Минздрав будет предоставлять Минпромторгу регистрационные досье на фармсубстанции и лекарственные препараты, содержащие сведения необходимые для лицензирования и проверок участников фармацевтического рынка на соответствие требованиям GMP. Соответствующий законопроект опубликован для общественного обсуждения.
Проект ФЗ "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в частности, предусматривает, что Минздрав будет предоставлять по запросу Минпромторга "сведения о фармсубстанциях и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества, в составе регистрационного досье".
Как пояснили в Минпромторге, это необходимо для лицензирования производства лекарственных препаратов и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Предполагается, что оцениваться будут и методы контроля качества препаратов.
Напомним, что лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности и торговли России (за исключением лекарственных средств ветеринарного назначения, в отношении которых лицензирующим органом является Россельхознадзор).
GMP (англ. good manufacturing practice) - надлежащая производственная практика - правила, устанавливающие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Подготовленный Минпромторгом законопроект касается только лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.