Это значит, что вскоре инновационное лекарство начнут производить в нашей стране, и люди с болезнью Бехтерева смогут получить эффективное лечение.
Потребности в этом велики.
По официальным данным, в нашей стране такой диагноз поставлен примерно 0,1 процента населения, то есть около 150 тысяч человек. В мире его распространенность выше: например, в Норвегии болезнью Бехтерева страдает до 1,4 процента населения страны. В среднем в мире - от 1 до 2 процентов Это значит, что у уникального российского препарата есть и экспортные перспективы.
Болезнь (анкилозирующий спондилоартрит) впервые описал великий русский ученый, невролог Владимир Михайлович Бехтерев еще в конце XIX века, назвав его "одеревенелость позвоночника". Гораздо позже ученые прояснили его истинную природу - это тяжелое аутоиммунное заболевание. Лечения от него пока не было.
Собственные иммунные клетки начинают атаковать хрящевую ткань позвоночника и суставов, воспринимая их как чужеродные. В результате межпозвоночные диски разрушаются, позвонки намертво срастаются, "спаиваются" между собой, позвоночник теряет подвижность. Болезнь поражает и другие суставы, а также глаза, почки, сердце. Развивается преимущественно у мужчин в молодом возрасте - от 15 до 40 лет.
За несколько лет болезнь Бехтерева приводит человека к глубокой инвалидности. Как и другие недуги аутоиммунной природы, ее сложно лечить. Терапия в основном направлена на подавление аутоиммунного воспаления, для чего применяют препараты-иммуносупрессоры, а также поддерживающие процедуры - физиотерапию, лечебную гимнастику.
Инновационное решение для лечения аутоиммунных нарушений разработали ученые РНИМУ имени Н.И. Пирогова Минздрава России и Института биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН при участии одной из ведущих российский биофармацевтических компаний.
Созданное ими лекарство уничтожает патологические Т-лимфоциты, которые выступают "киллерами" для собственных клеток организма. Начальные клинические исследования подтвердили, что сенипрутуг способен остановить развитие заболевания, и при этом, что очень важно, без снижения активности иммунной системы организма в целом.
История создания лекарства уникальна еще и потому, что один из разработчиков, ректор РНИМУ имени Пирогова, академик Сергей Лукьянов сам страдает болезнью Бехтерева и первым испытал новую молекулу на себе.
"Мне удалось на собственном опыте подтвердить, что описанный принцип нового лекарственного средства работает, и воздействие на TRBV9+ Т-клетки может вызывать серьезную положительную динамику", - рассказал Сергей Лукьянов осенью прошлого года, когда начиналась третья, заключительная, фаза клинических исследований. Он рассказал, как шел поиск новой терапии.
"В начале 2000-х годов появились новые биопрепараты, которые стали эффективным средством для купирования воспаления при аутоиммунных заболеваниях, включая болезнь Бехтерева. Они нейтрализовали действие цитокинов - ключевых сигнальных молекул, ответственных за активацию иммунной системы, - говорит академик Лукьянов. - Поначалу такая терапия вызывала восторг. Но вскоре стало понятно: уровень воспаления при лечении уменьшается, но заболевание все равно прогрессирует. Кроме того, антицитокиновая терапия приводит к системной иммуносупрессии. Но подавление иммунитета - это всегда повышенный риск развития тяжелых инфекционных заболеваний, например туберкулеза".
Ученые пришли к выводу: для лечения аутоиммунных заболеваний нужен принципиально иной подход - удаление патологических клонов, возникающих при нарушении работы иммунной системы. В результате было разработано первое уникальное лечебное антитело, которое блокирует действие патологических клонов в организме пациента. Разработчики надеются, что найденный ими механизм в перспективе поможет создать и другие препараты того же класса, способные бороться с другими неизлечимыми аутоиммунными недугами, например сахарным диабетом 1-го типа.
"В марте в ведущем российском научном журнале "Научно-практическая ревматология" мы опубликовали результаты клинического исследования, которые подтвердили эффективность и безопасность нашего препарата. А принцип его действия - он пока не имеет аналогов в мире - описан в статье, которую опубликовал один из самых авторитетных научных журналов в мире Nature", - подчеркнул академик Лукьянов.
Врач-ревматолог, участница исследований препарата, завкафедрой факультетской терапии РНИМУ имени Пирогова Алеся Клименко наблюдала пациентов, которые применяли новое лекарство в клинических исследованиях. И говорит, что препарат значимо улучшал состояние больных: воспаление в позвоночнике снижается, он становится более подвижным, и, главное, уменьшается болевой синдром.
"Пациенты рассказывают, что благодаря терапии сенипрутугом они живут совсем по-другому: нет постоянного изнуряющего ожидания боли, не нужно принимать обезболивающие. Есть возможность жить активно, продолжать работать, планировать отпуск, строить планы на будущее. Ведь речь идет о заболевании, поражающем людей в самом активном возрасте. Для врача видеть положительный результат лечения - это самый большой подарок", - заключила доктор Клименко.
Александр Лила, главный внештатный специалист, ревматолог Минздрава России, генеральный директор НИИ ревматологии имени В.А. Насоновой:
- Болезнь Бехтерева не так распространена, как, например, ревматоидный артрит, но тоже встречается довольно часто - в нашей стране ею страдает, по оценкам, около 150 тысяч человек, и возникает она у молодых людей - до 40 лет.
От первых симптомов до постановки диагноза иногда проходит 5-7 лет. И это не всегда зависит от уровня развития медицины.
Дело в том, что заболевание развивается постепенно, и на ранней стадии нет четко выраженных симптомов. Пациенты говорят об умеренных, непостоянных болях в позвоночнике, они часто прибегают к каким-то вспомогательным средствам - массажу, физическим упражнениям, принимают нестероидные противовоспалительные препараты, им назначают физиотерапию, - и все это временно облегчает состояние и купирует боль.
Но на самом деле болезнь не уходит, и со временем боли возвращаются, усиливаются, становятся постоянными. Поэтому мы нацеливаем врачей первичного звена на раннюю диагностику воспалительной боли в спине.
Обязательно нужно обращать внимание на боль в области спины, которая появляется во второй половине ночи или утром. Если, встав утром с постели, человек ощущает скованность, а где-то через полчаса она проходит, если боль уменьшается после физических упражнений, а в покое снова усиливается, если препараты типа диклофенака (и другие НПВП) оказывают хороший обезболивающий эффект, но позже боль снова возвращается, - все это повод для визита к врачу-ревматологу и углубленного обследования.
После консультации ревматолога и постановки диагноза пациенту назначают патогенетическую терапию. На первом этапе лечение включает нестероидные противовоспалительные препараты, и если они эффективны, то такое лечение может продолжаться длительно, часто многие месяцы и даже годы.
Однако, если наблюдается прогрессирование заболевания, применяются высокотехнологичные генно-инженерные биологические и таргетные синтетические препараты - на сегодняшний день в нашем распоряжении имеется весь перечень лекарств, которыми пользуются во всех развитых странах мира. Также хочу подчеркнуть, что лечение болезни Бехтерева - это не только лекарственная терапия, но и лечебная физкультура и физиотерапия. Нефармакологические методы лечения - обязательный и очень важный компонент терапии этого сложного заболевания.
Тот факт, что новое лекарство будет производиться в нашей стране, российской компанией, вселяет надежду, что оно будет доступно, в том числе и по цене.