Владимир Игоревич, в нашей стране не зарегистрированы многие зарубежные инновационные препараты, которые могли бы спасать жизнь и здоровье людей. Что делается, чтобы решить эту проблему?
Владимир Круглый: Инновационные препараты необязательно импортные. В нашей стране сейчас создается и производится целый ряд таких препаратов, совершенно новых. Реализуется государственная программа "Фарма-2020", минпромторг подготовил и программу "Фарма-2030". В ней государство поддерживает разработку и производство инновационных лекарств, большая часть из которых предназначена для лечения онкологических заболеваний. Но вопрос о лекарствах, которые не зарегистрированы в Российской Федерации, действительно серьезный. По некоторым данным всего лишь пятая часть инновационных препаратов, которые применяются в мире, регистрируется в нашей стране. Правда, в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" существует норма, которая позволяет в некоторых случаях ввозить на территорию РФ конкретную партию незарегистрированного лекарства в том случае, если препарат назначен пациенту по жизненным показаниям консилиумом врачей федерального медицинского центра и если на него есть заявка регионального минздрава. Еще в 2012 году минздрав утвердил административный регламент, в котором обозначен перечень необходимых документов и те организации, которые имеют право на ввоз такого препарата. При соблюдении регламента отказов практически не бывает. Причем разрешение выдается в течение 5 рабочих дней.
А работает ли этот механизм на практике?
Владимир Круглый: Работает, но касается лишь небольшой части пациентов. Статистики, сколько пациентов и с какими заболеваниями нуждаются в лечении незарегистрированными на территории РФ препаратами, не существует. Мы проанализировали ситуацию. За год минздрав выдает примерно 1200 таких разрешений, причем за последние три года они даны на ввоз 52 наименований препаратов. При этом многие из них находились на разных стадиях регистрации: либо поданы документы, либо идут локальные клинические исследования на территории РФ, либо проводится инспекция производственных баз на соответствие требованиям GMP. Эти процедуры занимают до полутора лет, поскольку процесс регистрации у нас достаточно сложный и длительный.
Но есть и еще одна проблема: поскольку оборот таких препаратов запрещен, то нигде не прописаны и полномочия бюджета по финансированию и закупке этих лекарств. А они, как правило, дорогостоящие. Сейчас их должен оплачивать либо сам пациент, что бывает редко, либо благотворительный фонд. Но часто это делается по решению суда, и тогда препарат оплачивается за счет регионального бюджета. Второй путь, который сейчас обсуждается, - это централизованная закупка таких препаратов.
Но есть ведь и препараты, которые вообще не имеют перспективы регистрации?
Владимир Круглый: К сожалению, это правда. Например, если это орфанный препарат и потенциальный рынок сбыта очень маленький. Но людям-то от этого не легче. Есть и ситуации, когда препарат уже был зарегистрирован у нас, но потом регистрация по какой-либо причине закончилась. И повторно его не подают на регистрацию, если на рынке уже достаточно препаратов-аналогов. Но есть и регуляторные сложности. Например, законодательством предусмотрена необходимость проведения локальных клинических исследований регистрируемых препаратов на нашей территории, даже если этот препарат уже широко используется в мире и прошел все исследования. В результате отсутствие на рынке многих инновационных лекарств создает серьезные проблемы для пациентов. Что греха таить, поэтому существует и черный рынок незарегистрированных лекарств, на котором вам предложат что угодно. Но безопасны ли эти препараты и насколько они качественны, никто сказать не может.
А каков же путь к решению этих проблем?
Владимир Круглый: Два года назад был принят федеральный закон, который для орфанных препаратов ввел исключения из общего правила - проводить их локальные клинические исследования не нужно. Это позволило существенно улучшить ситуацию с их доступностью. Мы в комитете готовим законопроект, в котором предлагаем ввести подобное исключение и для тех препаратов, клинические исследования которых были проведены в странах с устойчивой регуляторной системой и с соблюдением всех международных требований. И второе условие - если они являются уникальными, единственными в своем роде, не имеют аналогов и уже доказали свою эффективность. А также для тех, что уже были зарегистрированы, а потом по какой-то причине утратили регистрацию.
Проблема есть и с препаратами для педиатрии - по многим заболеваниям их просто нет в тех формах и дозировках, которые нужны детям. Можно ли и для них сделать исключение?
Владимир Круглый: Да, эта проблема тоже острая. Например, зарегистрирован препарат в форме таблеток, а чтобы для детей его зарегистрировать, например, в форме сиропа, нужно опять проводить клинические исследования. А на детях их проводить чрезвычайно сложно и дорого. Также встает вопрос об этической стороне таких исследований. Мне представляется, что это требование тоже избыточно. Такова общая идея нашего законопроекта. Сейчас идет процесс согласования, обсуждения, затем представим его депутатам Госдумы и в минздрав.
Многие из инновационных лекарств очень дороги. Можно ли найти разумный баланс, чтобы они были доступны и в то же время чтобы бюджетные средства, которых всегда не хватает, расходовались рационально?
Владимир Круглый: Сейчас начат новый Национальный проект "Здравоохранение", выделены значительные дополнительные средства на онкологию - это огромный шаг вперед. Но я общаюсь с людьми в своем регионе, и ко мне часто обращаются со своими медицинскими проблемами как к врачу. Большинство обращений связано именно с лекарственным обеспечением, и, чаще всего, это либо онкологические заболевания, либо орфанные. Есть заболевания, для которых цены на лекарства просто зашкаливают - до двадцати пяти миллионов рублей на одного больного в год. Но на другой чаше весов - жизнь человека.
То, что программа по высокозатратным нозологиям в этом году расширена и лекарства еще для пяти будут финансироваться из федерального бюджета, - это огромная экономия для бюджетов регионов и огромное благо для больных. Очень важная работа делается и на наших фармпредприятиях - появилось много отечественных лекарств высочайшего качества. Но мировая фармацевтика прогрессирует еще быстрее, и нам действительно нужно какие-то подходы менять.
Многие эксперты считают, что нужно реформировать систему лекарственного обеспечения. Вы с этим согласны?
Владимир Круглый: Да, такие предложения обсуждаются сейчас и в Думе, и у нас, в Совете Федерации. В прошлом году у нас прошел "круглый стол" по лекарственному страхованию. Потому что переложить все лекарственное обеспечение на плечи государства - такого нет ни в одной стране мира, это огромные средства. Поэтому двигаться надо в направлении софинансирования и лекарственного страхования.
Есть предложения поменять и принцип: сейчас бесплатные и льготные препараты получают инвалиды, пенсионеры и т.д. А многие эксперты считают, что нужно ориентироваться не на социальный статус, а на тяжесть и социальную значимость заболевания на основе единых федеральных регистров. Ваше мнение?
Владимир Круглый: Конечно, надо обсуждать разные варианты. Но какие бы категории пациентов мы ни брали, все равно нужно идти по пути страхования и софинансирования. И постепенно двигаться вперед.