Кардинально изменить ситуацию призван совместный проект, реализуемый Государственным научным центром ВНИИНМ им. А.А. Бочвара (входит в Топливную компанию ТВЭЛ госкорпорации "Росатом") и частной компанией "ЗАО ТРЕК-Э Композит". В рамках форума "Атомэкспо 2016" стороны подписали соглашение, цель которого - создать в России высокотехнологичное промышленное производство медицинских изделий.
А именно - наладить серийное изготовление отечественных эндопротезов крупных суставов (тазобедренных и коленных) и медицинских инструментов для их установки. В таком объеме, чтобы через 4-5 лет полностью заместить импорт в линейке тазобедренных сустав и создать достойную конкуренцию в протезах коленного сустава. Как уверяют инициаторы проекта, по качественным характеристикам российские эндопротезы не будут уступать зарубежной продукции, зато цена будет существенно ниже. Тут необходимо пояснить, что эндопротезирование (замена) тазобедренного сустава - одна из наиболее востребованных ортопедических операций. В России таких выполняется ежегодно около 70 тысяч, а реальная потребность, как минимум, в два раза выше.
- Основная проблема - почти полное отсутствие качественных российских эндопротезов и высокая стоимость зарубежных, - констатирует первый заместитель генерального директора ВНИИНМ Леонид Карпюк. - Расширить объемы такой медицинской помощи можно за счет увеличения доли доступных и качественных эндопротезов российского производства, а также изготовления медицинских инструментов для их установки.
Как уже сказано, проект реализуется на условиях частно-государственного партнерства в рамках программы импортозамещения. Компания ТВЭЛ является инвестиционным партнером и интегратором проекта.
- А компания "ТРЕК-Э Композит", - рассказывает ее основатель, выпускник МГТУ им. Баумана Александр Бондарь, - не первый год специализируется на производстве и поставке эндопротезов тазобедренного сустава, имеет необходимые лицензии и регистрационные удостоверения Росздравнадзора, владеет интеллектуальной собственностью по эндопротезам и документацией для их изготовления.
Новую производственную площадку решено организовать на территории ВНИИНМ. В одной технологической связке с москвичами выступают другие предприятия атомной отрасли: Чепецкий механический завод (Глазов, Удмуртия), где будут производить заготовки эндопротеза тазобедренного сустава, и Новосибирский завод химконцентратов (компоненты эндопротеза коленного сустава и специальные ортопедические инструменты). Научно-методическое сопровождение проекта обеспечивают ЦИТО им. Н.Н. Приорова, а также Белгородский государственный и Рязанский государственный медицинский университеты. Словом, на благое дело поработают и Урал, и Сибирь, и центральная Россия.
- Применительно к эндопротезам, - дает справку кандидат технических наук, главный эксперт ВНИИНМ Сергей Снытин, - у нас освоены технологии ионоплазменного напыления различными металлами, высокоскоростного магнетронного напыления, холодного газодинамического напыления, оксинитрокарбонизации и другие методы химико-термической обработки. В самих элементах протеза используются сверхвысоко-молекулярный полиэтилен, специальные титановые сплавы и так называемый "комахром" - кобальт-хром-молибденовый сплав (CoCrMo). А ключевая методика - нанесение на элементы эндопротеза пористого покрытия с заданными характеристиками, которое обеспечивает быструю и надежную остеоинтеграцию, то есть врастание костных тканей в протез.
Именно здесь, по словам Сергея Снытина, заключено главное российское ноу-хау. Для нанесения пористого покрытия используется уникальная технология, разработанная ВНИИНМ, и созданная здесь же специальная установка для выполнения этой технологической операции. Аналогов такой установки в России просто нет, а в Европе они наперечет. Как показала независимая экспертиза, качество покрытия, которое дает установка ВНИИНМ, полностью соответствует европейским стандартам, а по некоторым параметрам даже их превосходит.
В современной ортопедии используются несколько вариантов эндопротезирования бедра: цементированный, нецементированный и гибридный эндопротез. В первом случае при установке применяется быстротвердеющий полимерный материал - костный цемент. В гибридной комбинации объединены преимущества обоих методов. Вертлужная впадина запрессовывается или закрепляется винтами в тазовой кости без цемента, в то время как стержень эндопротеза цементируется в бедренную кость.