Пока речь идет о юрлицах и индивидуальных предпринимателях, которые участвуют в обращении лекарств, предназначенных для лечения льготных пациентов по программе "12 высокозатратных нозологий". Это больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной систем, пациенты с рассеянным склерозом, после трансплантации органов. Больные получают лечение бесплатно в рамках перечня лекарств , который утверждает правительство.
Все организации, которые уже входят в цепочку по обеспечению таких больных, должны зарегистрироваться в системе мониторинга в жесткие сроки - по 8 июля 2019 года, а вновь вступающие - в течение семи дней со дня возникновения такой необходимости. Это касается и производителей лекарств, и дистрибьюторов, и аптек, и медицинских учреждений, если они берут на себя выдачу лекарств своим пациентам.
Фактически речь идет о первом этапе внедрения всеобщей маркировки лекарств. "Пилоты" проходят уже два года, в эксперименте приняли участие несколько фармкомпаний. Теперь, как и обещали в минпромторге, мониторинг установят за самыми дорогостоящими лекарствами, применяемыми при лечении редких болезней.
С 1 января 2020 года маркировка цифровыми кодами с криптозащитой станет уже обязательной для всех участников российского фармрынка. Как отметил первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб на недавнем совещании, никаких отсрочек больше не будет: чтобы остаться на рынке, все производители лекарств должны уложиться в оговоренные сроки.
"Единая для всей страны система "Честный знак" позволит отслеживать движение каждой упаковки любого лекарства по всей цепочке - от производителя к дистрибьюторам и далее - в аптечные сети и медицинские учреждения", - отметил первый замминистра.
"Действительно, уже скоро все препараты, продающиеся в аптеках, а также поступающие в стационары, будут промаркированы, - пояснила "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Благодаря мониторингу движение любой партии препарата можно будет отследить "от и до" - с момента производства и до получения или приобретения пациентом. Благодаря этому станет легче выявлять неучтенные партии лекарств и фальсификат. Ведь до сих пор встречаются случаи, когда на рынке обнаруживаются "двойные" партии препаратов".
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал, что требования маркировки будут включены в лицензионные документы аптек, соответственно, аптечные сети также обязаны присоединиться к системе, зарегистрировавшись в ней. Аптеки, не выполнившие это требование, станут нарушителями со всеми вытекающими последствиями, предупредил глава Росздравнадзора.
Между тем производители подсчитали, во сколько обойдется введение маркировки. Себестоимость одной упаковки препарата увеличится в среднем на 80 копеек.