Этих событий ждали уже не первый год. Одно из них - рассмотрение законопроекта поправок в закон "Об обращении лекарственных средств", первое чтение которого прошло в Госдуме. Второе значимое событие - разработка правил формирования перечней лекарственных средств, которые определяют их госзакупки для нужд больниц и льготных категорий, а также минимальный ассортимент аптек. Третье - подготовка постановления правительства, которое ограничит участие в госзакупках лекарств иностранных компаний, если заявленный препарат выпускают два и более производителя из стран Таможенного союза. В профессиональной среде его уже назвали постановлением "о третьем лишнем".
Работа над законопроектом поправок шла больше двух лет, он неоднократно дорабатывался с учетом замечаний и предложений врачебного сообщества, пациентских организаций, министерств и ведомств. Наиболее последовательным оппонентом проекта выступала Федеральная антимонопольная служба, в которой считали, что некоторые поправки ограничивают конкуренцию на фармрынке. После долгих согласований оставались четыре спорных вопроса. Одним из самых острых был вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Но и его удалось урегулировать. Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в госреестре информации о взаимозаменяемости лекарств, а также ее использование планируется с 1 января 2019 года. Однако эти положения не распространяются на инновационные препараты, растительные и гомеопатические препараты, а также лекарства, которые разрешены для медицинского применения в РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. В проекте предлагалось установить срок в шесть лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет. Стороны договорились о сохранении общего положения: не допускается использование таких данных в коммерческих целях без согласия обладателя прав в течение шести лет с даты госрегистрации препарата сравнения. А вот заявление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после четырех лет с даты госрегистрации препарата сравнения в РФ, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата - после трех лет. Теперь законопроект должен еще пройти через "сито" Госдумы, где поправки также возможны.
- Однако все прописать в любых правилах невозможно, поэтому так важна саморегуляция, - обратилась к аудитории директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий минздрава Елена Максимкина на конференции "Фармбизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен". - Фармрынок социально ответственный, поэтому при любых упрощающих работу переменах не стоит забывать о качестве, безопасности и эффективности препаратов. Ответственность за риски должны чувствовать и сами компании.
Постановление о "третьем лишнем" вызывает опасения у зарубежных производителей.
- Может получиться так, что на торги выйдут два разных дистрибьютора с одним и тем же препаратом, получится, что не нужен и второй производитель, - заявила глава представительства компании "Ипсен" Марина Велданова. Другие компании, локализовавшие свое производство в России, не раз поднимали вопрос о том, какой именно продукт будут считать отечественным. Пока таким считаются препараты даже на стадии упаковки, но предполагается, что с 2015 года это понятие будет относиться только к полному циклу производства. Но даже те, кто уже построил в России упаковочные производства, освоить полный цикл явно не успеют. А значит, вложив немалые средства в локализацию, не смогут быстро окупить их.
- Постановление затронет не более 50 самых популярных лекарств, и по всем из них уже есть локализованные производства, - возразил глава аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. - А по лекарствам для льготных категорий это, как правило, производства полного цикла. Когда нам говорят, что упаковка лекарств - это сложная высокая технология, мне это напоминает стеклянные бусы, которые давали папуасам в обмен на золото. Кто хотел работать на рынке РФ, те уже локализовали заводы полного цикла.
- Для фармбизнеса любые изменения - это и новые возможности, и определенные риски, - оценил ситуацию генеральный директор российской компании "Фармстандарт" Игорь Крылов. - Мы расцениваем их как возможности, как и все крупные мировые фармпроизводители, локализовавшие свое производство у нас. Если не ввести ограничительных мер, надо ждать прихода на наш рынок высококонкурентных игроков из Азии, которые предложат столь низкие цены, что накопление всех инвестиций и технологий будет полностью нивелировано. Постановление "третий лишний" - это способ защиты от таких рисков.
Большие ожидания рынка связаны и с новыми правилами формирования ограничительных перечней лекарств. Основой для всех списков теперь станет перечень жизненно важных и необходимых лекарств, который будет обновляться не реже чем раз в три года открыто - заявления о включении и исключении препаратов смогут подавать все желающие. Их на основе специальной шкалы оценки рассмотрит комиссия экспертов, заседания которой будут транслироваться в Интернете.
Российский фармрынок по-прежнему один из самых быстрорастущих в мире, хотя темпы его роста в последние годы постепенно замедляются. Предстоящие перемены могут стать новым стимулом для его роста, особенно для отечественного фармбизнеса.