В связи с этим в России были инициированы различные федеральные и региональные программы, в частности, с 2020 года действует специальная программа по бесплатному обеспечению лекарственными препаратами ("23 МНН") лиц, перенесших инсульт, инфаркт миокарда либо операцию на сердце, и находящихся на последующем амбулаторном лечении. В настоящее время в программу входит 23 препарата, которые помогают предупредить развитие осложнений после перенесенных сердечно-сосудистых заболеваний и предотвратить повторный инфаркт или инсульт. Для обеспечения пациентов данными препаратами ежегодно из федерального бюджета выделяются субсидии регионам в размере 10,15 млрд. рублей в год.
На законный вопрос, почему государство идет на такие значительные расходы в текущих жестких экономических условиях, ответ понятен. По оценкам авторитетных экспертов, годовой ущерб, ассоциированный с сердечно-сосудистыми заболеваниями в России, в среднем составляет 1 трлн рублей, что примерно соответствует 1% всего ВВП.
Одной из специфических черт программы "23МНН" является то, что она стимулирует граждан после выписки из больницы не бросать лечение и продолжать принимать необходимые препараты в течение необходимого времени согласно рекомендациям лечащего врача. Для нашей страны это крайне важно, так как культура курсового приема препаратов у нас традиционно низкая. Как только человеку становится легче, он перестает принимать препараты регулярно. Делать же этого категорически нельзя, поскольку по статистике у каждого третьего пациента, перенесшего инфаркт или инсульт, в течение последующих 12 месяцев фиксируется рецидив. Прием же препаратов из списка "23 МНН", в сочетании с отказом от курения, дает возможность предотвратить почти 75% повторных сосудистых нарушений.
Минздрав вышел с предложением обеспечивать всех нуждающихся пациентов льготными лекарствами не в течение года как было раньше, а в течение двух лет, начиная с 1 июля 2021 года. Положительное решение о расширении срока предоставления льготных препаратов ожидается в самое ближайшее время и является важным и безусловно верным решением, так как многие пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события, нуждаются в терапии в течение длительного периода времени, зачастую превышающего один год.
В последнее время от ряда общественных организаций в адрес Минздрава и Правительства РФ стали поступать предложения о расширении бесплатного перечня "23 МНН", в частности, за счет включения дорогостоящих препаратов класса PCSK9 для пациентов c редким (орфанным) генетическим заболеванием - семейной гиперхолестеринемией, при котором после инфарктов и инсультов требуется другое лечение - гиполипидемические препараты 2-й и 3-й линии. Дело, на первый взгляд, казалось бы, благое, однако есть несколько моментов, которые позволяют усомниться в том, что забота о пациентах лежит в основе данных обращений. На некоторых из них хотелось бы остановиться подробнее.
Во-первых, несмотря на положительные клинические результаты по отдельным показаниям, далеко не все препараты, предлагаемые к включению в перечень "23 МНН", имеют убедительные данные по снижению сердечно-сосудистой смертности у пациентов, перенесших инсульт или инфаркт. В частности, поясняют эксперты, на текущий момент их недостаточно у препаратов класса PCSK9.
Во-вторых, препараты класса PCSK9 являются крайне дорогостоящими. Минимальная стоимость годовой терапии одного пациента препаратами этой группы составляет 313 591 руб., что в 6 раз больше максимальной годовой стоимости терапии одного пациента препаратами, включенными в настоящее время в Перечень "23 МНН", составляющей 50 624 рубля. При этом численность пациентов, которым может быть показано применение препаратов класса PCSK9, составляет около 26 тыс. человек в год. Таким образом, годовые расходы на обеспечение препаратами данной группы могут составить около 8,2 млрд руб. или 80,3% от объема всей программы (10,15 млрд руб.). При этом важно понимать, что в 2020 году в рамках программы бесплатными препаратами были обеспечены 450 тыс. пациентов, при плановом покрытии в 760 тыс. пациентов". Поэтому, считает эксперт, предлагаемое включение препаратов класса PCSK9 для относительного небольшого числа пациентов потребует львиную долю финансирования программы и, тем самым, существенно ограничит возможности льготного лекарственного обеспечения остальных пациентов.
Кроме того, комментируют ситуацию эксперты, препараты класса PCSK9, согласно действующим клиническим рекомендациям, должны назначаться в третьей линии терапии после статинов и препаратов класса селективных ингибиторов абсорбции холестерина. Однако, последние, в настоящее время, не включены ни в базовый перечень ЖНВЛП, ни в Перечень "23 МНН", поэтому специалисты опасаются, что при включении препаратов класса PCSK9 в Перечень "23 МНН" они будут назначаться сразу после статинов, что приведет к неконтролируемому увеличению расходов.
И наконец, отмечают некоторые представители медицинской промышленности, производство препаратов класса PCSK9, предлагаемых к включению в текущий перечень, не локализовано в соответствии с критериями Минпромторга РФ, в то время как 21 из 23 препаратов Перечня "23 МНН" производятся в России. Таким образом, предложения лоббистов полностью игнорируют не только задачи национальной программы по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но и базовые установки на постепенное импортозамещение препаратов зарубежного производства.
Включение препаратов класса PCSK9 может привести к тому, что льготные препараты получит лишь небольшое количество новых пациентов, при этом будет израсходована несоразмерно большая часть бюджета всей программы, что внесет дисбаланс в эффективное использование выделяемых средств и самое главное - ограничит количество пациентов, получающих медикаменты. В свою очередь, сокращение числа пациентов может стать препятствием для достижения ключевого целевого показателя - снижения смертности от болезней системы кровообращения.
Эксперты, несмотря на разные взгляды на проблему, сходятся в одном: расширение льготных лекарственных программ должно проводиться только после всестороннего изучения, а также комплексной оценки последствий планируемого расширения на целевые показатели и финансовую стабильность программы. Включение или исключение препарата из перечня бесплатного лекарственного обеспечения, помимо сугубо клинических обоснований, возможно только после анализа экономической рациональности с точки зрения "затраты-эффективность". Подобный подход, в частности, озвучивался министерством здравоохранения на закончившемся недавно ПМЭФ. Несмотря на то, что целесообразность включения препаратов класса PSCK9 в Перечень "23 МНН" ставится под сомнение, тем не менее, не исключается возможность применения данных препаратов в рамках ОМС или иных федеральных, или региональных льгот.