В приложении к фармацевтике патентом на изобретение могут охраняться, в частности, активные вещества и смеси активных веществ, фармацевтические композиции, лекарственные препараты, способы получения веществ, композиций и препаратов, способы лечения и/или профилактики заболеваний, а также применение известных веществ, фармацевтических композиций и лекарственных средств по новому назначению.
Особенность фармацевтической индустрии заключается в том, что обязательным этапом, необходимым для выхода лекарственного препарата на рынок, является его государственная регистрация. Оригинальные лекарственные препараты, охраняемые патентом, как правило, первыми проходят процедуру государственной регистрации, основываясь на результатах собственных доклинических и клинических исследований.
Компании-производители воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) осуществляют государственную регистрацию своих препаратов после этого и нередко до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. В судебной практике само по себе это не рассматривается как нарушение патентных прав, поскольку в соответствии со статьей 1359 Гражданского кодекса Российской Федерации признается проведением эксперимента над запатентованным продуктом. Аналогичная норма действует, например, в Европейском союзе, в США и в других странах.
Однако компании-производители воспроизведенных лекарственных препаратов не всегда останавливаются на стадии регистрации своих препаратов. И до истечения срока патентной защиты оригинального лекарственного препарата регистрируют и предельную отпускную цену на свой препарат (если он включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). А иногда даже предлагают такие препараты при закупках для государственных нужд.
В соответствии со статьей 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации нарушением патентных прав является не только изготовление и продажа продукта, защищенного патентом, но и его ввоз на территорию страны, применение, предложение о продаже, иное введение в хозяйственный оборот или его хранение для этих целей.
В этих случаях правообладатель может предъявить требование не только о пресечении действий, нарушающих его право, но и действий, создающих угрозу его нарушения, к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему приготовления к ним, а также к лицам и инстанциям, которые могут пресечь такие действия, например, к Министерству здравоохранения РФ.
В подобных обстоятельствах компании-производители запатентованных оригинальных препаратов вправе пресекать соответствующие действия производителей и дистрибьюторов воспроизведенных лекарственных препаратов. Однако при защите своих законных прав оригинаторы часто сталкиваются с существенными практическими и правовыми трудностями.
К сожалению, в России сложилась ситуация, когда Минздрав России при регистрации лекарственного препарата и его цены, а государственные заказчики - при проведении закупок для государственных нужд, не принимают и не уполномочены принимать во внимание наличие патентных прав.
Компании-производители оригинального препарата зачастую узнают о факте нарушения своих прав только после публикации итогов закупок. Все это не способствует соблюдению законных прав патентообладателей на оригинальные препараты и их эффективной защите.
Хотелось бы, чтобы в законодательство были внесены необходимые изменения, которые позволят урегулировать этот вопрос. Полная открытость и прозрачность процедур регистрации и закупок должны являться безусловным приоритетом для регулирующих органов. Сейчас же, когда государственные заказчики не имеют действенных механизмов для недопущения контрафактной продукции к участию в государственных закупках, информация об их участниках до объявления результатов остается закрытой. Компаниям, разработавшим и запатентовавшим оригинальные препараты, необходимо стараться активнее использовать статью 1252 ГК РФ - о пресечении действий, создающих угрозу нарушения прав на интеллектуальную собственность.
Например, добиваться судебного запрета на производство, хранение и предложение к продаже продукта, нарушающего патент. Такой судебный запрет следует получать сразу же после регистрации препарата-дженерика и включения информации о нем в Государственный реестр лекарственных средств. Судебный запрет должен приниматься во внимание государственными заказчиками при проведении госзакупок.
Ситуация с фактическим пренебрежением законными правами владельцев патентов на оригинальные лекарственные препараты может нанести и уже наносит серьезный вред инвестиционному климату. Подобные факты отталкивают компании-производители инновационных препаратов от отечественного фармацевтического рынка, поскольку защита прав на интеллектуальную собственность является одним из ключевых факторов для инвестиций в разработку новых препаратов, процесс трансфера технологий и улучшение инвестиционного климата в стране. В конечном итоге это может негативно повлиять на доступность инновационных средств лечения для наших пациентов.
"Гарантированная государством охрана прав интеллектуальной собственности является основным стимулом для развития фармацевтической промышленности, - заявил на Международной научно-практической конференции "Кутафинские чтения" руководитель Роспатента Григорий Ивлиев. - Обеспечение системного подхода к государственному регулированию института интеллектуальной собственности в Российской Федерации позволит увеличить эффективность его функционирования как одной из главных предпосылок становления инновационной экономики и привлечения международных инвестиций в Россию, при этом обеспечивая баланс прав и законных интересов общества и правообладателей. В противном случае компании-разработчики, инвестирующие в международные научные исследования, просто не будут заинтересованы выводить на российский фармацевтический рынок продукцию, интеллектуальные права на которую не охраняются законодательством, и которую, соответственно, будет невозможно защитить от недобросовестного использования со стороны третьих лиц".