06.02.2018 06:56
Экономика

Патентообладатели защищены юридически, но не на практике

Защита патентообладателей гарантирована законом, но не реализуется на практике
Текст:  Ирина Шейкха (директор по юридическим вопросам и коммуникациям AIPM)
Российская газета - Спецвыпуск: Фармацевтика №26 (7489)
Ситуация в вопросах охраны прав интеллектуальной собственности применительно к лекарственным препаратам в нашей стране сложилась парадоксальная.
Читать на сайте RG.RU

С одной стороны, наше законодательство дает все гарантии их защиты и в целом соответствует международным нормам. Россия является участницей международных договоров по этой проблеме - например, в конце 2017 года была ратифицирована Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. Ее, кстати, Россия подписала одной из первых стран еще в 2011 году. Внедряется система мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя, одной из задач которой является оперативное выведение из оборота контрафактных препаратов.

Но на практике складывается ситуация, в которой полномочия государственных органов в их зоне ответственности никак не гарантируют потребителю защиту от контрафактных препаратов, да еще и закупленных за счет бюджетных средств, то есть и за счет налоговых отчислений самих граждан.

С 2020 года в России вводится обязательная маркировка препаратов

Почему так происходит? Патент, удостоверяющий исключительное право в отношении конкретного химического соединения, выдается Роспатентом или Евразийским патентным ведомством. Регистрацию препаратов и предельных отпускных цен на них из перечня ЖНВЛП осуществляет Минздрав России. Но он не обладает полномочиями и не обязан проверять патентную чистоту воспроизведенных препаратов, заявленных на госрегистрацию, даже в тех случаях, когда патентообладатель информирует о потенциальной угрозе нарушения его исключительных прав. Более того, законодательство не дает ему права отказать в госрегистрации дженерика на основании того, что существует патент на оригинальный препарат.

Однако, даже получив госрегистрацию и зарегистрировав цену на такой дженерик, его нельзя ввести в гражданский оборот, пока действует патент оригинатора. Но этот запрет обеспечивается лишь доброй волей компании, которая его производит, либо судебным решением. И получается, что на практике единственным механизмом защиты своих прав является обращение в суд.

Полномочия госорганов не обеспечивают потребителю защиту от контрафактных препаратов

Но такое судебное разбирательство может занять не один год, при этом обеспечительные меры по таким делам, к сожалению, на практике не применяются, то есть реализация дженерика не приостанавливается.

Также проблемой является то, что сведения о дженерике и его цене вносятся в государственный реестр лекарственных препаратов без указаний на то, что он не может быть введен в гражданский оборот, пока действует патент. То есть по сути, и госзаказчиков, и потребителей вводят в заблуждение относительно правомерности наличия на рынке таких препаратов.

Клинические исследования препаратов поднимают уровень здравоохранения

Ведь согласно закону, государственный заказчик не обязан проверять товар, который является предметом госконтракта, на наличие патентных прав и их нарушение. Поэтому в конце 2017 года во многих регионах уже зафиксированы случаи закупки дженериков без учета факта наличия действующего патента в отношении оригинального препарата.

Можно ли защитить потребителей и патентообладателей в подобных ситуациях? Самая очевидная мера, не требующая никаких законодательных изменений, - это межведомственное взаимодействие между регуляторами. Но пока оно в этом вопросе отсутствует. Необходимо и совершенствование правового регулирования.

За последнее время отрасль неоднократно сталкивалась со случаями регистрации в России лекарств-копий до истечения срока действия патента на оригинальный препарат

Например, в процессе приведения национального законодательства в соответствие с нормами общего фармрынка Евразийского экономического союза необходимо учесть требования Союза.

А они предусматривают, что при подаче заявления на любую регистрационную процедуру заявитель обязан предоставить информацию о наличии у него интеллектуальных прав, удостоверенных патентами или свидетельствами о регистрации товарного знака, сроками и территорией их действия, приложив их заверенные копии или соответствующие лицензионные соглашения.

Взаимозаменяемость лекарств нельзя определить правилами арифметики

Кроме того, заявители должны представлять письма, гарантирующие, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентами или переданные по лицензии, в связи с регистрацией лекарственного препарата не нарушаются.

Учитывая приоритет норм наднационального права, такие же требования должны появиться и в российском законодательстве, что, несомненно, защитит от недобросовестных практик, в том числе в процессе госзакупок.

взгляд

Ирина Иванищева, директор отдела по корпоративным связям и юридическим вопросам "АстраЗенека", Россия и Евразия, председатель юридического комитета Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- К сожалению, в последнее время на российском фармрынке все чаще ситуация с защитой патентных прав развивается по негативному сценарию. Компании - производители дженериков регистрируют препараты и цены до истечения срока действия патентов на оригинальные лекарства. Есть и примеры, когда такие препараты участвуют в аукционах и на их поставку даже заключают госконтракты. Это грубое нарушение законных прав патентообладателей. Мы считаем крайне важным гарантировать защиту правообладателей, а также внедрять дополнительные механизмы по усилению этой защиты, например, взаимосвязь регистрации и статуса патента (patent linkage), а также запрет регистрации цены до окончания патентной защиты.

Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и развитию бизнеса компании Pfizer в России:

Российская фарминдустрия сохраняет лидирующие позиции в экономике

- Участие дженериков в аукционах в период охраны оригинального препарата патентом нарушает закон и права патентообладателей. Необходим комплекс мер для защиты рынка от подобной продукции, которая может быть признана контрафактной. Это сохранит инвестиционную привлекательность российской фармотрасли и повысит доступность инновационных лекарств в условиях ограниченного бюджета и оптимизации расходов в здравоохранении. Этому может способствовать вывод патентованных препаратов из системы закупок, заключение долгосрочных прямых контрактов с производителем, механизм распределения рисков поставщика и покупателя препаратов, модели "цена-объем" и т.д. Но пока неясно, как такие контракты будут заключаться в рамках новой автоматизированной системы госзакупок, при внедрении которой предлагается рассчитывать референтные цены. Также не определен и порядок согласования цены с производителями, как и где она будет фиксироваться в таких случаях.

По итогам Консультативного совета по иностранным инвестициям в России в октябре прошлого года, минфину, минздраву, минпромторгу и ФАС было дано поручение проработать вопрос закупки инновационных лекарств, находящихся под патентной защитой, путем заключения контрактов без проведения электронных аукционов. Важно, чтобы это было отражено в нормативно-регуляторной базе.

Арташес Василян, руководитель госпитального бизнес-юнита компании "БАЙЕР":

- Регистрация цены на воспроизведенные лекарства до истечения срока патентной защиты на оригинальные вводит в заблуждение участников электронных аукционов, ведет к срыву сроков поставки. Как следствие, пациенты не получают препарат вовремя. Это создает риски для их жизни и здоровья, особенно тех, кто страдает тяжелыми заболеваниями и для кого лечение в максимально короткие сроки часто является жизненно важным. Кроме того, подобная практика негативно влияет и на инвестиционную привлекательность российской фармотрасли, особенно в отношении проектов, включающих в себя трансфер технологий.

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи" в России:

Врачи обсудили "избыточные" назначения по рекомендации фармкомпаний

- Защита результатов R&D и обеспечение патентной защиты - критическое условие для развития инноваций, а значит, улучшения жизни пациентов. Кроме того, сильное и работающее патентное законодательство - залог повышения инвестиционной привлекательности фармотрасли и здравоохранения в целом, а также обеспечения роста инвестиций в экономику.

Мы обеспокоены нарушением прав патентообладателей. Среди них - и инициативы по принудительному лицензированию в отношении находящихся под патентной защитой препаратов, и вывод в гражданский оборот воспроизведенных препаратов в период действия патента оригинатора, и ряд других. С созданием единого фармрынка ЕАЭС круг этих вопросов становится еще шире, ведь и у каждой из стран-членов есть особенности законодательства. Мы считаем крайне важной тщательную проработку всех законодательных актов и инициатив, сопровождающих унификацию регуляторного поля, в том числе в отношении патентной защиты, как с точки зрения правоприменения, так и по срокам реализации. Такая проработка должна стать ключевым фактором обеспечения отлаженности бизнес-процессов при переходе на единые правила.

Ирина Черненко, директор по юридическим вопросам компании "Янссен" Россия и СНГ:

Как ускорить развитие медицины и фармакологии в Сибири

- Эффективная система защиты прав интеллектуальной собственности - обязательное условие долгосрочного присутствия на рынке производителей инновационной фармпродукции. Россия - привлекательный для иностранных инвестиций рынок среди стран БРИКС именно в связи с наличием этой системы. Однако за последнее время отрасль неоднократно сталкивалась со случаями регистрации в России лекарств-копий до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Участились случаи их введения в гражданский оборот, что вызывает большую обеспокоенность. Для обеспечения надлежащего уровня охраны прав держателей патентов необходимо эффективное взаимодействие Минздрава России и Роспатента, обмен информацией между ведомствами в процессе госрегистрации лекарств и выведения их в обращение. Дополнительными инструментами могут стать включение в госреестр информации о сроках, в которые воспроизведенный препарат может быть введен в гражданский оборот без нарушения прав патентообладателя, а также механизм контроля соблюдения этих сроков при осуществлении закупок.

Фарминдустрия