Семен Жаворонков: Ветеринарные лекарственные препараты относятся к категории гуманитарных исключений из санкционного режима. Поэтому напрямую ограничения, вводимые другими странами, не влияют на их поставки. Вместе с тем ветеринарная фармацевтика заметно пострадала от связанных с санкциями транспортных проблем.
Напомню, импортные фармацевтические субстанции и компоненты, необходимые для производства российских ветпрепаратов, а также сами импортные лекарства для животных доставляются преимущественно с территории европейских стран автомобилями. Самолетами в РФ ввозится менее десяти процентов данных препаратов. Также авиасообщение используется для доставки образцов, тест-систем и реагентов по запросу российских органов власти.
Отказ ряда логистических и страховых компаний работать с отправлениями в Российскую Федерацию, увеличение времени прохождения таможенных процедур вынуждают компании отрасли регулярно перестраивать маршруты доставки и искать альтернативных поставщиков услуг. В связи с ограничениями морского сообщения с российскими портами особые опасения вызывают периодически публикуемые заявления представителей соседних стран о возможном закрытии западной сухопутной границы РФ. Если это произойдет, придется искать альтернативные логистические маршруты и поставщиков. Как следствие, могут произойти перебои в поставках или даже их отмена. Ведущие участники отрасли продолжают оптимизировать маршруты доставки, в результате существенных перебоев на данном этапе не наблюдается.
Ограничение авиасообщения с европейскими странами сделало невозможными очные инспекции зарубежных производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP-инспекции), срочную доставку (по запросу уполномоченного органа госвласти) образцов, реагентов и материалов, требуемых для регистрации, подтверждения регистрации и контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов. Уход с нашего рынка крупнейших служб экспресс-доставки ограничил доставку оригиналов документов, предусмотренных Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в рамках регуляторных процедур. Невозможность исполнения требований законодательства в сложившихся условиях влечет риски по процедурам подтверждения госрегистрации, внесения изменений в регистрационную документацию и регистрации новых, в том числе инновационных, препаратов.
Насколько подорожали ветпрепараты для животноводов?
Семен Жаворонков: В конечной стоимости ветеринарных лекарственных препаратов - и зарубежных, и подавляющего большинства российских - высока валютная составляющая. Поэтому, хотя номинированные в иностранной валюте транспортные тарифы, цены на субстанции и другие компоненты практически не изменились, конечная стоимость в рублях может поменяться. Например, в апреле российские производители говорили о росте отпускных цен на 15-20 процентов. Если говорить про ведущих зарубежных поставщиков, то о каких-либо сопоставимых корректировках ценовой политики с февральским уровнем мы не слышали. Более того, сейчас усилиями отраслевых союзов сельхозтоваропроизводителей и АВФАРМ на уровне решения Евразийской экономической комиссии удалось добиться временного обнуления пошлин на ввоз ветеринарных вакцин. Уверены, в будущем это поможет добиться стабильного уровня как минимум отпускных цен.
Говоря о фактической доступности лекарств для ветеринарного применения, важно учитывать особенность их производства. Как правило, препараты производятся сериями и последовательно упаковываются для рынков разных стран в рамках заранее заданного плана. Ажиотажный спрос на некоторые препараты, возникший весной этого года, дестабилизирует рынок и может отражаться на ценовой политике дистрибьюторов второго и третьего порядка.
Можно ли заместить вакцины и лекарства для животных отечественными аналогами в ближайшей перспективе?
Семен Жаворонков: Производство ветеринарных лекарственных препаратов, схожих по действию с импортными, в России не прекращалось. Процесс идет постоянно. При этом важно понимать, что племенные животные (мясной и молочный крупный рогатый скот, свиньи и птица) у нас в основном ввозятся из-за рубежа. Более того, в результате естественных биологических процессов могут появляться новые штаммы заболеваний скота и птицы. Эта ситуация характерна для многих стран. Неудивительно, что в дорогостоящий и длительный процесс разработки и внедрения в производство эффективных ветеринарных препаратов для лечения распространенных болезней оказываются вовлечены ученые и производственные площадки, расположенные по всему миру. В таких условиях невозможно реализовать идею стопроцентного импортозамещения, не повредив глобальной конкурентоспособности готовой продукции. Хотя отдельные шаги в этом направлении не только возможны, но и необходимы.
Какие меры поддержки отрасли эффективны, какие - не очень? Что можно изменить?
Семен Жаворонков: Мы от лица производителей ветпрепаратов выступаем за комплексное повышение качества и эффективности ветеринарной помощи. Недавно по запросу Минсельхоза АВФАРМ подготовила предложения по наполнению Концепции развития отрасли производства лекарственных препаратов ветеринарного применения. Мы предложили для начала разработать и нормативно закрепить единый подход к оценке самообеспеченности отечественного АПК ветпрепаратами отечественного производства по основным нозологиям. Нужно учитывать не только наличие аналогичных и близких по действию препаратов, но и относительную экономическую эффективность их применения. Далее на основе этого подхода с учетом роли в обеспечении продовольственной безопасности страны мы предложили обозначить в Концепции целевой перечень нозологий, по которым необходима самообеспеченность на уровне 70-80 процентов. Идея в том, чтобы разрабатывать меры поддержки только для разработчиков и производителей целевых и действительно важных для АПК ветеринарных лекарств. По менее распространенным нозологиям можно повышать доступность российских и иностранных препаратов для конечного потребителя - снижая административные издержки и выделяя льготные кредиты на покупку лекарств.
Чтобы снизить барьеры для импортируемых препаратов, привычных ветеринарам и необходимых им уже сегодня, важно решить вопрос с GMP-инспекциями, которые проверяют предприятия на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Из-за новых транспортных и предыдущих ковидных международных ограничений накопился большой пул проблем с инспектированием именно зарубежных производственных площадок. По нормативам им надо проходить инспекцию каждые три года. Процедура для одной производственной площадки занимает от 200 рабочих дней, и в большинстве случаев требуется повторное инспектирование. Фактически получение заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил GMP может занимать несколько лет.
Инспекции зарубежных производственных площадок, в том числе дистанционные, завершаются преимущественно отказом в выдаче сертификата GMP ЕАЭС, а запросы компаний о проведении инспекций в дистанционном формате (в связи с эпидемиологическими или логистическими ограничениями) не всегда согласовываются регулятором. Темп проведения инспекций в результате не отвечает объективным потребностям ветеринарного бизнеса и потребителей. Чтобы снизить остроту проблемы и позволить потребителям продолжать пользоваться привычными импортными ветпрепаратами, мы предлагаем временно разрешить России признание заключений о соответствии требованиям правил GMP, выдаваемых уполномоченными органами стран-производителей.