Назовите, пожалуйста, основные тренды 2016 года и его главные результаты.
Николай Демидов: Уходящий год для фармрынка стал годом стабилизации после длительной турбулентности, привнесенной кризисом. Это выразилась прежде всего в последовательном восстановлении динамики роста в розничном сегменте - начиная с первого квартала она уверенно росла при сравнении с 2015 годом. В 3-м квартале даже был зафиксирован всплеск, когда прирост объема рынка в рублях достигал 18 процентов. Восстановился рост сегмента безрецептурных препаратов, что можно считать признаком оздоровления спроса - в острые фазы кризиса эта категория дорожала более высокими темпами, и спрос на препараты из нее падал больше, чем на рецептурные. Потребление в натуральном выражении после драматичного падения в 2015 году также показало небольшой рост. Вероятно, прогнозы экспертов по итогам года будут перекрыты на 4-5 процентов. Положительно сказалась на рынке и относительно невысокая инфляция, продолжает позитивно влиять на потребление регулирование цен на ЖНВЛП. В целом год был богат на новости о том, как государство будет поддерживать промышленность.
Владимир Шипков: 2016 год для индустрии был непростым. Из-за очередных регуляторных коллизий, дисбалансов в управлении и администрировании, отсутствия должного межведомственного взаимодействия и "сдачи позиций" основного регулятора он фактически оказался годом упущенных возможностей для здравоохранения и пациентов. Причин у этого немало: от вынужденной остановки подачи заявлений на регистрацию препаратов, отсутствия регистрации орфанных лекарств, переноса сроков проведения пилотов по лекарственному страхованию до возможной заморозки перечня ЖНВЛП, блокировки запуска единого рынка лекарств ЕАЭС, а также угрозы принудительного лицензирования и параллельного импорта... И перспективы перелома ситуации, к сожалению, пока не ясны.
Лилия Титова: Реализация стратегии импортозамещения и выполнение показателей ФЦП по развитию фармпромышленности и стратегии "Фарма-2020" невозможны без роста экспорта как в количественном, так и в качественном выражении. По итогам восьми месяцев этого года объем экспорта вырос на 48 процентов. Меняется его структура и география поставок. Среди проблем уходящего года - рост дебиторской задолженности аптечных организаций. У одних он вызван временными трудностями, аптека готова платить и просит о разовом изменении условий оплаты. У других неплатежи - это намеренное уклонение от своих обязательств, направленное на развитие за чужой счет и являющееся, по сути, недобросовестной конкуренцией. На наш взгляд, это недопустимо, и таких игроков рынка нужно призывать к ответственности. Сейчас более половины аптек не готовы предоставить обеспечение дебиторской задолженности, а институт страхования на фармрынке пока еще не развит. Поэтому большинство производителей работают через дистрибьютора, который является гарантом как объема продаж, так и своевременных платежей.
Олег Фельдман: По своим ключевым показателям уходящий год во многом повторил динамику 2015 года: ни заметного улучшения, ни заметного ухудшения не произошло. И главным образом за счет устоявшего коммерческого рынка, показатели в госпитальном сегменте гораздо хуже. Это тревожный симптом, поскольку именно здесь позиция государства в части финансирования является главным фактором. Не менее тревожны недавние сообщения об эпидобстановке по ВИЧ-инфекции в ряде регионов, где также ответственность ложится на систему госфинансирования.
Олег Фельдман: Это повод задуматься об эффективности сложившегося подхода, и, если еще не поздно, внести существенные коррективы и иметь некоторый шанс на выздоровление рынка.
Виктор Дмитриев:Мы ждали, что в 2016 году заработает единый рынок лекарств и медицинских изделий ЕАЭС, но, к сожалению, этого не произошло. Причем до сих пор нет и понимания, как это будет работать. Это, с одной стороны, является минусом, а с другой, возможно, и небольшим плюсом, поскольку еще есть время поработать над некоторыми моментами, которые не устраивают участников рынка в нашей нормативной базе.
Олег Фельдман: За прошедший год существенно ухудшились позиции у компаний, которые главным образом отвечают за запуск на рынок инновационных продуктов. Программа импортозамещения имеет право на существование, но при этом регуляторы должны заботиться о фундаментальных факторах, влияющих на развитие рынка и качество лекарственной помощи. Возможным критерием эффективности работы регуляторных органов могла бы стать оценка их содействия появлению на рынке инновационных, т.е. самых современных препаратов. Мне кажется, что здесь находится самая серьезная из отдаленных угроз. Еще не поздно изменить подходы в этой части. К сожалению, еще один год потерян для давно ожидаемых фундаментальных реформ в системе лекарственного обеспечения. Здесь нет движения вперед, что крайне печально.
Николай Демидов: Несмотря на то, что новая стабильность дала возможность оправиться от ударов кризиса большому числу иностранных компаний, работающих на российском рынке, все же и 2015, и 2016 годы можно смело назвать периодом активного развития российских компаний. Воспользовавшись ситуацией, они вывели на рынок большое количество новых продуктов, как в рецептурном, так и в безрецептурном сегменте. Ключевой фактор - выигрыш в ценовом позиционировании, для розничного сектора господдержка имела меньшее значение.
Можно отметить продолжение консолидации аптечного сектора, происходящей и за счет классического поглощения, и за счет вступления отдельных сетей в альянсы на основе договоров, а также рост значения продвижения торговых марок в партнерстве с сетями.
Для госсегмента ключевым стало преодоление дефицита денежных средств, которое наиболее заметно сказалось на госпитальном лекарственном обеспечении и вот-вот осложнит жизнь региональным программам.
Какие законодательные и регуляторные новеллы оказали наибольшее влияние на фармрынок?
Николай Демидов: В основном это применение постановления "Третий лишний", а также других преференций для отечественных производителей. Однако правовые акты, которые могли бы стать главными нарушителями спокойствия, так и не были приняты. Речь о принудительном лицензировании - идут дебаты, доводы есть и у сторонников, и у противников разрешения производить тот или иной препарат на территории страны до истечения срока патентной защиты. Среди принятых решений - о статусе отечественной продукции, которое с нового года будет подразумевать полный процесс производства препарата, ввозить можно будет только субстанцию.
Лилия Титова: На практике нормы постановления "Третий лишний" вызывали много вопросов и у производителей, и у региональных заказчиков, но общими усилиями технические моменты преодолели. Итоги года покажут, насколько эффективным оно оказалось для локальных производителей. Конец года, по традиции прошлых лет, продолжает общую тенденцию по выпуску новых нормативных актов, регулирующих обращение на фармрынке. Это внесение очередных изменений в постановление "Третий лишний" и в ФЗ-44 о госзакупках, а также изменение системы государственного контроля.
Олег Фельдман: Сам подход - некая комбинация из создания преференций отечественным производителям, внедрения практики сертификации на стандарты GMP зарубежных площадок, создания сложностей с регистрацией новых инновационных препаратов, внедрение маркировки лекарственных средств и т.д. - на мой взгляд, не является удачным и дальновидным. Хотя в отдельности каждая из инициатив кажется разумной. Но в совокупности они не создают ни новых драйверов рынка, ни гарантий того, что отечественные пациенты будут получать самые современные лекарственные средства. И уж точно приводят к росту затрат игроков рынка во всех кластерах, что снижает в том числе потенциал конкурентоспособности для новых отечественных производителей. В сиюминутном ракурсе - да, многие отечественные компании выиграли. Но выиграли ли пациенты? И что будет дальше?
Виктор Дмитриев: На первое место я бы тоже поставил постановление "Третий лишний". Но порой оно, к сожалению, начинает работать против бюджета. Оно создает тепличные условия, которые по большому счету снижают наш экспортный потенциал. Вот, к примеру, ситуация с одним из онкологических препаратов. В торгах участвовало три компании, одну сразу отмели, потому что ее препарат был импортируемый. Закупили отечественный, но его цена оказалась на 30 процентов выше той, которую предлагали импортеры. Наверное, надо вводить какие-то ограничения по цене, потому что в противном случае денег будем тратить больше и фактически поддерживать неконкурентоспособный на мировом рынке продукт. Если же говорить о системе инспектирования предприятий на соответствие стандартам GMP, то пока мы этой инспекцией не совсем довольны, поскольку не знаем, как она действует на закрытых предприятиях. И не уверены, что они соответствуют этим стандартам. И это ломает внутренний рынок, потому что не могут конкурировать между собой препараты, сделанные, условно говоря, "на коленке", и те, что производятся по мировым стандартам.
Владимир Шипков: Безусловно, главной законодательной новеллой года, определяющей дальнейший вектор качественного развития регуляторной системы, стало принятие базового пакета документов, необходимого для полноценного функционирования общего рынка лекарств в рамках ЕАЭС. Следующий год фактически станет годом адаптации к работе в новых условиях как для регуляторов наших стран, так и для заявителей. Поэтому важно с самого начала построить эффективное взаимодействие регуляторов и индустрии в правоприменении всех требований к обращению лекарственных средств, установленных нормативными актами ЕЭК.
Каких существенных изменений можно ожидать на рынке в 2017 году?
Николай Демидов: Во-первых, статус отечественного подтвердит преимущества продуктов, которые локализованы по полному циклу, и сохранит вопросы о целесообразности локализации по схеме упаковки готового препарата в России для иностранных производителей. Во-вторых, очевидно, что при сохранении стабильности в экономике рост рынка будет на уровне или выше 10 процентов, и он будет поддержан ростом потребления. При условии, что снижение реальных располагаемых доходов населения хотя бы замедлится.
Олег Фельдман: Я не ожидаю серьезных изменений. Могу лишь уточнить, какие проблемы являются наиболее важными. Первая - реформа системы лекарственного обеспечения, где ключевым звеном должна стать гибкая система соплатежей, что снизит финансовую нагрузку на рынок и сохранит его конкурентность. Вторая - пересмотр принципов государственного финансирования на некоммерческом сегменте рынка, где требуется по-новому оценить систему импортозамещения и гарантировать массовое присутствие на рынке инновационных препаратов с доказанной эффективностью. Задачи сложные, и решить их можно только при объединении усилий всех сторон - и регуляторов, и участников рынка. Прошлый год, к сожалению, не показал позитивной динамики в развитии этого диалога.
Лилия Титова: Наступающий год будет особенным для фармотрасли благодаря созданию общего евразийского рынка, что позволит расширить возможности как для пациентов, так и для производителей. Общий рынок имеет ряд экономических и процедурных преимуществ. Но практика перехода, скорее всего, окажется тернистой. Важная тема, которая пока не поднимается, - гармонизация условий доступа лекарств на бюджетные рынки государств - членов ЕЭАС. По нашему мнению, необходимо более настойчиво привлекать внимание к ней и на уровне правительств этих государств, и на уровне Евразийской экономической комиссии. Хочется пожелать, чтобы в 2017 году эти проблемы нашли оптимальное решение, а новые темы, выносимые на повестку дня, были более прогнозируемыми.
Виктор Дмитриев: Конечно, мы ждем, что начнет работать единый рынок ЕАЭС. Но не менее важно, чтобы на нашем рынке появился единый регулятор. Много вопросов возникает именно из-за того, что обращение лекарственных препаратов регулирует несколько ведомств. Результатом этого является непризнание нашей системы за рубежом и то, что наш сертификат не котируется нигде. Во всем мире регулированием обращения лекарств занимаются органы, представляющие систему здравоохранения. Кроме того, нам необходима единая национальная лекарственная политика. Потому что сейчас программы лекарственного обеспечения и стратегия "Фарма-2020", к сожалению, между собой не скоординированы. Минпромторг ставит задачу - добиться производства 90 процентов российских препаратов из входящих в перечень ЖНВЛП. Это замечательно, но что это даст системе здравоохранения: снизится ли в результате заболеваемость или смертность? В чем состоит задача минпромторга и фармпромышленности - создать новые производства или обеспечить лекарствами систему здравоохранения? Говорят, нужен баланс, но пока этого баланса нет.
Владимир Шипков: Несмотря на сложности, мы с оптимизмом смотрим в будущее. В следующем году индустрия ждет, что наконец будут определены базовые принципы системы лекарственного страхования, в регионах начнут реализовываться пилотные проекты по лекарственному возмещению и моделям распределения рисков между заказчиком и производителями - так называемый "риск - шеринг", заработают механизмы поставок препаратов для госнужд при заключении прямых долгосрочных контрактов по итогам цивилизованного диалога сторон, а также закупки препаратов, находящихся под патентной защитой, без избыточного проведения аукционных процедур. Все это будет способствовать доступности и обеспеченности российского здравоохранения современными инновационными препаратами. Рассчитываем и на безотлагательное установление размеров госпошлин за регистрацию по единым процедурам ЕАЭС и, соответственно, на возможность формировать и подавать регистрационные досье на лекарственные препараты по правилам Союза.