Лекарства ради жизни

В национальных проектах "Продолжительная и активная жизнь" и "Новые технологии сбережения здоровья", а также Нацпроектов технологического лидерства перед системой здравоохранения поставлены конкретные цели по сокращению преждевременной смертности, увеличению средней продолжительности жизни россиян до 78 лет к 2030 году и до 81 года - к 2036 году - и повышению ее качества. Выполнить их без участия фармацевтической индустрии невозможно. О том, как выстраивается взаимодействие двух важнейших отраслей экономики, какие первоочередные задачи предстоит решать, "РГ" рассказал заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев.

Сергей Владимирович, какую роль играет фармацевтика в достижении целей национальных проектов "Продолжительная и активная жизнь", "Новые технологии сбережения здоровья" и проектов достижения технологического лидерства?

Сергей Глаголев: Мы быстро откликаемся на новые тренды в персонализированной терапии.

Сергей Глаголев: В национальном проекте "Новые технологии сбережения здоровья" решается одна из самых главных задач сегодняшнего дня: создание современного облика медицины, использующей передовые технологии, ориентированной на обеспечение граждан страны отечественными лекарствами и медицинскими изделиями и создание технологической независимости России в таком критическом секторе, как медицина.

К 2030 году установлены измеримые показатели: достигнутый уровень технологической независимости - 80 процентов; доля стратегически значимых лекарственных средств, производимых в России по полному циклу, включая синтез фармсубстанции, - 80 процентов; доля радиофармацевтических препаратов российского производства - 95 процентов; доля российских медицинских изделий в общем объеме рынка - 40 процентов; доля исследований нацпроекта, завершившихся успешной разработкой и внедрением новых лекарств, медизделий, биомедицинских клеточных продуктов, продуктов тканевой инженерии и медицинских технологий, - 50 процентов; прирост коммерциализации прав на результаты интеллектуальной деятельности, созданные госучреждениями в интересах здравоохранения, - 30 процентов к уровню 2023 года.

Реализация мероприятий нацпроекта призвана обеспечить проведение научных исследований и разработок с учетом потребности практического здравоохранения, повысить инвестиционную привлекательность созданных продуктов для бизнеса, а также обеспечить доступ граждан к самым современным технологическим решениям, воплощенным в конкретной медицинской продукции.

Развитие отечественной медицинской и фармацевтической промышленности осуществляется и за рамками национальных проектов. Что для этого делается?

Сергей Глаголев: Безусловным подспорьем в этом являются меры, ускоряющие допуск лекарственных препаратов и медицинских изделий на рынок, позволяющие, в том числе, проводить ускоренные процедуры для лекарств, представляющих особую значимость для здоровья населения, в отношении которых клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах - членах ЕАЭС, а также сведения об объеме проведенных доклинических и клинических исследований препаратов.

По данным Минпромторга России, по итогам девяти месяцев 2025 года фармацевтическая промышленность продемонстрировала рост объемов производства на 14,5 процента. За первое полугодие предприятия фармацевтической и медицинской промышленности отгрузили продукции более чем на 295,5 миллиарда рублей, что составило 103 процента к тому же периоду предыдущего года. Эти цифры - признак устойчивости отрасли.

Современные эффективные лекарственные препараты - одна из основ системы здравоохранения

В рамках госпрограммы развития здравоохранения мы ежегодно совершенствуем систему закупок, расширяем перечни закупаемых за счет федеральных средств препаратов.

Важным шагом в обеспечении доступности и качества медицинской помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, например, стала реализация с 2020 года программы профилактики развития повторных событий у пациентов высокого риска в рамках федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями". Программа бесплатного лекарственного обеспечения пациентов, перенесших сердечно-сосудистые события, последовательно развивалась: мы увеличили период лекарственного обеспечения с одного года до двух лет.

Кроме того, расширен перечень лекарств с 23 до 31 международного непатентованного наименования, а также включили в программу пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца в сочетании с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью. За время реализации программы необходимую лекарственную терапию получили более 3 миллионов пациентов, а повторные инфаркты миокарда снизились на 39 процентов.

Какие меры реализуются сегодня и дополнительно разрабатываются в Минздраве России и на межведомственном уровне, чтобы поддержать инновации?

Сергей Глаголев: Наши подведомственные учреждения ориентированы на удовлетворение практических потребностей здравоохранения, создание инновационных лекарств и инновационной медицинской продукции для социально значимых заболеваний. А также на создание механизмов ускоренной экспертизы и ускоренной регистрации лекарств, имеющих неудовлетворенную медицинскую потребность - так называемых препаратов особой значимости. Соответствующий механизм реализован в рамках регуляторных документов ЕАЭС. Также ведутся инвентаризация рынка и производство тех препаратов из числа жизненно необходимых и важнейших, которые сегодня в России не выпускаются. Хотя это не является непосредственной инновацией, но создает компетенции для производства более новых молекул. Дополнительно отмечу, что Россия никогда не ограничивала возможность участия в клинических исследованиях зарубежных фармкомпаний.

С 2024-го по первый квартал 2026 года Минздрав России зарегистрировал 10 инновационных оригинальных препаратов отечественного производства. Фото: Аркадий Колыбалов

Кроме того, у нас существуют инструменты принудительного лицензирования тех инновационных молекул, которые не вошли в Российскую Федерацию, но зарегистрированы за рубежом и имеют высокую социальную значимость. За этим следят и государство, и фармацевтические производители. Соответственно, если воспроизведенный препарат или биоаналог заявляется к регистрации на российский рынок, но не поставляется, он может быть зарегистрирован и принудительно лицензирован.

Заявлен тренд на развитие персонализированной медицины. Как он реализуется на практике?

Сергей Глаголев: Мы быстро откликаемся на новые тренды в персонализированной терапии. Сегодня расшифровка генома и развитие биотехнологий позволили создавать индивидуальные высокотехнологичные лекарства. Разработано законодательство по их ускоренному одобрению. Мы готовим поправки в Федеральный закон 61, которые нацелены на создание персональных генотерапевтических лекарственных средств.

Так, с начала 2025 года разрешены препараты для терапии тяжелых онкогематологических заболеваний, для различных посттравматических поражений используются стромальные клетки пациентов, например, при дефектах барабанной перепонки, гортани и т. д. Стоит сказать и о персонализированных онкологических вакцинах. Во многом эта работа является синергией изменения законодательства и разработки инновационных персонализированных продуктов, выполняемых по госзаданию Минздравом России. Мы выдали 4 разрешения на производство и применение иБМКП и 4 - на применение иБТЛП.

Какова результативность этих усилий и как предполагается оценивать результаты внедрения инноваций в медицинскую практику?

Сергей Глаголев: Национальный проект "Новые технологии сбережения здоровья" оценивает отдельно прибавочную стоимость российских фарминноваций и так называемый достигнутый уровень технологической независимости. Помимо этого, доля отечественных препаратов в общем объеме продаж мониторируется Минздравом России и Минпромторгом России. Также мы оцениваем количество регистраций российских инновационных лекарств и количество закрывающихся отечественными продуктами позиций среди жизненно необходимых и важнейших лекарств, которые раньше не производились в России.

Идет работа над поправками в 61-ФЗ, нацеленными на поддержку создания персонализированной генной терапии

В последние годы инновационные препараты начинают увеличивать свою долю в портфеле российских фармкомпаний. Растет и доля пациентов, которые получают их. В качестве примера можно привести федеральный проект "Борьба с гепатитом С", по которому до 2030 года заболеваемость должна быть снижена не менее чем на 15 процентов, смертность - не менее чем на 20 процентов, сохранено не менее 98 тысяч жизней. Применение новых препаратов позволило существенно улучшить состояние пациентов и прервать цепочки распространения опасного вируса.

Как современная регуляторика способствует созданию отечественных инноваций в фармацевтике и их внедрению?

Сергей Глаголев: За последние десять лет регуляторика претерпела очень серьезные изменения. Новые препараты стали выходить на рынок значительно быстрее. Сегментируются заболевания, которые прежде считались одной патологией - например, опухоли, характер лечения которых определяется наличием у опухолевой клетки того или иного рецептора. Повысился инновационный потенциал фармотрасли. Создан механизм ускоренного доступа препаратов на рынок - Россия активно работала на площадке ЕАЭС, чтобы создать инструменты ускоренной экспертизы условной регистрации прорывных лекарственных препаратов. При этом в предрегистрационном периоде на основе клинических исследований мы должны убедиться, что препарат работает, а затем условно разрешаем его выход на рынок с гарантиями того, что производитель завершит клинические исследования и обеспечит мониторинг пациентов, получающих новую жизненно необходимую им терапию.

Эти изменения, работающие с 2022 года, кардинально изменили процедуры одобрения лекарств. Во многом помогли меры, которые были созданы в период пандемии ковида для регистрации лекарств, экстренно необходимых для профилактики и лечения коронавирусной инфекции. Третий фактор - меры по противодействию дефектуре лекарственных средств, которые были приняты правительством в 2023 году. Они также повлияли на ускорение доступа инноваций.

С начала работы межведомственной комиссии проведено 52 заседания, на которых рассмотрено 424 лекарственных препарата. По 210 из них принято решение о дефектуре или риске ее возникновения. Такой подход позволяет в сжатые сроки эффективно отслеживать риски возникновения дефектуры лекарств и оперативно принимать меры по насыщению ими рынка. Так, с начала применения условной регистрации зарегистрировано 32 препарата для медицинского применения, из них 10 - отечественного производства. С 2024-го по первый квартал 2026 года зарегистрировано 10 инновационных оригинальных лекарств отечественного производства и 55 оригинальных - иностранного производства.

Президент России поручил Минздраву России представить предложения о совершенствовании условий допуска к обращению на российском рынке инновационных лекарственных препаратов иностранного производства. Какие новые меры министерство предлагает для расширения доступности иностранных инноваций для пациентов?

Сергей Глаголев: Фокус на доступности инноваций лежит в основе национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" и стратегии "Фарма 2030". Важную роль сыграл перевод ряда услуг в цифровой вид, например, при подаче заявления на регистрацию, для внесения изменений в регистрационную документацию и т. д. - система стала работать быстрее. Также ускорилась и упростилась выдача разрешений на проведение клинических исследований. В прошлом году был разрешен ввоз образцов лекарственных препаратов для проведения сравнительных клинических исследований.

Наряду с этим созданы и приняты в прошлом году методические рекомендации, которые обеспечивают возможность использования данных реальной клинической практики - этот важный документ принят на площадке ЕАЭС. И конечно, идет работа по обеспечению доступности российских лекарств через их включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Да, работа предстоит еще большая, но она ведется последовательно и будет продолжена.

Справка

Как сообщает официальный портал нацпроектов, по результатам реализации первого этапа нацпроекта "Новые технологии сбережения здоровья":

• линейка медицинских изделий расширена до 550 единиц;
• увеличено количество производимых в стране лекарств из перечня ЖНВЛП (дополнительно до 8 МНН);
• поддержаны клинические исследования 9 оригинальных лекарственных препаратов для лечения онкологических, сердечно-сосудистых и других заболеваний; клинические испытания 21 оригинального медицинского изделия;
• внедрены в практику 8 восемь технологий и медизделий, применяемых при нейродегенеративных заболеваниях и когнитивных нарушениях; 8 технологий биомедицины для лечения болезней костно-мышечной, сердечно-сосудистой, нервной систем; 3 технологии биопечати; 4 вида индивидуальных биомедицинских клеточных препаратов.