Формирование общего рынка лекарственных средств определяется прежде всего стандартами надлежащих фармацевтических практик, база которых потребовала гармонизации национальных нормативных документов в этой сфере. Мы уже провели большую работу в каждом из государств-членов - Беларуси, Казахстане и России. Сейчас поставлена также задача создания единой информационной базы по всему комплексу документов. В их основу положены единые требования эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, которые находятся в обращении в наших странах. Помимо этого требуется применение одинаковых и сопоставимых методов исследования, контроля и оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. А также гармонизация законодательства стран-членов в области контроля обращения лекарств.
Опыт работы по другим направлениям формирования Союза показывает, что наряду с требованиями должны быть предусмотрены и унифицированы все вопросы, связанные с выполнением контрольно-надзорных функций и соответствующих процедур.
Унификацию разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств в наших странах проводят уполномоченные органы государств-членов, которые отвечают за те или иные функции в реализации этих положений.
Рабочей группой подготовлены соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий на рынке ЕАЭС. Они были одобрены решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в октябре нынешнего года. Соглашения направлены на решение таких задач, как повышение доступности для населения безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств и медизделий, повышение конкурентоспособности фарм- и мединдустрии государств-членов и устранение необоснованных ограничений во взаимной торговле. Одна из сложнейших задач - устранение любых избыточных и утомительных процедур, которые тормозили бы свободное движение лекарственных средств и медизделий. Документы проходят внутригосударственные процедуры согласования в государствах-членах. По их результатам будет приниматься решение о подписании этих двух соглашений.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС содержит концептуальные вопросы, а вопросы технического характера излагаются в 25 документах второго уровня. Эти документы должны обеспечить гармонизацию Государственных Фармакопей государств-членов; единые принципы проведения доклинических и клинических исследований; единые требования к регистрации и экспертизе - это один из сложных вопросов, который требует очень много дополнительных обсуждений, связанных с процедурами. А также единые требования к реализации лекарств и их производству в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), утверждаемыми ЕЭК. Помимо этого будут разработаны единые требования к проведению фарминспекций, к оптовой реализации, транспортированию и хранению лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики. Будет также создана единая информационная система, включающая единый реестр зарегистрированных лекарственных средств государств-членов и информационную базу данных в сфере обращения лекарственных средств, содержащую среди прочей и информацию по изменению показателей безопасности и надлежащему качеству лекарств, зарегистрированных в рамках Союза.
Для реализации Соглашения подготовлен план мероприятий. Он рассчитан на 2014-2015 годы. Разработка документов второго уровня возложена на государства-члены, которые по тем или иным вопросам имеют наилучшую практику и опыт работы. Так, разработка единых правил GMP поручена РФ, проекта правил надлежащей практики по фармаконадзору и единых требований к маркировке лекарств - Республике Беларусь, проекта правил надлежащей дистрибьюторской практики и номенклатуры лекарственных средств и лекарственных форм - Республике Казахстан.
Сроки для подготовки этих документов очень сжатые, в 2015-м мы должны полностью сформировать всю нормативную базу. Каждая из сторон выделила для этой работы экспертов и членов рабочей группы. Но их состав не окончательный, если кто-то еще пожелает участвовать, то сторона может предложить специалистов дополнительно.
В составе рабочих групп мы старались максимально учесть интересы всех сторон - как органов управления здравоохранением и лекарственным обеспечением, так и бизнеса, и различных профессиональных и общественных объединений. На сайте ЕЭК уже вывешены проекты ряда документов для публичного обсуждения - это, например, правила фармаконадзора, надлежащей клинической практики, требования к маркировке лекарств, концепция гармонизации Фармакопей и т.п. Ряд других документов находится на различных стадиях подготовки, выработки согласованных мнений.
Так, вторая редакция единых правил GMP прошла обсуждение в государствах - членах Союза, состоялось совещание экспертов уполномоченных органов по согласованию этого текста. Консолидированная редакция будет рассмотрена на заседании рабочей группы, а затем размещена для публичного обсуждения на сайте ЕЭК.
За основу проекта правил был взят практический опыт по внедрению стандартов GMP плюс законодательство Евросоюза в области фармацевтики третьего пересмотра и ряд других документов. Наиболее дискуссионными были вопросы рекламаций, отзыва с рынка, контроля качества и требований к персоналу. По остальным пунктам большинство позиций сторон совпадают. Этот документ требует постоянной актуализации, и мы это понимаем. Несмотря на то что в Евросоюзе часть законодательной базы третьего пересмотра вступит в силу в 1 квартале 2015 года, мы работаем и с этими документами. Проект единых правил носит модульную структуру, что позволяет принимать обновленные редакции приложений, дорабатывать их в соответствии с лучшими мировыми практиками. Есть и статья "Переходные положения".
Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза начнется с 1 января 2016 года.