В Договоре о Союзе от 29 мая 2014 года были закреплены принципы функционирования общего рынка лекарственных средств.
Общий рынок ЕАЭС объединяет 182,7 миллиона человек, живущих в наших странах. В 2015 году объем рынка лекарственных препаратов государств ЕАЭС превысил 23 миллиарда долларов США. Объем взаимной торговли фармацевтической продукцией в ЕАЭС за январь - сентябрь 2016 года составил 267 миллионов долларов.
В ноябре 2016 года произошло ключевое событие для формирования общего рынка - Совет комиссии принял 21 решение, установившее общие для государств - членов ЕАЭС правила регулирования обращения лекарственных средств.
Обращение лекарственных средств включает в себя множество процессов: разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, хранение, перевозку, реализацию и другие.
Работа комиссии по этим направлениям активно проводится с конца 2012 года, можно сказать, с начала ее деятельности, когда при Коллегии Евразийской экономической комиссии была создана рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Государства-члены включили в состав рабочей группы ведущих экспертов в сфере обращения лекарственных средств как от регуляторных органов, так и от научного сообщества и бизнес-сообщества. Сейчас в рабочую группу входят около 100 человек.
Проделана большая работа, результатом которой являются межгосударственное соглашение и блок актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, включающий в том числе надлежащие фармацевтические практики. Нам удалось найти сбалансированные решения в беспрецедентно сжатые сроки.
Принятые акты можно сгруппировать в следующие блоки:
- общие документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту регистрации. К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам;
- документы по безопасности, включающие в том числе правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP) - они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке;
- документы по эффективности, включающие правила надлежащей клинической практики (GCP), правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств - эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарственных средств;
- документы по качеству, включающие в том числе правила надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), документы по инспектированию и по контролю качества лекарственных средств.
Все акты ЕАЭС в сфере лекарственных средств подготовлены на основе лучших международных практик и устанавливают единые правила для объединенного рынка. Они направлены на обеспечение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения государств - членов ЕАЭС, повышение конкурентоспособности продукции нашей фармацевтической промышленности на мировом рынке, оптимизацию условий для фармбизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров, а также создание единых прозрачных правил для доступа на общий рынок в рамках союза.
Для последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарств каждого из государств-членов к единому регулированию вводятся переходные периоды:
- до 31 декабря 2020 года производитель вправе выбрать, по каким правилам - национальным или единым - он будет осуществлять регистрацию;
- все лекарства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны привести свои досье в соответствие с правилами ЕАЭС, то есть пройти перерегистрацию по единым правилам в срок до 31 декабря 2025 года.
Кроме того, с датой 31 декабря 2020 года связан еще один плюс общего рынка для препаратов, произведенных в ЕАЭС. Это возможность признания при регистрации как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС результатов инспектирования уполномоченными органами государств - членов производства лекарственных средств.
В случае возникновения спорных вопросов они будут урегулированы Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕАЭС, сформированным из представителей государств-членов. Например, это может быть урегулирование разногласий уполномоченных органов в отношении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований лекарственных средств, результатов инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований лекарственных средств и иных вопросов.
Кроме того, для разработки Фармакопеи ЕАЭС мы создаем Фармакопейный комитет ЕАЭС. Эксперты Фармакопейного комитета уже приступили к работе над созданием первой части общих фармакопейных статей первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Сейчас обсуждаются проекты примерно 200 фармакопейных статей (монографий), которые планируется включить в первый том Фармакопеи Союза.
Создание эффективной информационной системы Союза в области обращения лекарственных средств - еще один из приоритетов проводимой работы. Коллегией ЕЭК в октябре 2016 года приняты и вступили в силу технологические документы, которые необходимы для обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов государств - членов Союза между собой и с комиссией.
Для обеспечения единообразия применения новых требований в 2016-2018 годах планируется подготовить ряд руководств и рекомендаций, документов "третьего уровня". Их будет принято более 60. Эти документы конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из растительного сырья.
Но не все, что связано с лекарствами, будет регулироваться актами Союза. На национальном уровне государства ЕАЭС решили сохранить регулирование таких вопросов, как проведение процедуры определения взаимозаменяемости лекарств, ценообразование, розничная торговля и реклама лекарственных средств, контроль и надзор за обращением лекарств.
Мы стремимся обеспечить максимальную открытость при разработке проектов актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, учитывая чувствительность этих вопросов для всех участников рынка.
Для этого с 2015 года участие представителей бизнеса и любых заинтересованных лиц в разработке документов комиссии предусмотрено с помощью специальных процедур - публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия. Все акты комиссии в сфере обращения лекарственных средств прошли через эти процедуры. Итоговые редакции документов в свободном доступе размещены на информационном портале Евразийского экономического союза.
Мы не сомневаемся, что создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит качество предлагаемых рынком лекарственных средств и их доступность для населения государств - членов ЕАЭС.