Это стало возможным прежде всего в связи с унификацией регуляторных требований, проводимой на глобальном уровне ВОЗ, ICH, PIC/S и другими организациями.
Это снижает нагрузку на национальные регуляторные агентства, экономит финансовые, человеческие, временные ресурсы, которые можно направить на решение острых проблем здравоохранения. Именно ограниченность ресурсов и подтолкнула регуляторов и индустрию к поиску новых эффективных способов взаимодействия.
Благодаря масштабной реформе регуляторики Китай с высокой скоростью реализует эту тенденцию. И одновременно внедряет систему "патентной увязки" (Patent Linkage) в процессе допуска лекарств-дженериков на рынок, устанавливает надлежащую правовую охрану результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (Data exclusivity). Одним из мощнейших драйверов "китайского разворота" стал сравнительный анализ доступности инновационных препаратов в Китае, США, ЕС и Японии. Он показал, что за прошедшее десятилетие китайская система здравоохранения не получила 415 инновационных препаратов, которые доступны жителям США и ЕС. Из них около 50, преимущественно для лечения онкологических и орфанных заболеваний, были признаны "сверхприоритетными". К ним применили процедуру ускоренной оценки, учитывающей экспертизы, проведенные в странах ICH. В результате их допустили на китайский рынок всего через 6 месяцев, а орфанные лекарства - всего через 3.
Реформируя свою регуляторную систему, Китай отказался от локальных клинических исследований, предрегистрационных лабораторных испытаний и посерийного входного контроля для продукции химического синтеза. А также ввел процедуры регистрации на определенных условиях, обнулил таможенные пошлины и снизил НДС на импортируемые онкологические препараты. Кроме того, они были включены в национальные онкоформуляры. В числе других мер предусмотрены организация централизованных закупок онкопрепаратов и инспектирование на соответствие всем правилам производства и обращения лекарств (GxP) в рамках пострегистрационного планового контроля. Эти изменения не только обеспечат доступность инновационной терапии, но и повысят инвестиционную привлекательность страны, увеличат приток инвестиций в фарминдустрию и здравоохранение. Извлечем ли мы уроки из опыта нашего соседа и партнера - вопрос открытый.