Государство поддержит российских разработчиков прорывных лекарств

Ежегодно в гражданский оборот в России поступает около шести миллиардов упаковок лекарств, и сегодня уже почти 72% этого объема - отечественного производства. Система здравоохранения ставит перед российской фармпромышленностью задачу: продолжить работу по обеспечению технологической независимости и импортозамещению лекарств, которые являются важной составной частью национальной безопасности.

Цели обозначены

Об этом заявил министр здравоохранения России Михаил Мурашко в рамках XXVII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение-2026", которая на днях завершилась в Санкт-Петербурге. В это же время на другой экспертной площадке - Российском фармацевтическом форуме имени Семашко - представители отрасли и регуляторов обсуждали возможности создания прорывных инновационных препаратов, не имеющих аналогов в мире.

Михаил Мурашко четко обозначил ближайшие цели, ранее сформулированные в программе "Фарма-2030": развивать лекарственное обеспечение и внедрять современные технологии, включая использование искусственного интеллекта, в создание и выпуск препаратов. Он подчеркнул, что повышение качества и эффективности лекарств для граждан всегда стоит во главе угла для государства.

"Важно развивать систему лекарственного обеспечения, совершенствовать систему учета, контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всей территории нашей страны, а также привлекать новые медицинские технологии в сферу разработки и производства лекарственных средств", - подчеркнул министр.

Мурашко подчеркнул, что сегодня уже около 80% лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) производится на территории страны. За последние 10 лет в фармотрасли открылось более 80 новых производственных площадок, лицензию на выпуск лекарств имеют свыше 520 компаний.

Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев привел данные по обеспеченности критически важными лекарствами: объем консолидированных запасов ЖНВЛП в России составляет около восьми месяцев, а рост цен на эту категорию - благодаря действующей системе регулирования и регистрации отпускных цен - остается ниже инфляции. По итогам 2025 года перечень ЖНВЛП расширился с 820 до 841 международного непатентованного названия. Розничные цены на жизненно необходимые лекарства выросли на 4,7% при инфляции 5,6%.

Прорывы есть

В качестве примера создания принципиально новых лекарственных средств Михаил Мурашко сообщил, что в стране выданы разрешения на изготовление и применение четырех биомедицинских клеточных продуктов и четырех биотехнологических лекарственных препаратов. Речь идет о внедрении во врачебную практику средств персонализированной медицины.

Организация базы для научного поиска новых лекарственных молекул и технологий, а затем и их практического воплощения, доведения до массового производства требует не только огромных финансовых вложений, но и соответствующей законодательной базы. Об этом "РГ" рассказала глава ФМБА Вероника Скворцова.

При проведении исследований в области иммунотерапии применительно к онкозаболеваниям, создании тех самых персонализированных противоопухолевых клеточных препаратов и онковакцин, которые сегодня начинают внедрять в клиническую практику, их создатели столкнулись с пробелами в нормативно-правовой базе.

Помогли поправки в законе

"Мы прошли долгий путь от разработки до внедрения этих новых иммунопрепаратов. Сложность была еще и в том, что требовалось доработать правовую базу - в законодательстве просто не было предусмотрено применение персонифицированных препаратов, то есть лекарств с переменным составом, которые изготавливаются для конкретного больного. Такие изменения в закон об обращении лекарственных средств были внесены по инициативе ФМБА, что ускорило эту важную работу", - отметила Вероника Скворцова.

Уже около 80 процентов лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших производится на территории нашей страны

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, участвуя в заочном круглом столе экспертов в "РГ", обратил внимание еще на одну проблему: нужно четко понимать, какие именно инновационные препараты нужны в первую очередь, и именно такие разработки могут претендовать на государственную поддержку.

"В программе "Фарма-2020" мы ставили задачу создать 57 новых молекул. В результате, по разным оценкам, было разработано 4-6, хотя все меры поддержки были и денег потратили очень прилично. Однако наша фарма неплохо "выстрелила" во время пандемии ковида. Потому что тогда была изменена парадигма: компании понимали, что все, что разрабатывалось, в случае удачи будут покупать. А сегодня новые препараты имеют очень тернистую дорогу до пациента".

Нужны гарантии

Если мы говорим о принципиально важных лекарствах, которые реально влияют на индикаторы здравоохранения - смертность, продолжительность жизни и так далее, то все они достаточно дорогие, отметил эксперт. И когда компания задумывается о разработке такого препарата, она должна понимать, сможет ли включить его в списки, по которым проводятся госзакупки. Потому что сам пациент это оплатить не сможет.

"До тех пор пока мы не будем иметь таких гарантий, ожидать, что будут большие вложения в R&D со стороны отечественной фармы, крайне сложно. У нас не хватает главной меры государственной поддержки - гарантии того, что инновационные разработки будут востребованы и оплачены", - считает Виктор Дмитриев.

Дискуссия о приоритетах, критериях оценки перспективности разработок продолжалась и на Фармацевтическом форуме имени Семашко. Представители Минпромторга России представили фармбизнесу предложения о новой мере господдержки, направленной на создание топовых прорывных лекарств.

Российским компаниям, представившим такие перспективные разработки, могут компенсировать расходы на проведение финальной стадии исследований - клинических испытаний безопасности и эффективности препарата, сообщила замглавы министерства Екатерина Приезжева.

Первые в классе

Речь идет именно о поддержке создания так называемых первых в классе (first in class) лекарств. Под этим термином понимают инновационный подход к терапии, которого ранее в мировой практике не было. То есть молекула действующего вещества должна быть совершенно новой. Разработка таких препаратов "с нуля" сопряжена с высоким риском неудачи: эксперты объясняют, что из 100 потенциально эффективных молекул до стадии реального лекарства доходит лишь одна.

При этом, как отметила Приезжева, для first in class также обсуждается вариант субсидирования первой и второй фаз исследований (доклиника - исследования на клеточных культурах и животных), в механизме такой поддержки могут задействовать Фонд развития промышленности.

Значимо повысить эффективность лечения при тяжелых заболеваниях позволят только препараты с инновационными механизмами действия

Впрочем, именно завершающая, третья стадия - клинические исследования на людях - это наиболее ответственный и дорогостоящий этап разработки лекарственного препарата. Как показывает общемировая практика, именно на третью стадию разработчики тратят от 40 до 90% общей суммы инвестиций в создание нового лекарства.

По словам замминистра, предельный размер компенсации на один препарат составит 2,5 миллиарда рублей. Отбор перспективных разработок, претендующих на господдержку, Минпромторг России будет проводить ежегодно. Предполагается, что первые субсидии разработчики смогут получить уже в этом году.

От копий - к оригиналам

Представители фармбизнеса, впрочем, надеялись на более широкие условия получения господдержки: ранее обсуждалась возможность дотировать разработку лучших в классе (best in class) препаратов, или, выражаясь неформальным языком, препаратов нового поколения.

Для этого лекарство в ходе исследований должно показать лучшие эффективность и безопасность в сравнении с уже существующими аналогами. То есть в группу лучших в классе потенциально могло бы попасть намного больше перспективных лекарственных веществ, и соответственно, больше компаний могли бы рассчитывать на господдержку.

Предшествующая стратегия "Фарма-2020" обеспечила доступность препаратов-копий, в том числе отечественного производства. Благодаря им снижалась заболеваемость многими инфекциями, улучшалось состояние пациентов с хроническими заболеваниями, сокращались инвалидизация и преждевременная смертность от социально значимых недугов.

Достигли консенсуса

Но значимо повысить эффективность лечения, в том числе и тяжелых, ранее считавшихся неизлечимыми заболеваний, позволят только препараты со значительно большей эффективностью, инновационными механизмами воздействия на их причины и течение.

Именно потому, что от перспективных инновационных препаратов ожидают прорывов в медицине и врачи, и пациенты, к ним и приковано такое пристальное внимание.

Стратегия "Фарма-2030", которая сегодня определяет вектор развития фармотрасли, ориентирована на создание именно инновационных лекарств. Но для их разработки и производства требуются более значительные затраты государственных бюджетов, а также инвестиции со стороны бизнеса.

На Российском фармфоруме им. Семашко прозвучало много идей и предложений о том, как создать среду для привлечения инвестиций разработчиков и производителей в этот сегмент, как сократить время выхода зарегистрированных препаратов на рынок с обычных 3-7 лет, как ускорить проведение клинических исследований - без риска для эффективности и безопасности будущего лекарства. Государство и участники фармацевтического рынка сегодня пришли к определенному консенсусу - пониманию того, что только решение всех обозначенных в дискуссиях проблем позволит достичь главной цели: обеспечить населению нашей страны гарантии лекарственной безопасности при любом развитии геополитической обстановки.

Позиция

Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Инфарма":

- Современное понимание лекарственной безопасности включает в себя не столько вопрос контролируемости производственного процесса и надежной логистики, но в первую очередь устойчивый доступ пациентов к современной терапии.

Людям важно вовремя и в нужном объеме получать необходимое лечение, а произведен ли препарат локально или поставляется из-за рубежа для конкретного пациента, не имеет значения.

Несмотря на многочисленные опасения по поводу ухода зарубежных производителей, сейчас доля препаратов международных компаний (с учетом локализации) на нашем рынке в натуральном выражении составляет более трети всех упаковок, а в сегменте оригинальных препаратов - более 80 процентов.

В этой ситуации добиться полного импортозамещения просто невозможно, да и не нужно. Современная фарминдустрия - это колоссальные инвестиции и разветвленная сеть партнерств, основанная на международной кооперации. Ни одна страна в мире не может себе позволить автаркию в фарминдустрии, так как это неизбежно приведет либо к росту бюджетной нагрузки, либо к снижению доступности современных препаратов.

Выход лежит в поступательном развитии собственной сильной фармпромышленности, ориентированный как на повышение доступности существующих методов лечения (за счет массового производства дженериков), так и за счет развития инноваций - как собственных, так и разработанных в кооперации с международными компаниями. По такому пути пошел наш восточный сосед - Китай, и это оптимальная модель и для Российской Федерации.

Часть препаратов должна производиться внутри страны отечественными компаниями, часть - локализовываться в партнерстве с международной фармой, а часть - поставляться из-за рубежа, как это и происходит все последние десятилетия и гарантом чего выступают международные компании, присутствующие на российском рынке.