Новых волонтеров для тестирования "Спутника V" больше набирать не будут. В министерстве пояснили: решение ограничить число участников принято на основании промежуточных данных клинических исследований. Препарат подтвердил высокую эффективность и хороший профиль безопасности - полученных данных достаточно, тем более что уже началась широкая вакцинация населения, и в общей сложности вакцину получило уже более 100 тысяч человек.
При этом испытания не остановлены, они продлятся до лета - ведь необходимо отследить возможные отложенные во времени последствия применения препарата. "Наблюдение за добровольцами продолжится в полном соответствии с протоколом, в том числе с сохранением группы плацебо, в течение как минимум шести месяцев", - подчеркнули в министерстве. Такое решение соответствует мировой регуляторной практике. Так, несколько дней назад об уменьшении числа участников исследований своей вакцины от COVID-19 с 60 до 40 тыс. заявила американская компания J&J.
Нашим добровольцам больше не будут вводить плацебо, так как пандемия продолжается и важно защитить как можно больше людей, - отметил глава НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург. А главный разработчик "Спутника V", замдиректора Центра Денис Логунов заявил, что прививать плацебо в условиях продолжающейся эпидемии неэтично по отношению к добровольцам.
Тем не менее в минздраве менять протокол исследований не собираются. "Расслепление исследования на текущем этапе не планируется", - уточнили в министерстве. Это означает, что те добровольцы, кого случайным образом привили плацебо, останутся в анонимном статусе до конца исследований. Правда, как рассказал Гинцбург, некоторые из волонтеров самостоятельно делают себе анализы на антитела и убедившись в их отсутствии, идут и делают полноценную прививку, потому что не хотят заразиться и заболеть.
"Известно, что в настоящий момент в пострегистрационном клиническом исследовании вакцины "Спутник V" в Москве принимают участие почти 32 тысячи добровольцев, и четверть из них получили плацебо. Этого количества участников может быть достаточно для исследования профиля безопасности и профилактической эффективности вакцины, - считает завкафедрой клинической фармакологии и терапии, ректор Российской медакадемии непрерывного профобразования, членкор РАН Дмитрий Сычёв. - Кстати, другие производители привлекли к участию в исследованиях своих вакцин сопоставимое число добровольцев. Например, в клинических испытаниях вакцины американской компании Moderna участвуют около 30 тысяч человек".
К июлю 2021 года в гражданский оборот планируется выпустить 30 млн доз вакцины "Спутник V". Об этом сообщил глава минпромторга Денис Мантуров в интервью телеканалу РБК. До конца 2020 года, уточнил он, будет произведено более 2,5 млн доз, а к весне 2021-го количество выпущенного препарата станет постепенно увеличиваться. Выход на производство миллионов доз может случиться и раньше за счет внедрения технологического оборудования и расширения числа площадок.
Кроме того, Аргентина стала вторым зарубежным государством (после Беларуси), зарегистрировавшим российский препарат на своей территории. Ранее о готовности первым в стране сделать прививку российской вакциной "Спутник V" сообщил президент Аргентины Альберто Фернандес. В РФПИ сообщили, что в Аргентину доставили 300 тысяч доз вакцины.
Подготовила Светлана Ментюкова