Речь идет о давно сложившейся на нашем лекарственном рынке странной ситуации с лекарствами и биологически активными добавками к пище (БАД). Биодобавки регистрируются, то есть допускаются на рынок, по упрощенной схеме: производители должны гарантировать их безопасность, но освобождены от необходимости проводить клинические исследования, чтобы подтвердить их эффективность препарата и лечебное воздействие на организм. Производители лекарств, в свою очередь, обязаны проводить широкомасштабные, многоэтапные и дорогостоящие клинические исследования (как правило, международные), сравнивать новые препараты с уже имеющимися аналогами.
В результате затраты, которые несут разработчики и производители БАД и лекарственных средств, несопоставимы, а главное, что доказанного лечебного эффекта у БАД нет. В то же время реклама БАД довольно агрессивна, и очень часто эти препараты воспринимаются неосведомленными потребителями чуть ли не в качестве панацеи от очень серьезных заболеваний.
"В России существует недобросовестная практика, когда гражданам под видом лекарств предлагают БАДы. Люди за огромные деньги вместо лечения получают пустышки", - констатировал Нижегородцев. По его мнению, поскольку и те, и другие средства предназначены для восстановления здоровья, разрешение их продавать производители должны получать на примерно одинаковых условиях. Раз активность БАДов не настолько велика, чтобы регистрировать их в качестве рецептурных препаратов, то их можно регистрировать в качестве безрецептурных лекарств, предложил представитель ФАС.
В результате производители БАД должны будут проводить клинические исследования для своих продуктов, которые докажут наличие или отсутствие биологической активности, позитивно влияющей на организм. Представитель ФАС уверен, что в результате этой процедуры большинство БАДов просто исчезнут с рынка, потому что клинические испытания подтвердят их бесполезность, и такие препараты не смогут пройти регистрацию Роспотребнадзора.
Также Нижегородцев обратил внимание на то, что в публикуемых Минздравом показателях отсутствуют данные о смертности в результате врачебной ошибки и некорректного применения медикаментов. В итоге в РФ эта причина упускается из виду, в то время как она может занимать высокое место в структуре смертности (для примера, в США смертность от некорректного применения лекарств - на пятом месте). Технический регламент Таможенного союза России, Казахстана и Белоруссии относит БАДы к специализированной пищевой продукции. Это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. Некоторые производители не регистрируют лекарственные препараты, а позиционируют их как БАДы. В результате лекарство с недоказанным терапевтическим эффектом и неизвестными побочными эффектами попадает на рынок, минуя регуляторов.