В 2010 году в законодательстве Российской Федерации появилась специальная мера защиты результатов доклинических и клинических исследований. В научной литературе она называется "периодом эксклюзивности данных" (data exclusivity). Для России это 6-летний период, исчисляемый с даты государственной регистрации оригинального препарата. В это время действует запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарств, предоставленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия. Это положение было принято для реализации обязательств Российской Федерации по присоединению к Всемирной торговой организации (ВТО). Оно направлено на имплементацию в национальное законодательство, в частности, положений статьи 39 ТРИПС.
Эксклюзивность данных представляет собой право производителя оригинального лекарственного средства в течение определенного периода времени использовать данные проведенных им исследований только в собственных целях, в том числе для компенсации затрат на разработку и вывод на рынок нового лекарственного препарата.
Это право реализуется путем запрета регуляторным органам принимать от других производителей заявки на регистрацию воспроизведенных лекарственных средств, содержащих ссылки на результаты доклинических и клинических исследований оригинального препарата.
Период эксклюзивности данных не зависит от срока действия патента, он задерживает выход дженериков на рынок самостоятельно, независимо от патента (кроме некоторых стран, где эксклюзивность предоставляется только запатентованным лекарствам).
Согласно изменениям, внесенным в законодательство об обращении лекарственных средств Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ, заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в Минздрав России по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в РФ, а биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) - по истечении трех лет.
Таким образом, в рамках "периода эксклюзивности данных" был выделен так называемый период рыночной эксклюзивности (market exclusivity), в течение которого данные о результатах исследований можно использовать для регистрации дженерика, но запрет на ввод в гражданский оборот сохраняется до истечения 6-летнего периода. Такой подход позволяет ускорить выход дженериковых препаратов на рынок при соблюдении интересов разработчиков.
Институт защиты результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов представляет собой правовую форму балансирования частных интересов компаний-оригинаторов и производителей дженериковых препаратов и публичных интересов в сфере общественного здравоохранения для развития инновационной фармацевтической индустрии и обеспечения доступности качественных лекарственных препаратов.
В ЕАЭС вопрос установления периода защиты результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов не регламентируется. Несмотря на это, государства - члены Союза установили в национальных законодательствах период эксклюзивности данных в рамках обязательств, которые они взяли на себя при вступлении в ВТО.
В ряде стран этот вопрос урегулирован на законодательном уровне - соответствующие положения включены в Кодекс Казахстана (составляет 6 лет, как в РФ). В Армении он по закону составляет 10 лет. Поскольку Республика Беларусь не является членом ВТО, специальных норм о защите данных ДКИ и КИ новых лекарственных средств там не предусмотрено.
Что касается ЕАЭС, то с точки зрения международного права его можно отнести к межгосударственным интеграционным объединениям регионального характера. Являясь членом ВТО и ЕАЭС, Российская Федерация должна выполнять обязательства, вытекающие из членства в этих международных структурах. Согласно Венской конвенции о праве международных договоров 1969 г. (ст. 26) каждый действующий договор обязателен для его участников и должен ими добросовестно выполняться.
В рамках ЕАЭС сформирован специальный механизм разрешения коллизий между международно-правовыми актами этого межгосударственного объединения и ВТО. Так, согласно Договору о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 г. с даты присоединения любого из государств - членов Союза к ВТО положения Соглашения ВТО становятся частью правовой системы Таможенного союза.
Стороны должны принять меры для приведения правовой системы Таможенного союза и решений его органов в соответствие с Соглашением ВТО. До того как эти меры приняты, положения Соглашения ВТО, включая обязательства, принятые Сторонами в качестве условий их присоединения к ВТО, имеют приоритет над соответствующими положениями международных договоров, заключенных в рамках Таможенного союза, и решений, принятых его органами.
Это ни в коей мере не означает, что обязательства по ВТО являются более значимыми, чем обязательства в рамках Евразийского экономического союза и одни из них первостепенные, а другие второстепенные, просто приоритет в случае коллизий отдается обязательствам в рамках ВТО.
Такой подход представляется логичным, поскольку и в преамбуле Договора о ЕАЭС подчеркиваются роль и значение норм, правил и принципов Всемирной торговой организации.
Согласно Договору о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 года правовая система Таможенного союза должна быть приведена в соответствие с положениями Соглашения ВТО.
В этой связи одним из важных изменений, которым следовало бы дополнить право Союза, является установление специальных сроков защиты данных ДКИ и КИ лекарственных препаратов. Евразийская экономическая комиссия выражает готовность обсуждать с бизнесом вопросы обеспечения защиты данных регистрационного досье посредством установления периода исключительных прав в отношении результатов исследований эффективности и безопасности инновационных продуктов. Преимуществом таких шагов являются улучшение общего инвестиционного климата в отрасли, а также стимулирование вывода на единый рынок ЕАЭС инновационных продуктов.