Поддержка дает результат
"РГ" попросила экспертов оценить результативность мер поддержки инноваций, которые государство оказывает фармотрасли.
Ирина Филатова, депутат Госдумы, член Комитета ГД по защите конкуренции: У нас действуют серьезные программы, прежде всего "Фарма-2030", есть указы президента, есть федеральный закон о технологической политике, где названы цели достижения технологического лидерства. Лекарственное обеспечение населения входит в число стратегических направлений экономики. И в них предусмотрены меры господдержки.
Но чтобы разработать инновацию, требуются не год-два, а пять-семь лет и больше. И для этого в первую очередь надо заниматься прогнозированием. А у нас никто не смотрит в будущее на расстояние больше трех лет бюджетного цикла. Но только на основе прогноза можно вести четкое планирование.
Наши научные институты получают государственные средства из разных источников - гранты, субсидии и т.д. Они что-то делают, изобретают, публикуют статьи в международных изданиях, получают международные рейтинги. И формально все отчитываются за освоение средств. Но перед ними задача по выводу разработок на рынок не ставится, госзаказа на эти разработки нет. Наша закупочная система на инновации также не ориентирована. Она ориентирована на минимум риска, а это значит - на препараты-копии, проверенные рынком. Получается, что все звенья стимулирования инноваций существуют сами по себе.
Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС: Да, реализация стратегии "Фарма-2030" позволила сформировать пул сильных игроков - российских фармпроизводителей полного цикла, которые обеспечивают контроль качества на всех этапах производства лекарств, и нарастить долю отечественных препаратов на рынке. Но экстенсивная дженериковая модель импортозамещения исчерпала потенциал роста. Текущие меры оказались недостаточными для преодоления так называемой "долины смерти" между наукой и индустрией. В общем объеме государственных закупок лекарств за 2025 год на долю отечественных оригинальных, инновационных лекарств приходится менее одного процента.
Олег Лавров, советник генерального директора АНО "Инновационный инжиниринговый центр": Стратегии "Фарма-2020 и 2030" по дженериковой модели обеспечили доступность лекарств. А вот развитию фарминноваций не хватало четкого приоритета в стратегиях и долгосрочной программы. Среди эффективных мер можно отметить гармонизацию национальной регуляторики в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), проведенную Минздравом России, и поддержку производства со стороны Минпромторга России.
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей: У нас в законодательстве до сих пор нет определения, что такое инновация. Поэтому под инновациями каждый понимает что-то свое. В программе "Фарма-2020" мы поставили задачу создать 57 новых молекул. В результате, по разным оценкам, было разработано то ли 4, то ли 6. Задача не выполнена, хотя все меры поддержки были, и денег потратили очень прилично.
Однако наша фарма неплохо "выстрелила" во время пандемии ковида. Потому что тогда была изменена парадигма: компании понимали, что все, что разрабатывалось, в случае удачи будут покупать. А сегодня новые препараты имеют очень тернистую дорогу до пациента. Если мы говорим о принципиальных препаратах, которые реально влияют на индикаторы здравоохранения, - смертность, продолжительность жизни и так далее, то все они достаточно дорогие. И когда компания задумывается о разработке такого препарата, она должна понимать, сможет ли включить его в списки, по которым проводятся госзакупки. Потому что сам пациент это оплатить не сможет. И до тех пор, пока мы не будем иметь таких гарантий, ожидать, что будут большие вложения со стороны отечественной фармы, крайне сложно. У нас не хватает главной меры государственной поддержки - гарантии того, что инновационные разработки будут востребованы и оплачены.
Олег Корзинов, исполнительный директор НП Центр развития Биофармацевтического кластера "Северный", советник ректора МФТИ: За годы реализации стратегии "Фарма-2020" были разработаны технологии производства десятков воспроизведенных препаратов, не выпускающихся на территории РФ, прошел трансфер разработок из-за рубежа, многие иностранные компании локализовали производства совместно с российскими компаниями и построили собственные заводы. Были открыты 10 крупных R&D центров на базе ведущих вузов, запущена инициатива по разработке 950 инновационных препаратов. Именно столько было необходимо для перехода отечественной фармы на инновационные рельсы, чтобы полученную прибыль реинвестировать в новые разработки.
В какой-то момент времени все это было приостановлено, средства переброшены на другие приоритеты. План мероприятий в рамках стратегии "Фарма-2030" в основном сосредоточен на поддержке фармпроизводителей и их задач по модернизации и углублению локализации производства. Это тоже очень важная задача. Но системно инновациями в фармацевтике с 2014 года никто не занимался. Меры господдержки носят фрагментарный и адресный характер. Ни в одном стратегическом документе не обозначен фокус на развитие отечественной фармацевтики как ключевой индустрии. Отдельно есть индикаторы и показатели по достижению средней продолжительности жизни, отдельно - задачи по доведению уровня локализации стратегически значимых препаратов до 80-90 процентов.
Китай, который подсмотрел нашу стратегию "Фарма-2020" и в 2011 году также объявил о программе поддержки 950 проектов по разработке инновационных препаратов, на протяжении всех этих лет целенаправленно заливал деньгами и обеспечивал господдержкой проекты в области фарминноваций. Как результат, у них уже более 4000 новых молекул находится на стадии клинических исследований.
Итоги пока недостаточны
Эксперты ответили на вопрос: какие инструменты оказались наиболее действенными и каковы их результаты?
Алексей Кедрин: На мой взгляд, эффективные инструменты поддержки инноваций еще находятся в предстартовом состоянии. Они могут лежать на стыке выбора наиболее востребованных системой здравоохранения мишеней, нозологий - с одной стороны, и определения возможностей разработки и производства в стране приоритетных лекарств - с другой.
Для поддержания производства дженериков таким инструментом может стать прежде всего механизм "второй лишний", полномасштабное использование системы прослеживаемости фармсубстанций, реализация которых была перенесена на 1 июля 2026 года. По частоте применения преференций на торгах и объемам примененной преференции можно будет судить об эффективности этого инструмента.
Реализация стратегии "Фарма-2030" демонстрирует позитивные показатели развития отрасли. В 2025 году государственный сегмент фармрынка впервые превысил отметку в триллион рублей. По данным ДСМ Груп, доля отечественных препаратов в госсегменте заметно увеличилась: рост в упаковках составил 27 процентов, в денежном выражении - 34 процента. Суммарно по рынку объем лекарств российского производства в деньгах достиг 46,8 процента, что значительно выше целевого показателя стратегии на 2025 год (39,3 процента). В натуральном выражении показатель еще более уверенный - 86,4 процента, и это уже превышает плановое значение на 2030 год (66,6 процента).
Учитывая столь существенное опережение ключевых метрик, назрела необходимость актуализации целевых показателей развития отрасли и постановки более амбициозных задач. В частности, в русле инновационного трека, активно обсуждаемого сегодня как отраслевым сообществом, так и на уровне правительства, требуется внедрение новых ключевых показателей выполнения стратегии "Фарма-2030", отражающих именно инновационную составляющую роста.
Ирина Филатова: Конечно, помимо государственных источников финансирования инноваций нужно разрабатывать и механизмы привлечения частных средств, как юридических, так и физических лиц. А у нас эта система отсутствует полностью. Да, научные исследования в части разработки новых лекарств - это высокорисковые исследования и крайне дорогие. Но если мы хотим, чтобы и компании, и частные инвесторы вкладывали в них миллионы, нужно гарантировать им возможность возврата этих средств и получения соответствующих бонусов. Но мы не создаем условий, которые были бы привлекательны для частных инвесторов. У нас практически отсутствует рынок интеллектуальной собственности.
Олег Лавров: Рынок фарминноваций в РФ сейчас составляет около триллиона рублей, из которых 98 процентов - западные препараты. При этом 40 процентов бюджетных расходов приходится на 9 процентов МНН и в этой структуре закупок лишь менее 2 процента - российские инновации.
Наиболее действенными инструментами поддержки оказались проекты ВЭБ.РФ: Кластерная инвестиционная платформа (КИП) и Специальный инвестиционный контракт (СПИК) с компаниями "Р-Фарм", "Биокад", "Генериум" и другими, реализованные с масштабным привлечением средств господдержки института развития.
Виктор Дмитриев: Сложно выделить самую эффективную меру господдержки, потому что все это индивидуально. У каждого в конкретный момент есть какая-то своя потребность в средствах. В законодательстве нет увязки субсидирования или выделения грантов с конечным результатом. Наверное, надо ставить задачи, как это было при ковиде. Вот есть у нас высокая смертность, условно говоря, от сердечно-сосудистых заболеваний. И чтобы ее снизить, нам необходимы, например, новые антикоагулянты. И ставить задачи по их разработке. А иначе, к сожалению, сколько денег не выделяют, они уходят, как вода в песок.
Олег Корзинов: Основные достижения и результаты мер поддержки со стороны Минпромторга России - создание современных производств, в основном, частными компаниями, которые сумели в короткие сроки освоить базовые для отрасли технологии (производство химических, биотехнологических, генотерапевтических, клеточных препаратов). Была также создана платформа на основе вектора аденовируса человека, в результате чего была создана вакцина от ковида "Спутник-V" в очень короткие сроки. В результате трансфера технологий и мер поддержки на российский рынок вышли несколько инновационных препаратов, например, для лечения ВИЧ-инфекции.
Галина Раменская, директор Института фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского университета, д. фарм. н., профессор: Чтобы интенсифицировать выполнение поставленных президентом России задач по достижению лекарственной безопасности, требуются не только меры государственной поддержки, но и более активная позиция бизнеса и профессионального сообщества. Если компаниям для разработки или производства инновационных препаратов требуются специалисты определенного профиля, что мешает им прийти в вуз и буквально "заказать" для себя кадры определенного профиля с нужным набором современных компетенций? Для этого есть вся законодательная база, у вузов есть современные образовательные технологии и индивидуальные образовательные траектории, позволяющие подготовить "целевые" кадры. Да, это потребует от бизнеса определенных инвестиций, но такой путь более эффективен, чем набор кадров из общего числа выпускников с необходимостью последующего углубленного узкопрофильного доучивания. Такие примеры взаимодействия вуз - бизнес есть, но пока их не очень много, хотя они все с положительным результатом. Эту практику надо развивать.
Сделать следующий шаг
Экспертам также был предложен для обсуждения вопрос: что еще необходимо сделать, чтобы ускорить разработку инновационных препаратов и их ввод в клиническую практику?
Ирина Филатова: Необходимо, во-первых, объединение всех мер господдержки в единый процесс - от научной гипотезы до выведения препарата на рынок и обеспечения гарантированного госзаказа на инновацию. Если запланирована и осуществлена действительно прорывная разработка по нужной нозологии, ее вывод на рынок должен быть максимально упрощен плюс гарантированы госзакупки. И тут нет смысла изобретать велосипед, можно просто перенять опыт государств-лидеров, в которых выпускается наибольшее количество инноваций.
Алексей Кедрин: Важной видится конкретизация запроса - потребностей системы здравоохранения в точных биомишенях. Критически важны активные совместные шаги отрасли, науки и регуляторов по прогнозированию востребованности ЛС и развитию платформенных решений создания лекарств, в том числе с использованием ИИ. Без этого инвестиции в инновации будут оставаться запредельно высокими. Важно и ускорить ввод новых препаратов в оборот, в клиническую практику. Сейчас новый, эффективный препарат может быть недоступен пациентам несколько лет после регистрации. Этот путь должен занимать не больше нескольких месяцев. Необходимо внедрение обязательного предварительного рассмотрения для снижения рисков на этапе планирования и полноценный запуск программ "доращивания" фармразработок. Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС сейчас актуализирует пакет более чем из 70 предложений, ранее направленных в Минпромторг России. Это приоритизированный список предложений для включения в план реализации стратегии "Фарма-2030" на период до 2030 года.
Олег Лавров: Сегодня актуальна новая цель: Россия должна стать конкурентоспособным участником международного рынка фарминноваций при 100-процентном обеспечении лекарственной безопасности. Фокусироваться следует на оригинальных препаратах, защищенных длительным патентом, которые являются "первыми и лучшими в классе" по всему жизненному циклу разработки. Эти продукты должны быть созданы на основе собственных технологических платформ.
Сегодня в рамках "доращивания" важно сфокусироваться на "долине смерти" для разработчиков препаратов - первой и второй фазах клинических исследований.
Определенные ожидания связаны и с новой мерой ("кешбэк за успех") Минпромторга России - компенсацией разработчикам после III фазы. Старт отбора пройдет в 2026 году, а конкурс на 10 миллиардов рублей - в 2027-м. Используя комплексный подход, можно ожидать, что объем госзакупок отечественных инновационных разработок возрастет до 100 миллиардов рублей к 2030 году и до 300 миллиардов - к 2036 году.
Для достижения амбициозной цели - технологического лидерства на отечественных платформах разработки фарминноваций - необходимо внедрить систему мер поддержки. Она должна объединить государственную и корпоративную науку на производственных мощностях инновационных фармкомпаний. Важно также объединять господдержку и частный капитал на всех этапах этого процесса. Тогда возможны мировые прорывы, и российские инновационные препараты будет востребованы и на международном рынке.
Галина Раменская: Разработка инновационного лекарства возможна только в симбиозе научных и индустриальных коллективов. Для этого необходимо иметь и мощное R&D подразделение, и серьезную лабораторную и экспериментальную, а также производственную базу. Для создания принципиально нового препарата требуются не только большие инвестиции, но и высококвалифицированные кадры с совершенно различными компетенциями - от ученых, ведущих поисковые исследования новых соединений и механизмов действия, до разработчиков современных технологий и оборудования. Инновационные стартапы, как правило, могут обеспечить только отдельные этапы этого сложного и длительного процесса. Тем не менее это работающий инструмент для создания и продвижения новых продуктов и технологий. Но и здесь в основе - кадры.
Олег Корзинов: Самое необходимое - заказ со стороны основного покупателя инновационных препаратов - Минздрава России с указанием, в каких именно препаратах он заинтересован и на каких условиях. Второе - финансирование разработок на этапе завершения доклинических исследований и первой-второй фаз клинических исследований. Третье - четкие условия лицензирования разработок, созданных за бюджетные средства, для частных фармацевтических компаний, чтобы потом контрольные органы не усмотрели злой умысел в "недооценке" активов. Наконец, режим наибольшего благоприятствования со стороны подведомственных организаций Минздрава России при регистрации инновационных российских препаратов: от момента научного консультирования до ускоренной регистрации и включения в клинические рекомендации и списки ЖНВЛП. Согласно нашим исследованиям, с 2014 года в России не зарегистрировано 389 инновационных препаратов, которые были за это время зарегистрированы в мире. Хватит нам играть "по правилам ВТО" и глобального рынка. Ситуация резко поменялась, нам надо защищать свой рынок и поддерживать своих разработчиков и производителей.
Виктор Дмитриев: На мой взгляд, решать все эти вопросы сможет все-таки только единый регулятор фармрынка. А мы возвращаемся к этой набившей оскомину теме, что у нас шесть регуляторов, и каждый из них по-своему удачен, но в целом система не складывается. Заказчиком разработки инноваций по логике должен быть минздрав, потому что он отвечает за здоровье населения. И мне кажется, именно сейчас настало понимание, что система должна быть подчинена единому регулятору. Уверен, что это даст позитивный результат.