Важное условие для разрешения ввоза незарегистрированных лекарств - заключение врачебной комиссии о том, что препарат необходим больному и альтернативы ему из числа зарегистрированных в стране лекарств нет.
Это изменение в закон стало логичным завершением резонансной истории с мамами детей-инвалидов: летом 2019 года их задержали при получении посылок с лекарствами, заказанными по интернету из-за рубежа. В обоих случаях в посылках находился фризиум - противосудорожное лекарство, применяемое при эпилепсии. Поскольку в России препарат не зарегистрирован, женщинам грозило уголовное дело. На их защиту встало общество, матери детей-инвалидов написали письмо президенту с просьбой решить проблему с закупкой обезболивающих и психотропных лекарств, не зарегистрированных в России. В сентябре было решено в экстренном порядке централизованно закупить и завезти в страну фризиум для детей с тяжелыми формами эпилепсии. Одновременно шла работа над законом, который бы легализовал ввоз в страну таких лекарств и определил порядок и условия их приобретения и использования.
Еще один важный блок поправок в Закон "Об обращении лекарственных средств" касается определения взаимозаменяемости лекарств. В законе впервые прописан статус оригинального препарата, дженерика (копии оригинального), референтного препарата, с которым сравниваются препараты-аналоги при их регистрации. Вся эта градация необходима для более четкой организации госзакупок.
К взаимозаменяемым, согласно закону, теперь будут относить, помимо био- и фармэквивалентных, также терапевтически эквивалентные лекарства - то есть препараты с другим химическим составом, но аналогичным лечебным эффектом.
В минздраве утверждают, что новый порядок расширит спектр препаратов эквивалентного действия при формировании заказа, а это даст возможность экономить бюджетные средства без ущерба для качества лечения. Определять взаимозаменяемость, оформлять соответствующие заключения будет экспертное учреждение на основании госзадания минздрава, а сведения обо всех препаратах, сгруппированных по терапевтическому назначению, зафиксированы в особом электронном регистре, который на днях представил минздрав. Как отметила глава министерства Вероника Скворцова, нововведения в законодательстве направлены прежде всего на повышение эффективности проведения госзакупок лекарств. Новый порядок поможет госзаказчикам лучше ориентироваться на лекарственном рынке и проводить тендеры быстрее, дешевле, без ошибок и дефектуры.
Как пояснил "РГ" глава Комитета Госдумы по охране здравья Дмитрий Морозов, положения закона будут способствовать устойчивости лекарственного обеспечения населения, профилактике срыва поставок лекарств, и сделают невозможным завышение цен (ценовой диктат) со стороны отдельных фармкомпаний.