Данные о вакцине BioNTech/Pfizer, полученные о ней после временного одобрения в рамках экстренной процедуры в конце 2020 года, позволили принять решение о постоянной регистрации препарата на территории США. Об этом сообщили в Управлении по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA). Это первая вакцина от COVID-19, прошедшая в США окончательную сертификацию.
Решение может повлечь обязательную вакцинацию в некоторых отраслях и группах населения.
Вакцина полностью одобрена к применению у людей старше 16 лет, пишет DW со ссылкой на FDA.
Американское ведомство назвало решение "знаковым событием" в борьбе с пандемией. Для окончательной сертификации препарата ведомству необходимо было изучить примерно в 10 раз больше данных, чем по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных обстоятельствах: добавились данные, полученные во время массовой вакцинации в США за прошедшие месяцы.
При этом эксперты отмечают, что за окончательной сертификацией вакцины может последовать решение об обязательной вакцинации. Хотя и ранее в США объявляли о необходимости сделать прививку служащим государственных учреждений и городских администраций, медикам, сотрудникам и студентам университетов.
Что касается подростков 12-15 лет, вакцина Pfizer/BioNTech будет по-прежнему доступна для этой группы в рамках разрешения на применение в чрезвычайных обстоятельствах. Кроме того, продолжит действовать разрешение на применение третьей дозы препарата для пациентов с ослабленным иммунитетом.
Разработанная немецкой компанией из Майнца мРНК-вакцина в декабре 2020 года была одобрена FDA в рамках процедуры для экстренного применения. Кроме того, аналогичное разрешение в США позже получили вакцины концернов Moderna и Johnson&Johnson.