Вакцина - не профилактическая, а лечебная, применять ее будут у пациентов с уже развившимся раком, причем на поздней, запущенной стадии, когда появляются метастазы. Вакциной же препарат называют потому, что он действует на раковые клетки не "в лоб", а воздействует на собственный иммунитет пациента, заставляя его активно бороться с агрессором.
"Онкоцентр имени Блохина получил разрешение на медицинское использование противоопухолевой мРНК-вакцины. Она будет применяться у больных меланомой кожи в адъювантном режиме, то есть в комбинированной терапии в рамках созданного в нашем центре научного протокола. Решение о включении пациентов в научный протокол будет принимать врачебный консилиум", - сообщил директор онкоцентра, академик РАН Иван Стилиди.
Представляя новый препарат в конце прошлого года, глава Минздрава России Михаил Мурашко пообещал, что первые пациенты смогут получить мРНК-вакцину уже в начале 2026 года. И всего в течение года инновационное лечение пройдут около 120 больных. Дело в том, что вакцина - это не серийное лекарство, ее будут изготавливать персонально для каждого пациента, с учетом особенностей именно его опухоли.
При этом министр подчеркнул, что это лишь начало применения нового подхода в борьбе с раком, и ученым и врачам-онкологам еще предстоит оценить его эффективность и безопасность.
Как же работает новая вакцина? Принцип ее действия основан на технологиях, схожих с теми, что использовались при создании некоторых вакцин от COVID-19. Однако вместо кодирования вирусного белка мРНК-вакцина против рака стимулирует выработку в организме уникальных опухолевых белков - неоантигенов. Говоря простыми словами, эта вакцина "обучает" или "инструктирует" иммунную систему пациента распознавать и уничтожать опухолевые клетки, где бы они ни находились - именно поэтому препарат предназначен для лечения опухоли на самой тяжелой, метастатической стадии, когда хирургическое лечение малоэффективно.
Терапия проходит в несколько этапов: сначала у пациента берут образец опухоли с помощью биопсии или во время операции, затем в лаборатории определяют генетическую последовательность опухолевых клеток, чтобы выявить уникальные мутации и неоантигены. На основе этой информации синтезируют индивидуальную мРНК, точно подходящую для конкретного больного. Готовую персонализированную вакцину несколько раз, по четко выверенной схеме вводят пациенту. Попав в организм, мРНК заставляет клетки производить те самые опухолевые неоантигены. Иммунная система распознает их как чужеродные и учится находить и уничтожать, где бы они не находились. Для здоровых тканей, объясняют специалисты, риск минимальный.
Как пояснял ранее генеральный директор НМИЦ радиологии, академик РАН Андрей Каприн, на первом этапе вакциной будут лечить взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой кожи. Причем это будет комбинированное лечение: вакцину будут сочетать с иммунопрепаратами.
"Также предполагается ее применение после хирургического лечения меланомы, когда метастатические очаги удалены. Терапия продолжается для снижения риска рецидива", - уточнил Андрей Каприн.
В перспективе этот же метод лечения начнут применять также при раке легкого и почки.
Комиссия Минздрава России не включила инновационный препарат для лечения рака молочной железы в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП). Препарат "ориентирован" на особую разновидность рака груди, трудно поддающуюся стандартному лечению. Он позволяет пациенткам, в том числе, молодым и трудоспособным, продлить жизнь, сохраняя активность и независимость. Но сегодня им приходится добиваться лечения через суд, так как пока препарат не входит в ЖНВЛП, регионы не обязаны его закупать. Во время обсуждения члены комиссии указали на высокую стоимость лекарства. Еще один аргумент - нечетко обозначенные показания к применению, из-за чего лекарство может назначаться "необоснованно" широкому кругу пациентов, увеличивая нагрузку на бюджет. Эти доводы перевесили мнение сторонников включения лекарства в перечень.
"Комиссия уже в третий раз отказалась включать инновационный препарат для лечения РМЖ, хотя производитель предложил беспрецедентно низкую цену - около 63 тысяч рублей за упаковку, вдвое дешевле, чем на европейском рынке. Эта цена даже ниже, чем у альтернативной терапии предыдущего поколения, а по оценкам профильных НМИЦ, эффективность нового препарата может быть кратно выше существующих вариантов лечения", - сказал "РГ" сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.
В ВСП считают, что необходимо поднять вопрос об обоснованности критериев принятия решений - почему лекарство либо включают в перечень, либо отклоняют. "Если препарат демонстрирует одновременно высокую эффективность и потенциальную экономию бюджета, важно понимать, почему решение отрицательное. Ведь доступность терапии для наших пациентов вопрос жизни и смерти. Прозрачность и предсказуемость принимаемых решений имеет принципиальное значение", - заключил Ян Власов.