Если в 2011 году было выдано 567 разрешений на КИ, то в 2013-м - 791, а в первом полугодии 2014 года - 364 (по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям). Однако доля международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) снизилась до 47%, резко возросло число исследований биоэквивалентности, появились регистрационные локальные исследования. Если, к примеру, в 2007 и 2008 годах зарубежные спонсоры инициировали лишь по пять подобных исследований, то в 2012 году было проведено уже 107, а в 2013-м - 110. До 2010 года отечественные спонсоры ежегодно заявляли 67-68 исследований биоэквивалентности, а в 2012-м их было уже 212, в 2013-м - 155. Тенденция смещения КИ в сторону исследований биоэквивалентности была обусловлена принятием программы "Фарма-2020", стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года.
К сожалению, несмотря на ожидания прорыва в области инноваций, отечественных инновационных лекарств по-прежнему разрабатывается мало В связи с этим вопрос о многоцентровых клинических исследованиях, проводимых российскими производителями, остается открытым. А ведь именно они имеют высокую социальную и экономическую значимость для государства в целом и для врачей и пациентов в частности. С экономической точки зрения - это налоги и сборы в бюджет, экономия средств плательщиков в сфере здравоохранения, улучшение инфраструктуры медучреждений, формирование занятости специалистов. Нематериальными эффектами являются получение знаний об инновационных подходах в лечении, возможность профессионального развития и получения опыта для исследователей и врачей, доступ пациентов к золотым стандартам в лечении. КИ, а особенно участие страны в мультицентровых международных исследованиях новых препаратов, - это не только признание высокой квалификации ее врачей и ученых, но и эксклюзивные возможности для пациентов, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, получить новейшие лекарства бесплатно. Поэтому страны соперничают за честь провести их. Высокая социальная значимость КИ является основанием для многоуровневого контроля их проведения во всем мире: со стороны регуляторных органов - на госуровне, со стороны этических комитетов - на уровне общества, со стороны спонсоров - на уровне производителей ЛС.
Россия на протяжении многих лет оставалась одним из перспективных регионов для проведения международных КИ, что было обусловлено соотношением цена/качество их организации и проведения, высоким научным потенциалом исследователей и уровнем оснащения исследовательских центров, возможностями быстрого набора пациентов. Уровень качества проводимых в России КИ остается высоким на протяжении многих лет. Этот факт подтверждают 83 инспекции FDA, проведенные в нашей стране с 1995 по 2012 год. Из них 53 дали положительную оценку и не потребовали мер коррекции, 29 отметили лишь незначительные нарушения, и лишь в одном случае потребовалось принятие официальных мер.
Но, несмотря на перспективность и привлекательность проведения КИ, потенциал России в этом плане реализован недостаточно. Так, по статистике, в среднем на один миллион пациентов в России приходится 3,4 КИ, тогда как в США - 46,9, в Канаде - 72,4, в Бельгии - 82,5. Что же могло бы приблизить Россию к лидерам в этом направлении? В 2012 году был опубликован аналитический отчет "Сотрудничество в области клинических исследований", подготовленный в рамках проекта Еврокомиссии по оценке законодательства ЕС и РФ в области КИ. В нем признано, что в целом нормативно-правовые и законодательные базовые положения для проведения и контроля КИ в ЕС и России равносильны. И это позволяет ЕС принимать результаты КИ, проведенных в российских исследовательских центрах в рамках ММКИ. Вместе с тем эксперты отметили, что многие положения в РФ являются более строгими, чем в ЕС, и это ограничивает характер и сферу исследований. Например, заявления на проведение КИ в России можно подавать исключительно при регистрации лекарств. Исследования лекарств, произведенных за рубежом, на здоровых добровольцах разрешены только для локальных спонсоров. Клинические базы для проведения КИ должны быть аккредитованы, а главные исследователи должны иметь пятилетний опыт проведения КИ, тогда как в Германии, например, требуется двухлетний опыт.
Эксперты считают, что требования к проведению локальных регистрационных КИ, результаты которых уже ранее были оценены в ходе первичной регистрации и которые подвергают участников исследования ненужному риску и не являются научно обоснованными, создают неоправданные дополнительные затраты для заявителей и увеличивают сроки поступления препаратов на фармрынок. Поэтому они должны быть пересмотрены. Гармонизация российских нормативно-правовых и законодательных актов в области КИ с международными нормами позволила бы избежать избыточных административных барьеров и повысить инвестиционную привлекательность для проведения ММКИ в России, расширило бы наши международные контакты в сфере КИ. Создание привлекательных условий проведения КИ в нашей стране послужит стимулирующим фактором развития здравоохранения и экономики в целом. Во-первых, это обеспечит дополнительные поступления в бюджет при оформлении документов КИ. Во-вторых, сократит расходы государства на обследование и лечение пациентов, участвующих в КИ, благодаря финансированию со стороны спонсоров. В-третьих, обеспечит клинические базы современным лабораторным и диагностическим оборудованием. Наконец, более активное участие страны в ММКИ расширит для пациентов доступ к современным препаратам, повысит квалификацию врачей-исследователей и будет содействовать внедрению передовых стандартов терапии.
Константин Гудков, директор по клиническим исследованиям "АстраЗенека Россия":
- В последние годы российский рынок клинических исследований (КИ) активно развивается. Число проводимых исследований растет, расширяется сотрудничество международных и российских фармкомпаний с российскими научно-исследовательскими центрами. За время работы нашей компании в России на рынке КИ произошло немало позитивных перемен, однако существует и целый ряд факторов, сдерживающих темпы его развития. Для системного развития рынка КИ необходимо: ускорить процедуры одобрения КИ, чтобы обеспечить конкурентоспособность России в сравнении с другими странами; повысить прозрачность взаимодействия с регуляторами, что даст возможность обсуждать дизайн исследований, как это делается в международной практике; увеличить количество аккредитованных исследовательских центров для более активного вовлечения региональных учреждений.
Чтобы вывести российский рынок КИ на международный уровень, необходимы совместные усилия государства, исследовательских центров и фармкомпаний. Международные компании готовы делиться с российскими партнерами своими знаниями и опытом в этой области.
Вячеслав Бурмистров, медицинский директор компании "Эли Лилли" в России и СНГ:
- С формальной точки зрения в России значительно увеличилось количество локальных КИ. Большая их доля приходится на исследования биоэквивалентности, и это неудивительно. В последние годы происходит "патентный обвал" на инновационные препараты, как на мировом, так и на отечественном фармрынке резко увеличивается количество дженериков. Что и увеличивает число исследований биоэквивалентности, которые являются обязательными для регистрации этих препаратов. Однако реальную ценность, как для пациентов, так и для врачей-исследователей, несут клинические исследования оригинальных лекарств. Именно они служат локомотивом развития медицинской науки и внедрения новых терапевтических и диагностических технологий в клиническую практику. Россия принимает участие и в международных КИ. Российские специалисты активно участвуют в международных экспертных советах, вносят важный вклад в разработку протоколов новых исследований и оценку полученных данных, их мнение и опыт высоко ценятся зарубежными коллегами.
Юлия Антропова, руководитель объединенного отдела клинических исследований компании "Санофи" Россия - СНГ:
- Опасения вызывает ситуация с проведением КИ в области педиатрии. Процент отказов по таким протоколам существенно выше, чем в исследованиях во взрослой популяции. Большинство педиатров постоянно привлекают внимание регуляторных органов и медицинской общественности к тому, что существенно не хватает зарегистрированных препаратов для применения в педиатрической практике. Возникает парадоксальная ситуация, когда проведение КИ с участием детей затруднено в связи со сложностями в получении регуляторного одобрения, а без КИ невозможно зарегистрировать новые препараты. В конечном итоге страдают самые маленькие пациенты. Ведь для того, чтобы получить разрешение на КИ, надо сначала получить результаты исследования на взрослых, затем на старших детях и только потом (через несколько лет) на младшей возрастной группе. Разрешение этой ситуации сделает рынок КИ в России еще более привлекательным и даст новые возможности для его развития.