Как уточнил регулятор, основанием стало несоответствие этой партии установленным требованиям по показателю "Бактериальные эндотоксины".
Этот показатель критически важен для лекарств, вводимых внутривенно (инфузионно). Он определяет содержание в растворе пирогенных примесей - веществ, способных вызвать у пациента резкую лихорадочную реакцию (озноб, повышение температуры). Именно такие примеси были обнаружены в проблемной партии.
Отзыв означает, что все дистрибьюторы, аптечные сети и медицинские учреждения, получившие данную партию лекарства (серия 0150526), обязаны немедленно приостановить ее применение и продажу и вернуть поставщику.
Медперсоналу категорически запрещено использовать этот препарат из отозванной серии из-за прямого риска для здоровья пациентов.
Ведомство проинформировало и обычных пациентов: гражданам, у которых дома оказался "Линезолид" серии 0150526, рекомендуется прекратить его использование (строго по согласованию с лечащим врачом, так как это серьезный антибиотик).
Что представляет собой антибиотик "Линезолид"?
Линезолид - это антибиотик из нового класса оксазолидинонов. Его ключевая особенность - уникальный механизм действия, благодаря которому не возникает перекрестной резистентности (устойчивости) с другими классами антибиотиков.
Препарат применяется для лечения тяжелых инфекций, вызванных грамположительными бактериями, в том числе устойчивыми к другим антибиотикам штаммами (например, метициллин-резистентный золотистый стафилококк - МРЗС). Также он используется в схемах лечения мультирезистентного туберкулеза (МЛУ-ТБ).
В связи с выявленным нарушением применение данного конкретного раствора для инфузий (серия 0150526) становится недопустимым.