В 2020 году обострились имевшиеся и появились новые факторы, угрожающие эффективности системы здравоохранения и фармсектора. Это нашло отражение в крайне высокой турбулентности правового поля. Наш Центр развития здравоохранения провел масштабное исследование, результаты которого показывают, какие законодательные изменения необходимы, чтобы нивелировать риски и обеспечить переход отрасли на инновационный сценарий развития.
С 1 января Россия полностью перешла на применение общих правил Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по регистрации новых лекарственных препаратов, продемонстрировав высокую готовность к переходу к общему рынку лекарственных средств ЕАЭС.
В течение 2020 года была проведена перерегистрация цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП).
Тогда же льготные категории граждан получили право на обеспечение лекарственными препаратами в объеме, установленном перечнем ЖНВЛП (так называемый перечень ОНЛС был отменен).
В этом году перечень ЖНВЛП пополнился новыми позициями, при этом процедура его формирования стала более гибкой.
Тем не менее возникавшие в 2020 году перебои в лекарственном обеспечении, работа системы здравоохранения на предельной мощности и рекордное количество принятых нормативных актов в фармсекторе показали и слабости существующей системы, и необходимость совершенствования регуляторных подходов для обеспечения доступности инновационных лекарств для пациентов, а также для развития инновационного здравоохранения как в Российской Федерации, так и в масштабах Евразийского экономического сообщества.
Согласно исследованию, среди ключевых факторов, негативно влияющих на цепочку наращивания ценности инноваций и на систему здравоохранения в целом, сегодня можно выделить следующие.
Это несовершенство системы защиты интеллектуальной собственности, негибкость системы государственных закупок лекарств и система ограничений допуска иностранных препаратов к торгам, а также неэффективные административные барьеры.
Как показывает исследование, укрепление механизмов защиты интеллектуальной собственности в Российской Федерации имеет решающее значение для инновационного развития фармотрасли.
Тем не менее затяжные разбирательства по искам о защите исключительных прав инновационных фармкомпаний, отсутствие инструментов проверки патентного статуса на этапе регистрации воспроизведенных и биоподобных препаратов, применение механизмов принудительного лицензирования отрицательно влияют на инвестиционный климат и тормозят развитие инновационной фармацевтической индустрии в России.
Для снижения воздействия этих факторов необходимо пересмотреть действующую политику в области защиты интеллектуальной собственности, чтобы создавать положительные стимулы для прямых иностранных инвестиций и локализации инновационных производств на территории Российской Федерации.
Согласно исследованию, способствовать совершенствованию правового поля в сфере защиты интеллектуальной собственности может введение:
- механизмов проверки патентного статуса при регистрации лекарственных препаратов;
- инструментов защиты исключительных прав при регистрации цены воспроизведенного или биоподобного препарата;
- дополнительных механизмов защиты исключительных прав при осуществлении закупок лекарств для государственных и муниципальных нужд.
Прошлый год продемонстрировал и зоны развития для действующей системы лекарственного обеспечения. Нормы о взаимозаменяемости и ценообразовании, а также применение ограничений в отношении закупок иностранных препаратов привели к серьезным проблемам, с которыми столкнулись и пациенты, и организаторы здравоохранения.
Реакция органов исполнительной власти на отрицательные сигналы была максимально оперативной. В частности, были установлены исключения из применения правила "третий лишний", введены механизмы перерегистрации цен на лекарства, дефицит которых выявлен на рынке, и нормы, призванные повысить эффективность планирования в системе лекарственного обеспечения.
Тем не менее исследование показало, что необходимо принять ряд мер для нивелирования возможных рисков. Во-первых, усилить контроль над сбором и анализом данных об эффективности и безопасности при замене препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования.
Во-вторых, установить запрет на осуществление "немедицинских/административных переключений" без учета рекомендаций лечащего врача. В-третьих, внедрить инновационные формы государственных контрактов, например, по моделям разделения расходов (cost sharing) и разделения рисков (risk sharing), а также соглашения по модели "цена/ объем" (price/ volume).
Также важно внедрить механизмы заключения прямых долгосрочных контрактов между производителями инновационных препаратов и госзаказчиками (в том числе с прямыми переговорами по цене).
Промышленный запуск системы маркировки в 2020 году выявил ряд комплексных проблем как в работе самой системы мониторинга движения препаратов, так и в части типовых ошибок, допускаемых ее участниками. Несмотря на то, что впоследствии работа с системой маркировки была временно упрощена, результаты исследования свидетельствуют, что все еще требуется решение технических вопросов, а также продление действия введенных исключений, облегчающих выполнение требований.
Ряд стрессов пережил и аптечный рынок России. С одной стороны, распространение пандемии COVID-19 стимулировало разрешение на онлайн-торговлю нерецептурными лекарственными средствами. С другой стороны, аптечные сети столкнулись с рядом новых ограничений, часть из которых продолжает активно обсуждаться в профессиональном сообществе. В связи с этим рекомендации центра по регулированию сегмента розничной торговли включают развитие нормативного поля в сфере онлайн-продаж лекарственных средств, а также снижение избыточного административного давления на аптечные сети.
Исследование показало, что инновационное развитие системы здравоохранения и фармпромышленности - один из ключевых факторов для достижения стратегических целей и задач развития России.
Целенаправленные усилия государства в рассмотренных в исследовании областях позволят активизировать инновационное развитие фармрынка, увеличить долю и роль фармацевтических инноваций в достижении стратегических целей, обозначенных президентом РФ.