В развитии отечественной фармы наступает переломный момент: если еще несколько лет назад в медицинском сообществе весьма настороженно относились к отечественным лекарствам, то сегодня многим российским разработкам доверяют и врачи, и пациенты. Речь идет не только о копиях известных зарубежных препаратов, дженериках, но и наших собственных инновациях, прежде всего в биотехнологии. Многие из них можно было увидеть на экспозиционной площадке только что завершившегося Всероссийского конгресса "Инновационные технологии в эндокринологии".
Ведущие отечественные и зарубежные компании показывали как лекарства, которые уже вошли в арсенал российских врачей и хорошо себя зарекомендовали, так и разработки, которые еще только должны выйти на российский рынок.
Еще недавно основная доля инсулинов для лечения сахарного диабета, входящего в число социально значимых заболеваний, закупалась у зарубежных производителей. Российские инсулины, которые производились из животного сырья, и врачи, и пациенты старались использовать в самых крайних случаях - из-за частых побочных эффектов. Сегодня "инсулиновый голод" по большей части преодолен: мы научились производить качественные генно-инженерные инсулины по принципу полного цикла: от субстанции до готовой лекарственной формы. Значит, можем полностью обеспечивать себя и сырьем. К удобной для введения форме тоже скоро не будет претензий. В конце прошлого года зарегистрирована лекарственная форма в виде многоразовой шприц-ручки, скоро она поступит в продажу.
Ряд препаратов, применяемых при осложнениях у диабетиков, разрабатывались при участии кафедры эндокринологии и диабетологии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Пирогова. Это, например, средства, эффективно работающие при диабетической полинейропатии. Кроме того, той же компанией-разработчиком был создан первый отечественный препарат гормона роста. На базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи разработан и производится коллагеновый материал для лечения синдрома диабетической стопы. На выставке можно было увидеть и российский препарат для лечения остеопороза.
Он уж более пяти лет на рынке, хорошо себя зарекомендовал и широко применяется ведущими медицинскими учреждениями. При этом наше лекарство дешевле зарубежных аналогов на 30-40 процентов.
Эндокринология - лишь одно из направлений, по которым работают российские ученые и фармпроизводители. На рынок выводятся инновационные препараты для лечения инфекционных и вирусных заболеваний - туберкулеза, гепатита С, ВИЧ, онкологических, аутоиммунных болезней. Из 10 основных препаратов первой линии, применяемых у пациентов с впервые диагностированным ВИЧ, уже восемь производятся в России.
Перспективны и разработки, предназначенные для программы "7 высокозатратных нозологий" - лечения редких (орфанных) заболеваний. Лекарства, включенные в этот перечень, относятся к наиболее дорогостоящим, их приходилось импортировать, а бюджет закупок в несколько раз превышал сумму, предназначенную для лекарственного обеспечения в соответствии с Перечнем ЖНВЛП. Но и в этом направлении наметились существенные сдвиги. За последние годы наши препараты заменили импортные для лечения гемофилии. В прошлом году зарегистрирован российский биоаналог препарата группы рекомбинантных человеческих интерферонов, предназначенный для больных рассеянным склерозом. Причем препарат полностью "наш" - действующее вещество производится также в России.
Есть успехи и в производстве препаратов для лечения рака. "Мы не только научились быстро воспроизводить зарубежные аналоги. У нас есть собственные оригинальные подходы, ученые осуществляют поиск молекулярных мишеней и создают таргетные препараты в соответствии с этими мишенями, - отметила в интервью "РГ" министр здравоохранения Вероника Скворцова. - За последние годы удалось сформировать технологические платформы и сократить сроки научных изысканий: поиска мишеней и подбора действующей молекулы, позволяющей быстро расширять спектр препаратов, помогающих при различных видах рака".
Сегодня ставится амбициозная задача по выводу российских лекарств на зарубежные рынки. Развитию отрасли способствовала продуманная программа поддержки российских фармкомпаний. Причем если на первых порах речь шла о готовности наших производителей модернизировать производство, чтобы перейти на качественно иной уровень технологий и обеспечить производство известных, давно себя зарекомендовавших лекарств, то теперь в приоритете - собственные инновационные разработки. "Сейчас программа государственной поддержки включает в себя софинансирование проведения доклинических и клинических исследований инновационных препаратов, - отметил министр промышленности и торговли Денис Мантуров. - А также софинансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП. По-прежнему актуальны предоставление субсидий на организацию современных производств и техническую модернизацию фармпромышленности". В общей сложности государство поддержало 450 проектов по разработке новых лекарств. Инвестиции частной фарминдустрии составили 120 миллиардов рублей.
В результате, по данным минпромторга, с момента старта программы "Фарма-2020" построено 28 новых заводов, восемь из них по программам локализации производства в России - иностранными компаниями. Но теперь и эти предприятия могут получить статус отечественных. Но чтобы развитие было устойчивым, продукция предприятий должна быть востребованной. В 2016 году перечень ЖНВЛП не был обновлен. Соответственно, некоторые инновационные препараты, в том числе для лечения гепатита С, некоторых видов онкологических заболеваний, по-прежнему недоступны пациентам, отмечали участники недавнего "круглого стола" в ТПП.
По-прежнему у фармбизнеса много вопросов к организации госзакупок. В частности, по референтному ценообразованию. То, что цены должны контролироваться, - это понятно. Но когда устанавливается начальная цена контрактов, могут неожиданно "всплыть" заниженные цены, которые формировались абсолютно непонятным образом. Пока не находят поддержки и новые модели лекарственного обеспечения. Несколько лет обсуждается пилотный проект по лекарственному страхованию. Одна из недавних идей - риск-шеринг, то есть разделения рисков по затратам на лечение. Она предусматривает, что производитель получает деньги только в том случае, если лечение его препаратом оказалось эффективным. Продолжается и обсуждение предложенного минпромторгом "трехступенчатого" механизма проведения закупок в пользу отечественного производства полного цикла. Однако глава антимонопольной службы Игорь Артемьев отметил, что были случаи, когда иностранная компания, которая выходила с отличным ценовым предложением, была снята с торгов, потому что в них участвовали два российских претендента. И в итоге закуплены были лекарства по более высокой цене. Этот механизм предлагают заменить экономическими стимулами для российских компаний.