Фармацевтические компании условно делят на компании-оригинаторы, разрабатывающие инновационные, или, в терминологии Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", референтные ЛП, и компании-производители воспроизведенных препаратов (дженериков). Вторые всегда заинтересованы в коммерческом использовании разработок оригинаторов. Одним из правовых оснований легализовать коммерциализацию воспроизведенного ЛП при существующем патенте компании-оригинатора является обращение в суд за выдачей принудительной лицензии при соблюдении установленных законодательством критериев (статья 1362 ГК РФ). В том числе это касается ситуаций, когда производитель дженериков имеет собственный патент на зависимое изобретение, защищающий воспроизведенный ЛП, использование которого невозможно из-за наличия первоначального патента на изобретение. В этом случае принудительная лицензия может быть получена в судебном порядке, если обладатель первого патента отказался от заключения лицензионного договора, а обладатель зависимого патента докажет одновременное наличие двух условий: зависимое изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества. При этом критерии оценки важности технического решения и существенности экономических преимуществ законодательно не установлены.
На первый взгляд, доказывание соответствия условию "существенное экономическое преимущество" представляется довольно простым. Стоимость создания воспроизведенного ЛП всегда ниже стоимости создания референтного препарата. Затраты на создание, исследования, тестирование и доведение препарата до статуса референтного на порядки превышают затраты на исследования и регистрацию воспроизведенного ЛП. Таким образом, критерий цены в отрыве от других факторов заведомо необъективен, поскольку компания-производитель дженериков получает готовый инновационный продукт и просто его воспроизводит, получая прибыль ввиду более низкой себестоимости.
Смысл данной нормы в том, что существенные экономические преимущества зависимого изобретения должны обеспечиваться непосредственно самим изобретением, его изобретательским уровнем, а не тем, что компания, воспроизводящая ЛП, не обременяет себя проведением дорогостоящих масштабных исследований и клинических испытаний.
Полагаем, что доказательства существенных экономических преимуществ в контексте требований о выдаче принудительной лицензии компании-производителю дженериков должны анализироваться и сопоставляться с обязательным учетом экономических затрат на создание референтного и воспроизведенного ЛП. В противном случае сравнение одних только цен без учета факторов, формирующих стоимость, включая себестоимость и прибыль, является бессмысленной и необъективной. Затраты на создание и исследования являются весомой частью стоимости инновационного препарата.
Необходима также разработка критериев для оценки важности технического достижения. Само по себе наличие патента на зависимое изобретение не является доказательством важного технического достижения зависимого изобретения.
Анализу должен подлежать воспроизведенный ЛП - продукт, полученный по зависимому изобретению. Именно такой препарат должен представлять собой важное техническое достижение. Не исключено, что эти преимущества уже были присущи референтному препарату, защищенному патентом в более общем виде. По факту преимущества должны доказываться и оцениваться с позиции важности вклада зависимого изобретения в развитие данного ЛП.
Представляется, что в делах такого рода необходимо не только оценить важность технического решения, но и показывать соответствие воспроизведенного зарегистрированного препарата техническому решению, описанному в патенте на зависимое изобретение. Если при сравнении способа получения кристаллической формы воспроизведенного ЛП важность технического решения основывается на том, что из способа были удалены стадии дробления и просева, но при этом не были учтены две добавленные стадии: заморозка и лиофилизация, то важность технического решения, равно как и существенность экономических преимуществ, представляются крайне спорными.
Институт принудительного лицензирования знаком большинству правовых систем, однако международный опыт показывает, что использование принудительных лицензий далеко не всегда приводит к существенному снижению стоимости ЛП и повышению их доступности для населения. К тому же широкое применение механизмов принудительного лицензирования является негативным сигналом для компаний-оригинаторов и потенциальных инвесторов. Полагаем, что наиболее оптимальным способом решения вопроса о снижении стоимости лекарственных препаратов является диалог между регуляторами и фармацевтическими компаниями. Именно он будет способствовать развитию отечественной фармпромышленности с использованием опыта и достижений компаний-оригинаторов, обеспечивая условия для инвестиций.