Виктор Владимирович, единый фармрынок ЕАЭС продолжает развиваться. На ход интеграционных процессов накладывается много факторов, требующих совершенствования законодательства и повышения оперативности и эффективности взаимодействия между регуляторами стран - участниц Союза. Какие направления работы в рамках единого фармрынка ЕАЭС вышли сегодня на первый план?
Виктор Назаренко: Система правового регулирования обращения лекарственных средств в Союзе сейчас включает в себя более 70 нормативных актов. Она охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного препарата от идеи его создания и до поступления к конечному потребителю (врачу или пациенту). Сейчас на первый план в этой работе вышли пять направлений:
1) актуализация, оптимизация и совершенствование уже принятых нормативных актов. Например, в прошлом году была обновлена редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора. В этом году планируется вносить изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, Номенклатуру лекарственных форм и ряд других актов;
2) разработка нормативных актов, которые обеспечивают регулирование обращения новых групп лекарственных препаратов, которых не было на нашем рынке ранее: например, высокотехнологичных лекарственных препаратов для генной, клеточной терапии и тканево-инженерных лекарственных средств;
3) работы по выбору референтных лекарственных препаратов для проведения клинических исследований и оценки особой значимости лекарств для применения специальных процедур регистрации;
4) подготовка и выпуск заключительной части общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза, которые также тесно связаны с требованиями к фармакопейному качеству высокотехнологичных и биологических лекарственных препаратов и их контролю;
5) подготовка правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим практикам в сферах фармаконадзора, лабораторной и клинической практик (GVP, GLP, GCP). Это направление позволит запустить полноценный процесс признания результатов клинических исследований, выполненных в третьих странах.
Как сегодня выглядит единый фармрынок ЕАЭС в цифрах? Сколько препаратов находятся в процессе регистрации?
Виктор Назаренко: На данный момент в едином Реестре ЕАЭС зарегистрировано более 2400 лекарственных препаратов в соответствии с правом Союза, более 8000 заявлений находятся в работе. На протяжении последних двух лет мы фиксируем экспоненциальный рост количества заявлений на регистрацию лекарственных препаратов. Правда, стоит отметить, что основным драйвером такого роста выступает Российская Федерация, на долю которой приходится 87 процентов всех работ в сегменте Союзного рынка. Республика Казахстан и Республика Беларусь обеспечивают 10 процентов регистрационных работ, и оставшиеся 3 процента приходятся на Республику Армению и Кыргызскую Республику. Более 100 лекарственных препаратов сейчас имеют регистрационные удостоверения, выданные на два, три или четыре государства Союза.
Более 60 процентов всех работ по регистрации лекарств сейчас составляют работы по приведению в соответствие с правом Союза тех лекарственных препаратов, которые были зарегистрированы по национальным правилам.
Результаты работы рынка уже можно видеть и на прилавках аптек, где наряду с лекарствами, зарегистрированными по старым процедурам, уже продаются лекарства, получившие союзную регистрацию.
В сфере фармацевтического инспектирования уже выдано более 1100 сертификатов GMP Союза, еще более 2200 производственных площадок находятся в процессе инспектирования или рассмотрения заявлений на инспекции. По этому направлению работ лидерами являются Республика Беларусь и Российская Федерация, которые обеспечивают около 70 процентов всех инспекционных работ, оставшиеся 30 процентов выполняются инспекторатами Республики Армении и Республики Казахстан. У коллег из Кыргызской Республики, к сожалению, до настоящего времени не получается выполнить необходимые формальности в соответствии с требованиями национального законодательства по согласованию цен на услуги фармацевтического инспектирования. 23 июня 2023 года на заседании Совета Комиссии одобрено внесение изменений в форму сертификата GMP Союза. В нем теперь указано на эквивалентность требований Евразийского экономического союза при оценке фармпроизводств требованиям аналогичных правил Европейского союза и международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
Новая форма сертификата позволит нашим фармацевтическим производителям, имеющим сертификат GMP формы ЕАЭС, прилагать его при регистрации своих лекарственных препаратов за рубежом, без повторения фармацевтической инспекции сторонними инспекторатами. Такие сертификаты будут принимать в третьих странах их органы по регистрации. Это поможет производителям государств - членов Союза упростить и ускорить регистрацию, необходимую для поставок фармацевтической продукции ЕАЭС в страны не только ближнего зарубежья, но и Азиатско-Тихоокеанского региона, Карибского бассейна.
Процесс внедрения единых правил ЕАЭС идет системно, но не быстро, выявляется потребность в упрощении многих процедур. Готов ли единый фармрынок ЕАЭС к тому, чтобы выполнить планы по полному приведению в соответствие с правом ЕАЭС всех регистрационных досье лекарств к 2026 году?
Виктор Назаренко: Внедрение нового регулирования такой сложной продукции, которой являются лекарственные препараты (продукты, опирающиеся на результаты компьютерного молекулярного моделирования, технологии тонкого химического синтеза, биотехнологии в области молекулярной и клеточной инженерии и др.) не может проходить "быстро и одномоментно". Если рассмотреть пример Европейского союза, как подобного регионального образования, то аналогичные процессы там занимали по 10-12 лет.
Правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов - это "живой" документ и в него регулярно вносятся изменения, дополнения, которые позволяют оптимизировать процедуры доступа на рынок Союза препаратов, без снижения их качества, уровня безопасности и эффективности. В 2021 году Правила регистрации разрешили одновременное движение регистрационного досье сразу во всех государствах признания, что сократило общий срок регистрационных процедур в 4 раза. В 2022 году Правила были дополнены 4 видами упрощенных процедур: регистрация на условиях, ускоренная регистрация, регистрация в исключительных случаях и условная регистрация. Это позволяет обеспечить вывод на рынок ряда новых высокоэффективных препаратов, лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний, педиатрических препаратов. В этом году, как мы полагаем, получится провести оптимизацию процедуры приведения в соответствие с правом Союза ранее зарегистрированных лекарственных препаратов путем разделения пакета подаваемых документов о безопасности, качестве и эффективности препарата на две группы - пакет документов, представляемый сразу при подаче заявления, и пакет документов, которые производитель может представить позже, уже после регистрации препарата. В конце 2023 года также будет оптимизирована процедура внесения изменений в регистрационное досье.
Но я хотел бы особо отметить, что считать работу по регистрации в соответствии с исходной редакцией Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС какой-то сверхсложной процедурой было бы крайне неверно. Такое мнение могут высказывать люди, которые в принципе не знакомы с процедурой союзной регистрации. Если говорить об исходно содержащихся в Правилах регистрации упрощенных процедурах, то среди них есть упрощенные процедуры регистрации следующих групп лекарственных средств:
- фитопрепаратов (это широко применяемые в медицинской практике растительные настойки, сиропы, эликсиры, таблетки, которые могут быть зарегистрированы на основании лишь документов о качестве и соответствующих обзоров научной медицинской литературы);
- препандемических и пандемических вакцин;
- вакцин, произведенных до 2000 года (так называемые старые классические вакцины);
- лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением (различные антисептики, адсорбенты, такие как уголь активированный и его аналоги, иные препараты для местного применения, препараты на основе суммы извлечений животного происхождения, такие как прополис, экстракт рогов марала, мази на основе яда змей, дегтя березового и так далее).
Кроме того, в исходной версии Правил есть процедура внесения по уведомительному принципу изменений в досье "малого риска". Подобная процедура полностью отсутствовала в национальных правилах регистрации, которые требовали разрешительного порядка внесения любого изменения в досье после проведения соответствующей экспертизы.
Как сейчас развивается ИT-инфраструктура в части информационного обмена между регуляторами стран и производителями лекарственных средств? Какие изменения будут доступны до конца года?
Виктор Назаренко: Для полноценного информационного обмена и взаимодействия между регуляторами и другими участниками фармацевтического рынка предусмотрено 6 основных общих процессов, которые формируют и поддерживают ведение единых реестров ЕАЭС, а также необходимых информационных баз данных.
Сейчас на плановой основе - есть соответствующие планы Комиссии на 2023 и 2024 годы - общие процессы информационной системы Союза проходят модернизацию, осуществляется в том числе в связи с введением режима экономических санкций переход на новые платформенные решения.
Два государства (Республика Армения и Кыргызская Республика) используют предоставленные Комиссией программы доступа в систему (так называемые компоненты базовой реализации). Еще два государства (Республика Беларусь и Российская Федерация) - используют собственные программные решения. В Республике Казахстан применяется программное обеспечение Комиссии, прошедшее национальную модификацию.
В настоящее время в Комиссии проводятся работы по переводу данных по четырем общим процессам: реестр фармацевтических инспекторов, реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, база данных по некачественным лекарственным препаратам, база данных по лекарственным препаратам, изъятым из обращения, на новую платформу. Также актуализируются справочники и классификаторы, которые обеспечивают кодификацию информации в этих базах данных и реестрах. Всего для этих целей создано 26 электронных справочников и классификаторов.
Кроме того, в 2023 году планируется проведение межгосударственного тестирования новой редакции Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств. В ней, как обещают нам разработчики, устранены недочеты предыдущей версии. Планируется также перевод базы данных по выявленным нежелательным реакциям лекарственных средств на формат электронных данных E2B(R3), который сейчас использует большинство стран, входящих в международный совет по гармонизации (ICH). В 2024 году запланировано разработать технологические документы еще для одного общего процесса по обмену между уполномоченными органами результатами инспекций.
Обсуждается ли вопрос, что в будущем в ЕАЭС мог бы появиться единый регулирующий орган, который будет отвечать за экспертизу и выдачу регистрационных удостоверений для инновационных и передовых препаратов или орфанных лекарств с последующим выводом их сразу на все рынки ЕАЭС?
Виктор Назаренко: Этот вопрос с повестки дня снят. По решению уполномоченных органов Республики Армении, Республики Беларусь, Республики Казахстан и Кыргызской Республики предложено взять паузу в его рассмотрении.
Страны Союза с участием Евразийской комиссии сформировали стратегию развития цифрового пространства ЕАЭС до 2025 года. Как продвигается это направление работы применительно к фармрынку?
Виктор Назаренко: Основные направления реализации цифровой повестки ЕАЭС до 2025 года утверждены главами государств в 2017 году. В условиях углубления интеграции, поступательного экономического роста и необходимости реагировать на новые вызовы и угрозы, как в экономической, так и социальной сферах, актуальность реализации цифровой повестки Союза применительно к общему фармрынку только возрастает.
В период цифровой трансформации экономик, бизнес-процессов, процедур государственного регулирования важным остается насыщение общего фармрынка только качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.
Дополнительным катализатором процессов цифровизации в Союзе становится бурно развивающаяся электронная торговля, которая затронула также сферу обращения лекарственных средств. Электронные аптеки заставляют нас находить решения возможных проблем в обеспечении качества и эффективности реализуемых ими лекарств по всей цепи поставок до конечного потребителя, связанных в том числе с логистикой хранения и транспортирования препаратов.
Тем не менее и в этих динамично изменяющихся условиях для всех участников фармрынка Союза единой платформой и средой для последующей практической реализации происходящих и перспективных процессов цифровой трансформации фармрынка Союза являются общие процессы интегрированной информационной системы ЕАЭС.
При этом необходимо поддерживать соответствующий уровень материально-технической базы национальных сегментов, квалификации персонала, в том числе для устранения риска ошибок операторов при внесении данных и кодировании информации. На данном этапе речь идет об увеличении пропускной способности, синхронизации информационных систем стран Союза, обеспечении корректности отображения передаваемых данных в интегрированной системе.
В перспективе, при организации трансграничного информационного взаимодействия в Союзе, будет обсуждаться переход от модели общих процессов на платформенные решения. Кроме того, ряд перспективных направлений развития сферы информатизации и цифровизации в фармацевтической отрасли найдет свое отражение в разрабатываемой Концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств в рамках Союза.
Расскажите, пожалуйста, подробнее о ходе подготовки этого безусловно стратегического для развития фармрынка Союза документа.
Виктор Назаренко: Создание Концепции предусмотрено Стратегическими направлениями развития Евразийской экономической интеграции до 2025 года, утвержденными главами государств - членов Союза в декабре 2020 года. Проект Концепции рассматривается уполномоченными органами на площадке Комиссии более года, но, к сожалению, к единому пониманию ее наполнения, сферы решаемых при ее дальнейшей реализации вопросов, определению перспективных задач по развитию рынка мы пока не пришли.
По мнению Комиссии, отрицательным моментом является то, что к разработке Концепции в необходимой степени заинтересованности и ответственности пока в странах не подключены ни научные институты систем здравоохранения и социальной сферы, ни экономико-финансовые институты, отвечающие за развитие промышленности, выполнение экономических и социальных показателей роста национальных экономик.
Поэтому уполномоченные органы в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств не могут пока выйти за пределы сфер, регулируемых в международном договоре Союза - Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Это обедняет интеграционный потенциал Концепции, снижает ее востребованность для промышленности и экономик стран, имеющих определенные потребности и задачи развития на ближайшую и среднесрочную перспективу.
Учитывая необходимость утверждения Концепции до конца текущего года на заседании Евразийского межправительственного совета Союза и пользуясь площадкой "Российской газеты", я хотел бы привлечь внимание к разработке Концепции всех заинтересованных участников фармрынка. Ведь принятие такой Концепции должно помочь нам не только в решении возникающих и проявившихся с момента создания общего фармрынка Союза проблем, но также наметить векторы его дальнейшего развития, определить механизмы для преодоления возможных биологических и санкционных угроз, заложить прочную основу для обеспечения лекарственной безопасности наших стран, свободного трансграничного движения медицинской продукции в Союзе.