В результате не только из аптек могут исчезнуть недорогие препараты, а производство отдельных из них станет невыгодным. Об этом в письме правительству сообщили крупнейшие отечественные ассоциации производителей лекарств (письмо есть в распоряжении "РГ"). Поправки, как отмечают эксперты рынка, могут существенно осложнить развитие отечественной фармотрасли.
Например, за проведение экспертизы документов при госрегистрации орфанного препарата компании придется заплатить не 25 тысяч, как прежде, а 420 тысяч рублей. Дороже в 2-3 раза будет стоить экспертиза документов, которые подаются на пострегистрационные клинические исследования, а также на регистрацию новых фармацевтических субстанций и любого нового готового лекарства. В 5,5 раза увеличится стоимость экспертизы препарата с хорошо изученным медицинским применением, в 4 раза - экспертная оценка его безопасности, эффективности и качества, в 7 раз - экспертиза за внесение изменений в регистрационное досье: с 75 тысяч до 490 тысяч рублей.
В среднем за год крупная фармкомпания вносит от 100 до 500 изменений в регистрационные удостоверения, выданные на лекарства, поясняют представители профессиональных объединений. Причин для этого много. Экспертиза с взиманием госпошлины, например, проводится, если меняется - даже незначительно - упаковка, дозировка или химический состав лекарства, методики контроля, производственные процессы, появляются новые данные по безопасности и многое другое, даже если ранее препарат уже был зарегистрирован.
"Это рутинная регуляторная процедура, и увеличение на нее пошлин более чем в 7 раз сделает обращение многих препаратов невозможным", - говорится в письме. Фармпроизводители считают, что в первую очередь нововведение скажется на сокращении ассортимента и доступности в аптеках лекарств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на которые регулируются государством. Особенно на лекарства из нижнего ценового сегмента. Вовсе исчезнуть с прилавков могут те из них, которые выпускаются в особенных - детских - дозировках. Во-вторых, такая финансовая нагрузка не позволит инвестировать в развитие производства и разработку новых продуктов целому ряду производителей.
Увеличение госпошлин объясняется издержками при регистрации препаратов и медицинских изделий, уточнялось в пояснительной записке к законопроекту. В таком случае почему более трудоемкая экспертиза при регистрации препарата оказалась в 2 раза дешевле менее трудоемкой при других регистрационных процедурах, интересуются фармпроизводители.
Согласно финансово-экономическому обоснованию, корректировка налоговых пошлин дополнительно принесет в бюджет до 3 миллиардов рублей. Примерно в таком же размере фармотрасль несет дополнительные расходы после введения обязательной маркировки лекарств: криптокоды в общей сложности обходятся ей как раз в 3 миллиарда рублей. В совокупности с другими затратами это уже привело к сокращению производств и уменьшению номенклатуры лекарств, отмечают эксперты.
"Повышение пошлин преждевременно, учитывая сложные для бизнеса условия пандемии, валютные колебания и их влияние на стоимость иностранных фармацевтических субстанций, стоимость закупки вспомогательных веществ и оборудования", - говорит председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Кудлай. А сами поправки, по его словам, противоречит принципам развития отрасли, которые предусмотрены в госпрограммах "Фарма-2020" и находящейся в разработке "Фарма-2030".
В минпромторге должны прекрасно понимать, что в таких чрезвычайных условиях, как пандемия коронавируса, система здравоохранения испытывает повышенные нагрузки, а непрерывность оказания медицинской помощи связана в числе прочего и с наличием лекарств. Фармпроизводство сложнее выпуска продуктов питания и по технологии, и по документообороту, и по сертификации производств, обращает внимание глава евразийского бизнес-подразделения фармацевтической компании "Босналек" Валентина Бучнева. Она подчеркнула, что сегодня пока еще 80 процентов сырья для фармпроизводства - привозное, кроме того, отрасль испытывает кадровый дефицит. Соответственно, производителям нужна господдержка, чтобы локализовать производства. Однако введение неподъемных пошлин перечеркнет все меры, уже принятые правительством, считают представители крупнейших фарморганизаций.
А увеличение размера пошлины за национальную регистрационную процедуру до размера, превышающего размер аналогичной пошлины по процедуре ЕАЭС более чем в 3 раза, представляется и вовсе чрезмерным. Оно никак не мотивировано и противоречит политике по определению тарифов при осуществлении аналогичных государственных услуг в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
- Экспертиза лекарственных средств при регистрационных процедурах - важный этап в оценке эффективности, безопасности и качества лекарств при их допуске на рынок, - говорит старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова. - Стоимость этой госуслуги должна способствовать поддержанию на самом высоком уровне качества экспертизы. С этой точки зрения, а также учитывая инфляционные издержки, периодический пересмотр государственных пошлин за регистрационные процедуры является вполне логичным и приемлемым. Так было в 2015-м, в 2017 году, когда вводились новые пошлины и пересматривались имеющиеся. При этом такой пересмотр безусловно должен быть экономически обоснован как для государства, так и для участников рынка.
Все предыдущие пересмотры строились на финансово обоснованном методе дифференцированной или накопленной инфляции, т.е. стоимость пошлин увеличивалась согласно уровню инфляции за индексируемый период. Такой подход крайне важен для производителей лекарств, так как позволяет планировать издержки и правильно распределять финансовую нагрузку и регуляторные активности по выводу препаратов на рынок. Особенно это актуально для препаратов ЖНВЛП, где цена фиксирована государством и практически не изменяется.
Второй крайне важный аспект - необходимость постоянного поддержания актуальности досье препарата и внесения в него множества изменений. Чаще всего это изменения по безопасности и качеству, в том числе по требованию регулятора и законодательства. По ряду препаратов число таких изменений в год у разных производителей может доходить до сотен. После принятия поправок стоимость такого изменения выросла в 7 раз по сравнению с действующей и составила почти полмиллиона рублей за документальную процедуру. Безусловно, при таких цифрах многие производители вынуждены будут пересмотреть свои продуктовые портфели на предмет целесообразности их сохранения на рынке, сопоставив расходы на регистрационные процедуры и объемы реализуемой продукции. Прежде всего, это может коснуться расширения линеек дозировок или более удобных лекарственных форм, "старых" препаратов, давно находящихся на рынке с большой конкуренцией, а также препаратов с низкой стоимостью и малой рентабельностью. В совокупности отсроченный негативный эффект для отрасли и системы здравоохранения может существенно превысить прямой экономический в виде дополнительных 3 миллиардов рублей в бюджет. В связи с этим ассоциации отрасли предлагают пересмотреть подходы к установлению госпошлин, при которых их повышение должно быть дифференцированным и экономически обоснованным.