"Это общемировая практика: все страны самостоятельно проверяют производственные площадки фармкомпаний, когда допускают их продукцию на свой рынок", - пояснил сегодня министр промышленности и торговли Денис Мантуров. Проверки будут регулярными - раз в три года, и это тоже соответствует принципам контроля, принятым в Европе. С прошлого года российские фармацевтические предприятия активно переходят на международные стандарты надлежащей производственной практики - стандарты GMP.
Принятый у нас документ полностью гармонизирован с европейскими правилами, отметил министр. Это необходимо, чтобы обеспечить производство лекарств с соблюдением требований эффективности и безопасности на международном уровне. А в перспективе, уточнил Денис Мантуров, соблюдение этих условий поможет российским компаниям выходить со своей продукцией на зарубежные рынки.
Российские площадки будут проверяться в прежнем порядке, в рамках лицензионного контроля, поясняют в Минпромторге. Что касается инспекции зарубежных фармкомпаний, то проверяться будут не только производственные площадки, где делают готовые лекарства, но и производство фармсубстанций - сырья, из которого делают медикаменты. К качеству фармсубстанций (а мы пока работаем, главным образом, на китайском и индийском сырье) нередко возникают вопросы. Жесткий контроль за поставщиками субстанций позволит российской фарме улучшить качество, повысить безопасность производимых лекарств.
В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарств, производимых на 402 зарубежных заводах, уточнили в Минпромторге.