Новый ГОСТ, при его соблюдении птицефабриками, позволит обеспечить фармпроизводителей стандартизованным по качеству отечественным сырьем и выпускать вакцины, полностью соответствующие мировым требованиям.
В мире этот стандарт называют "Clean Egg" - это оплодотворенные куриные яйца, используемые в фармацевтической отрасли при инкубации эмбрионов для производства вакцин, в частности, для профилактики гриппа. Понятно, что требования к такому сырью особые - для производства яиц для иммунобиологической промышленности используются специальные куриные стада, их содержат в особых условиях с точки зрения гигиены и биобезопасности, а полученные яйца проходят строгий контроль по широкому спектру показателей.
До сих пор в России не было утверждено соответствующих регламентирующих документов. Чтобы обеспечить безопасность и качество вакцин, производители закупали инкубационные яйца за рубежом. Задача разработать свой собственный стандарт, который бы не только стал основой для импортозамещения при производстве вакцин, но и дал возможность фармпроизводителям отправлять свою продукцию на экспорт, была поставлена два года назад, когда правительство утвердило план по выполнению национальной Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней.
"ФМБА России выступило экспертной организацией в процессе разработки стандарта, так как Агентство имеет большой опыт применения яйца инкубационного, соответствующего международным стандартам - такое сырье используется при производстве гриппозных вакцин линейки "Флю-М" нашим НИИ вакцин и сывороток в Санкт-Петербурге, - сообщила "Российской газете" руководитель ФМБА Вероника Скворцова. - Такой национальный стандарт был разработан и утвержден приказом Росстандарта 29 декабря 2022 года. До его утверждения качество исходного сырья для производства вакцин ничем не регулировалось, что на практике блокировало отечественным производителям выход на внешние рынки".
Строгие требования к сырью не случайны, ведь требуется обеспечить чуть ли не стерильные условия для содержания кур и производства яиц. "Например, вирусы гриппа, культивируемые в куриных эмбрионах из яиц ненадлежащего качества, могут быть загрязнены вирусными и другими патогенами, такими, как микоплазма, вирусы лейкоза птиц, аденовирусы. Использование куриных эмбрионов, полученных из яиц в соответствии с новым стандартом, сводит риски заражения практически к нулю и открывает хорошие возможности по наращиванию несырьевого экспорта России, в частности, противогриппозных вакцин", - пояснила Вероника Скворцова.
"Действительно, отсутствие национального стандарта являлось серьезным барьером для экспорта наших вакцин в страны с развитой регуляторикой. Без подтверждения качества исходного сырья было невозможно пройти сертификацию регулятора высокого уровня, например европейского ЕМА или американского CDC. А это значит, что для нас были закрыты рынки не только ЕС и США, но и большинство рынков других развитых стран или даже целых организаций, таких как ВОЗ и ЮНИСЭФ", - пояснил "Российской газете" директор Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России Виктор Трухин.
Теперь производители вакцин должны будут переоценить поставщиков сырья, убедиться, что их продукция соответствует требованиям нового стандарта, обеспечить входной контроль, актуализировать документы системы качества, - отметил Виктор Трухин.
В целом же фармпроизводители, которые раньше закупали инкубационные яйца в Европе, надеются, что внедрение национального стандарта позволит создаст базу для производства собственного качественного сырья - значит, мы не будем зависеть от западных поставок и сможем развивать экспорт вакцин.