В нашумевшем в последние дни перечне лекарств, оказавшихся под угрозой дефицита, значатся и несколько вакцин, в том числе против гриппа. Проблема в том, что импортировать сырье для их производства сейчас очень сложно. Новый ГОСТ, при его соблюдении птицефабриками, позволит обеспечить фармкомпании качественным отечественным сырьем и выпускать вакцины, полностью соответствующие мировым требованиям.
В мире этот стандарт называют Clean Egg - это оплодотворенные куриные яйца, используемые в фармотрасли при инкубации эмбрионов, которые необходимы для производства вакцин. Понятно, что требования к такому сырью особые - используются специальные куриные стада, их содержат в особых условиях, а полученные яйца проходят строгий контроль.
До сих пор в России регламентирующих документов не было, и фармпроизводители закупали инкубационные яйца за рубежом. Задача разработать свой собственный стандарт, который бы не только стал основой для импортозамещения, но и открыл перспективы экспорта, была поставлена два года назад, в соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней.
"ФМБА России выступило экспертной организацией при разработке стандарта, так как Агентство имеет большой опыт применения яйца инкубационного - такое сырье используется при производстве гриппозных вакцин линейки "Флю-М" нашим НИИ вакцин и сывороток в Санкт-Петербурге, - сообщила "РГ" руководитель ФМБА Вероника Скворцова. - Стандарт был разработан, Росстандарт утвердил его 29 декабря 2022 года. До его утверждения качество исходного сырья для вакцин ничем не регулировалось, что на практике блокировало нашим производителям выход на внешние рынки".
Строгие требования к сырью не случайны, ведь требуется обеспечить чуть ли не стерильные условия для содержания кур и производства яиц. "Например, вирусы гриппа, культивируемые в куриных эмбрионах из яиц ненадлежащего качества, могут быть загрязнены вирусными и другими патогенами, такими, как микоплазма, вирусы лейкоза птиц, аденовирусы. Использование эмбрионов, полученных из яиц в соответствии с новым стандартом, сводит риски заражения практически к нулю и открывает хорошие возможности для экспорта", - пояснила Скворцова.
"Действительно, отсутствие национального стандарта являлось серьезным барьером для экспорта наших вакцин в страны с развитой регуляторикой. Было невозможно пройти сертификацию ни европейского ЕМА, ни американского CDC. А это значит, что для нас были закрыты рынки не только ЕС и США, но и ряда других стран или даже целых организаций, таких как ВОЗ и ЮНИСЕФ", - пояснил "РГ" директор НИИ вакцин и сывороток ФМБА России Виктор Трухин. Внедрение нового стандарта, по его словам, создаст базу для производства собственного качественного сырья.
Российские птицеводы вполне могут закрывать потребности внутреннего рынка в Clean Egg, и несколько отечественных предприятий уже производят его, рассказал "РГ" генеральный директор птицефабрики "Синявинская" Артур Холдоенко. Но надо понимать, что запуск производства занимает не год и не два - это очень сложный, дорогостоящий технологический процесс. Обеспечить, чтобы курица, которая несет такое яйцо, не была заражена целым рядом заболеваний, непросто. У "Синявинской" такое производство располагается на отдельной "чистой" площадке в лесу, на научную разработку, организацию производства ушло около четырех лет. По оценке Холдоенко, емкость внутреннего рынка составляет около 100-120 млн яиц в год. Этот объем могут осилить несколько птицеводческих компаний. Производство Clean Egg можно было наладить и раньше, просто в этом не было необходимости, везли из-за границы. Но сейчас этот вопрос особенно актуален, кроме того, сейчас в Европе бушует грипп птиц. ГОСТ, который начал действовать с 1 февраля, дает правовую основу такому производству - теперь стандарты качества закреплены официально, говорит эксперт. По его словам, экспортировать "чистые" яйца Россия тоже может. Но надо учитывать, что срок годности у этой продукции составляет не более недели.
Еще сложнее наладить выпуск SPF-яиц, которые используются для производства живых вакцин, в том числе для ветеринарного применения. Там технология производства гораздо сложнее, строже и дороже. По словам главного ветеринарного эксперта Росптицесоюза Сергея Яковлева, в течение последних минимум 20 лет мы закупаем такие яйца в Германии. Поставки не прекращаются и сейчас. В России подобных предприятий до сих пор нет. Без помощи государства компаниям это потянуть будет сложно. Хотя отдельные наработки уже есть и в этом направлении, говорит эксперт.