Эксперт: Как ускорить появление медицинских новинок на рынке

Почему российские инновации в медицине доходят до пациентов слишком медленно? На этот вопрос отвечает Надежда Перова, доктор биологических наук, председатель комитета ТПП Московской области по развитию предпринимательства в здравоохранении и медицинской промышленности, гендиректор АО "БИОМИР сервис".

- Поручения укрепить связь науки с производством в медицине появляются после Форума будущих технологий, входят в нацпроект "Новые технологии сбережения здоровья", обсуждаются при создании центров трансфера технологий и научно-производственных объединений.

Но на практике система движется медленно, буксуя на этапе, когда продукт уже создан и зарегистрирован. Пройдут годы, прежде чем его начнут применять в больницах.

На пути в государственную клинику (а именно госзакупки формируют львиную долю рынка) надо соблюсти несколько условий. Сначала лекарство или медизделие должно попасть в специальные перечни. Затем - оказаться в клинических рекомендациях, которые пересматриваются обычно раз в три года. Только после этого экономисты рассчитают, сколько государство заплатит больнице за лечение с применением новинки. Иначе клиника не будет закупать продукт, опасаясь штрафов.

Этот бумажный путь занимает от трех до семи лет. Иногда дольше. И пациенты продолжают получать то лечение, которое уже предусмотрено системой, даже если российская новинка эффективнее, безопаснее и заметно дешевле. Есть примеры, когда полностью локализованный препарат уже включен в перечень жизненно необходимых, а закупаются более дорогие импортные аналоги - по старым клиническим рекомендациям.

Дополнительную сложность создает система кодировок медизделий

Дополнительную сложность создает система кодировок медизделий. Пока новые правила не понятны всем участникам оборота.

Фармкорпорации все чаще выбирают другую стратегию. Они не начинают разработку с нуля, а покупают уже готовое решение на поздних стадиях исследований и занимаются только его выводом на рынок. Это тоже непросто: нужно пройти все согласования, преодолеть неожиданные барьеры, выстроить систему продаж и работу с врачами. Такой подход помогает пациентам быстрее получить доступ к терапии. Но он почти не развивает нашу научную школу, не стимулирует создание уникальных отечественных разработок.

Причем если крупный холдинг может вложить значительные средства и ждать ответа системы несколько лет, то средний и малый бизнес - нет. Для него отсутствие понятных гарантий массового применения после регистрации означает, что часть инноваций не появится на свет. В итоге отсекаются как раз те разработки, которые могли бы дать технологическую независимость и доступные решения для широкого круга больных.

Приведу пример: в конце 1990-х ученые Института трансплантологии и искусственных органов имени академика Шумакова разработали биоактивные гидрогели, способные запускать регенерацию тканей. При введении в зону повреждения материал создает среду, имитирующую естественный внеклеточный матрикс. Собственные стволовые клетки пациента мигрируют к месту травмы, активно делятся и превращаются в клетки поврежденной ткани.

Сегодня эти материалы применяются в травматологии - при восстановлении костей и мягких тканей, нейрохирургии - при последствиях повреждений спинного мозга, офтальмологии - для защиты и регенерации эпителия роговицы.

В свое время зарубежные компании настойчиво предлагали выкупить права на разработку. Обещали быстрый вывод на западные рынки и мировую экспансию. Авторы отказались, решив построить завод в России. Они не пожалели. Но каковы последствия? Если бы права ушли за рубеж, наши клиники, возможно, уже закупали бы готовые партии - в тех объемах и с той скоростью, которую дает отлаженная система вывода на рынок. Технология осталась в РФ, но ее масштабирование идет гораздо медленнее в силу иной регуляторной и закупочной логики.

Отдельно стоит сказать о вложениях в разработки. У нас по-прежнему преобладает бюджетное финансирование. Это необходимо на ранних стадиях, когда риски особенно высоки. Однако в США, Европе и Китае давно работают налоговые механизмы, которые снижают нагрузку на частный капитал. Компании могут учитывать расходы на исследования с повышающим коэффициентом - иногда в два-три раза. Существуют налоговые кредиты, которые позволяют возвращать часть затрат, и ускоренная амортизация оборудования. У нас таких инструментов почти нет. В результате даже сильные команды ограничивают масштаб работы либо полностью зависят от бюджетных средств.

Нужны налоговые стимулы для частных инвестиций в медразработки

На совместных заседаниях комитета ТПП с Российской академией наук неоднократно поднимался вопрос об уровнях готовности технологий. Есть стандарт (ГОСТ Р 58048-2017), который позволяет на ранних стадиях объективно оценить, насколько разработка готова к переходу в производство и клиническую практику. Пока он применяется фрагментарно, трансфер остается скорее исключением, чем системой.

Необходимы радикальные решения. Надо параллельно запускать регистрацию, подготовку к включению в клинические рекомендации и расчет тарифов для полностью российских инноваций с доказанной ценностью. Ускорить и цифровизировать пересмотр рекомендаций - трехлетний цикл слишком долог для травматологии, реабилитации и лечения сложных повреждений тканей. Ввести налоговые стимулы для частных инвестиций в медразработки. Сделать оценку уровней готовности технологий обязательной при распределении поддержки. И создать постоянные площадки, где разработчик, врач, регулятор и заказчик вместе несли бы ответственность за результат.