Особенность нового теста - он нацелен на выявление одновременно двух различных участков генома коронавируса SARS-CoV-2. Это обеспечивает высокую выявляемость вируса и значительно снижает вероятность получения ложноотрицательного результата.
Новый набор реагентов работает на основе петлевой изотермической амплификации (Loop mediated isothermal amplification, LAMP) - методе воспроизведения геномных копий патогена в пробирке, - пояснили в Роспотребнадзоре. Но в отличие от других известных тест-систем, созданных на той же платформе LAMP, усовершенствованная тест-система анализирует одновременно два участка генома вируса SARS-CoV-2. "Таким образом, даже если в одном участке генома произойдет значимая для проведения идентификации мутация, второй участок позволит выявить вирус", - поясняют разработчики теста.
Еще один плюс новой системы - тест обладает высокой чувствительностью - 104 копий (ГЭ)/мл, при этом время получения результатов при его применении сокращается до 20-25 минут вместо полутора часов, которые необходимы при использовании классических ПЦР-тестов.
"Мы постоянно отслеживаем все изменения, которые происходят с геномом коронавируса, пользуясь данными базы геномных последовательностей VGARus (Virus Genome Aggregator of Russia), изучаем, в каких именно участках генома происходят мутации, - говорит руководитель научной группы разработки новых молекулярно-биологических технологий ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Петров. - Создание новой версии изотермической тест-системы - это своего рода наш "ответ" на темпы мутации вируса".
Как говорят ученые, в настоящее время с выявлением любых известных штаммов SARS-CoV-2 успешно справляется первая версия теста на основе метода LAMP, зарегистрированная еще в июне прошлого года. Поэтому новый тест может пока рассматриваться как резервный, на случай появления мутаций, которые затронут те участки генома, которые анализируются сейчас.
"Вероятность того, что ключевые изменения произойдут сразу в двух целевых участках генома коронавируса, достаточно низкая, тем не менее, это возможно. Но платформа LAMP позволяет при необходимости быстро выбрать новую, более консервативную область для амплификации и модифицировать тест", - поясняют разработчики тест-системы.
Так же важно, что абсолютно все компоненты для производства тест-системы отечественные, они производятся локально в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. "Это позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа, контролировать производство и сохранить доступность тестирования для населения страны", - подчеркивают в Роспотребнадзоре.