Речь о препаратах, которые уполномоченные органы еще не утвердили для применения по определенным показаниям. Их можно будет использовать для лечения детей с онкологическими, гематологическими и тяжелыми орфанными заболеваниями. Конкретный перечень установит правительство. Кабмин также пропишет критерии соответствия в отношении применяемых лекарств.
При этом для лечения детей будут использовать только те препараты офф-лейбл, которые уже включены в клинические рекомендации или назначены врачебной комиссией. Законом закрепляется и обязанность врача информировать пациента или его законного представителя о лекарственном препарате, ожидаемом эффекте от лечения, безопасности препарата и степени риска.
Документ также устанавливает, что подросток, который достиг 18-летнего возраста, сможет продолжить лечение в детском центре до 21 года. Почему такой закон необходим, "Российской газете" пояснила один из его авторов, вице-спикер Госдумы Ирина Яровая ("Единая Россия"). По ее словам, большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов не содержит указаний на возможность их применения для детей. "А по факту лечение онкобольных детей сегодня основано исключительно на препаратах офф-лейбл и излечение без этих препаратов невозможно", - объяснила депутат.
Яровая также уточнила, что закон устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через систему обязательного медстрахования (ОМС) и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Таким образом, лекарственные препараты офф-лейбл приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС и ВМП.
"Приняв этот закон, мы фактически создаем возможности для быстрой, квалифицированной и доступной медицинской помощи малышам, в отношении которых сегодня могут применяться только взрослые препараты, - отметила вице-спикер Госдумы. - Потому что в детской онкологии не существует лекарств, которые бы предназначались детям. И мы создаем совершенно новые возможности для врачей, которые ежедневно спасают жизни детей".
Парламентарий назвала этот закон одним из важнейших в работе парламента и "Единой России". Документ, по ее словам, готовился совместно с детскими врачами-онкологами и во взаимодействии с правительством РФ.
Генеральный директор Центра им. Д. Рогачева Галина Новичкова считает это решение большой победой, ведь ранее дети, по ее словам, были лишены возможности получать большой спектр эффективных лекарств. "Спасибо от каждого врача, что теперь мы будем лечить детей в соответствии с законом, спасибо от каждого ребенка, чья жизнь будет спасена", - заявила медик.