Ранее российский производитель заключил с китайским партнером соглашение о локализации производства вакцины AD5-nCOV (будущее торговое наименование "Ковиденция") на территории России при условии получения положительного результата по завершении клинических исследований.
"Первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований вакцины-кандидата Ad5-nCov против вируса SARS-CoV-2 успешно провакцинированы. Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений", - сообщили сегодня в "Петроваксе".
Тестирование проводится в соответствии с международными требованиями: многоцентровое, рандомизированное плацебо-контролируемое, исследуется эффективность и иммуногенность вакцины.
В испытаниях примут участие более 40 тысяч добровольцев старше 18 лет. В рамках исследования планируется привлечь 8 тысяч российских добровольцев. Результаты будут проанализированы международной группой ученых. Промежуточные данные, как уточнили в "Петроваксе", будут обнародованы до конца года.
Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает "средством доставки", а S-белок - является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Аналогичная вакцина (только с использованием двух разных векторов), разработана в НИЦ имени Гамалеи, по тому же принципу (правда, с использованием аденовируса обезьяны, а не человека) сделана и оксфордская вакцина, над которой работает компания AstraZeneca.
"Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2, - говорит глава "Петровакс Фарм" Михаил Цыферов. - В борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит вывод на рынок новой вакцины от коронавирусной инфекции".
Разработчики надеются получить в результате испытаний подтверждение эффективности вакцины в профилактике COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Для этого будет использоваться способ сравнения частоты заболеваемости коронавирусной инфекцией в группе привитых вакциной с частотой заболеваемости в контрольной группе, члены которой получат плацебо.
Кроме того, предстоит оценить частоту возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) - также в течение года после вакцинации.
"После регистрации вакцины на территории РФ компания "Петровакс" готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP", - подтвердили сегодня в "Петроваксе".
Ранее в компании сообщили, что производственные мощности позволяют выпускать вакцинные препараты в объеме 40 млн. доз в год. Фактические объемы производства будут определяться потребностями в препарате.