Описание препарата в закупках регулируется постановлением правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, которое опирается не на "взаимозаменяемость", а на "эквивалентность" их характеристик. С точки зрения Закона "Об обращении лекарственных средств", два препарата могут быть взаимозаменяемыми, но не эквивалентными для целей закупки (например, при обосновании заказчиком необходимой конкретной формы выпуска препарата). И, наоборот, препараты, эквивалентные для целей закупок, могут быть не взаимозаменяемыми (например, комбинированный препарат и монопрепараты). Если учесть, что большинство сотрудников контрактных служб медицинских организаций вообще ничего не знают или имеют отдаленное представление о взаимозаменяемости лекарств, влияние этой характеристики на закупки является чисто умозрительным.
На практике врачам нередко приходится использовать то, "что закуплено", а не то, что они включают в заявки, считая это необходимым для пациентов.
Во-первых, под одним международным непатентованным наименованием (МНН) в обращении могут находиться как качественные, так и не очень качественные препараты, которые формально могут являться полностью эквивалентными для целей закупок. Решить эту проблему можно только путем совершенствования процедуры регистрации, пересмотра института взаимозаменяемости и усиления фармаконадзора. Во-вторых, зачастую заказчики не умеют правильно обосновывать специфические, необходимые врачу характеристики закупаемых препаратов, несмотря на наличие такой возможности в постановлении правительства. Кроме того, при наличии у пациента жизненных показаний либо индивидуальной непереносимости конкретный препарат может быть назначен по решению врачебной комиссии, что позволяет закупить его по торговому наименованию.
В начале июля с.г. президент дал поручение правительству организовать единую федеральную специализированную электронную торговую площадку для закупки лекарств. Процедуры закупок останутся прежними, обсуждается только новая электронная площадка - это новый инструмент, с помощью которого все потребности заказчиков в лекарственных препаратах будут агрегироваться на одном сайте. Ключевые риски связаны с нераскрытием потенциала специализированной площадки. Если лишь ограничиться очередным сайтом, на котором будут проводиться электронные аукционы, то польза от такого нововведения будет стремиться к нулю - не выиграет никто, кроме нового оператора электронной площадки. Но если не ограничиться буквальным текстом поручения президента, можно, например, организовать на этой платформе специализированный электронный магазин, предусмотрев в законодательстве возможность быстрых закупочных сессий для небольших объемов закупок. Там могли бы публиковаться ценовые предложения фармдистрибьюторов. Это шанс получить работающий инструмент, обеспечивающий улучшение конкурентной среды за счет вывода на эту площадку потребностей, которые раньше обеспечивались через прямые закупки у единственного поставщика. А также повысить эффективность лекарственного обеспечения за счет возможности быстро удовлетворять текущие нужды.
В мире для снижения затрат государства на здравоохранение широко применяются альтернативные способы закупки дорогих препаратов (риск-шеринг, долгосрочные контракты и т.д.). Распоряжение правительства РФ от 30.01.2015 N 136-р предусматривало реализацию в 2015-2021 годах пилотных проектов по модернизации системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. В рамках его исполнения были отобраны три пилотных региона (Москва, Московская и Калужская области). Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) одобрил 16 предложений фармкомпаний по 11 нозологиям, предусматривающих внедрение инновационных моделей лекарственного обеспечения, включая закупки на условиях разделения рисков (risk-sharing). К сожалению, эти пилотные проекты "увязли" в межведомственных согласованиях. Для внедрения ряда моделей разделения рисков не требуется никаких дополнительных изменений законодательства, это можно сделать уже сейчас при наличии соответствующей воли со стороны заказчика. Более того, уже сейчас без излишнего афиширования некоторые заказчики внедряют результатоориентированные модели лекарственного обеспечения в свою закупочную практику. Результативность расходования средств при использовании этих моделей сложно переоценить. Хотелось бы надеяться, что и на федеральном уровне профильные ведомства в ближайшее время вернутся к идее реализации пилотных проектов по модернизации системы лекарственного обеспечения.
Что касается долгосрочных контрактов, то в правительственном плане развития конкуренции в сфере здравоохранения (распоряжение правительства РФ от 12.01.2018 N 9-р) предусмотрена возможность заключения долгосрочных контрактов в отношении лекарств, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен на них. В то же время при внедрении референтных цен на препараты значимое снижение цен в рамках такого контракта может негативно влиять на остальные закупки того же препарата, обрушив референтную цену, которую должны учитывать все остальные заказчики, заключающие обычные краткосрочные контракты. Чтобы повысить привлекательность этого инструмента для фармкомпаний, следовало бы рассмотреть вопрос об исключении подобных контрактов из расчета референтной цены.
Часто возникает вопрос, как нормативные ограничения (например, постановление "третий лишний") в отношении импортных лекарств и медизделий повлияли на государственные расходы. У всех импортозамещающих постановлений ("третий лишний" по лекарственным препаратам и по медицинским изделиям, "второй лишний" по медицинским изделиям из ПВХ-пластиков, по стентам и катетерам) основная цель - это не снижение бюджетных расходов, а поддержка отечественного производителя, стимулирование развития отечественной промышленности. В закупках медизделий результат менее заметен, поскольку по многим позициям у заказчиков остается возможность описания объекта закупки так, что ни одно отечественное изделие просто не подойдет под установленные требования. По лекарственным препаратам, где ФАС России борется за расширенный подход к эквивалентности препаратов в рамках одного МНН, доля отечественной продукции в закупках растет интенсивнее. С 1 января 2019 года могут появиться дополнительные преференции для препаратов, содержащих отечественную фармсубстанцию. Но ограничения допуска иностранной продукции - это довольно грубый инструмент регулирования. Порой он не стимулирует отечественных производителей к совершенствованию производственных процессов, углублению локализации, сокращению издержек и т.д. Возможно, все же стоит вернуться к рассмотрению вопроса о замене ограничений ценовыми преференциями, учитывающими степень локализации производства.
Действующая модель закупок обусловлена существующей системой лекарственного обеспечения. Поэтому сначала надо определиться с направлениями реформирования или развития системы лекарственного обеспечения (лекарственное страхование, систематизация государственных гарантий, предоставляемых разным категориям граждан, совершенствование системы обязательного медицинского страхования и т.д.), и только потом можно будет выбирать подходящие модели публичных закупок лекарственных препаратов.
Дмитрий Мордвинцев, директор бизнес-подразделения специализированных препаратов компании "Санофи":
- Мы приветствуем любую инициативу, направленную на сокращение логистической цепочки, а значит, и на снижение издержек для всех ее участников, и готовы быть одними из первых в этой области. Однако следует предусмотреть множество деталей, касающихся технологической стороны вопроса, потому что обычно производители не занимаются дистрибьюторской деятельностью и оптовой торговлей, хотя и имеют формальную возможность в рамках своей лицензии. Уже сейчас мы в "Санофи Джензайм" опробуем практику прямых поставок госзаказчикам лекарств, находящихся под патентом или не имеющих дженериков, и сталкиваемся с необходимостью аукциона. Существующая система госзакупок и ее регулирование созданы исходя из сложившейся практики участия в торгах только дистрибьюторов. В этих случаях аукцион на понижение цены является наиболее применимой схемой. Но в случае поставок оригинальных лекарств самим производителем аукцион не имеет смысла и является формальностью, которая лишь затягивает сроки лекарственного обеспечения пациентов и увеличивает расход административного ресурса и рабочего времени сотрудников госзаказчика. Мы не рассчитываем, что практика прямых поставок полностью заменит собой нынешнюю логистическую схему. Однако же максимальное ее внедрение там, где это технически возможно, - один из векторов развития фармрынка.