Не случайно этой теме уделяют особое внимание первые лица государства. Президент России Владимир Путин поручил Минздраву России представить предложения о совершенствовании условий допуска на российский рынок инновационных иностранных лекарств. Председатель правительства Михаил Мишустин в ходе визита в НМИЦ гематологии в марте 2026 года заявил, что работа по внедрению новых медизделий и лекарств напрямую связана с выполнением стратегических задач по сохранению населения страны и системному увеличению продолжительности жизни. Министр здравоохранения Михаил Мурашко не раз отмечал, что инновации становятся главным драйвером развития медицины, обеспечивая доверие граждан и конкурентоспособность страны в мировом масштабе. А кроме того, они напрямую связаны с технологическим лидерством страны.
Инновационные препараты за последние годы значительно расширили программы лекарственного обеспечения - более 30 тысяч детей с тяжелыми и редкими заболеваниями получили доступ к самой современной терапии благодаря созданному по решению президента страны благотворительному фонду "Круг добра".
Постоянно эта тема в фокусе внимания и Всероссийского союза пациентов. Его сопредседатель Юрий Жулёв на Форуме пациент-ориентированных инноваций осенью 2025 года заявил: "Важно, чтобы мы не только знали о существовании передовой терапии, но и имели реальную возможность получать ее бесплатно в рамках системы госгарантий. Доступность инноваций - это не только регистрация лекарства, но и его полноценное включение в систему".
Но каждый прорыв в фарминновациях - это и дополнительная нагрузка на систему здравоохранения. Обсуждение этих вызовов было в центре дискуссии и на недавно прошедшем в Санкт-Петербурге Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко, на котором царила атмосфера заинтересованности и открытости. И хотя подчас дискуссии принимали острый характер, главным было стремление найти лучшие решения для отрасли и общества.
Ускорить доступ
В конце 2025 года президент России утвердил Стратегию развития здравоохранения, которая включает в себя и меры по ускорению доступа пациентов к новым эффективным препаратам.
В интервью "РГ" заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев перечислил уже принятые в этих целях меры: создание в рамках ЕАЭС механизмов ускоренной экспертизы и ускоренной регистрации лекарств, имеющих неудовлетворенную медицинскую потребность - так называемых препаратов особой значимости; проведение инвентаризация рынка и производство тех препаратов из числа жизненно необходимых и важнейших, которые сегодня в России не выпускаются.
Однако инструментов недостаточно: по данным НП "Центр развития Биофармацевтического кластера "Северный", с 2014 года в России не зарегистрировано 389 инновационных препаратов, которые за это время появились на мировом рынке. Причины различны - от экономических санкционных ограничений до отсутствия гарантий, что эти лекарства смогут попасть в госзакупки, а их производители оправдают свои затраты на регистрацию и производство.
Ясно, что ситуация требует поиска непростых решений - разработки гибких и таргетированных механизмов включения инновационных лекарств в реальную клиническую практику. Экспертное сообщество предлагает два основных пути:
- для дорогостоящих препаратов - применение гибких механизмов ценового регулирования - таких, как объемно-зависимые цены;
- для препаратов централизованных закупок - переход к долгосрочным контрактам, которые обеспечивали бы фармпроизводителям госзакупки, то есть прогнозируемый план объема производства, а системе - стабильность цен.
Эксперты фармрынка поделились с "РГ" мнениями о том, как обеспечить доступность инноваций в условиях растущих потребностей системы здравоохранения и ограниченного бюджета, какие инструменты позволяют сделать прорывную терапию доступной здесь и сейчас, превращая затраты бюджета в эффективные инвестиции в здоровье нации.
Вклад в демографию
"Новые методы терапии, в первую очередь, востребованы для лечения тяжелых жизнеугрожающих заболеваний - там, где предшествующие схемы уже исчерпали свой потенциал для пациентов, - отметила исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева. - Современные лекарства вносят существенный вклад в выживаемость, мы хорошо видим это на примере программы высокозатратных нозологий (ВЗН). За годы ее работы количество пациентов в ней выросло кратно, в том числе потому, что для многих из них продолжительность жизни приблизилась к таковой у здоровых людей".
Потрясающих примеров того, как инновационные препараты спасают жизнь и здоровье, немало в практике Фонда "Круг добра". Например, история маленького Данилы Ч. из Орловской области. Через четыре дня после его рождения скрининг показал, что у него СМА - редкое орфанное заболевание, которое вызывает постепенную атрофию мышц и прежде приводило к ранней смерти. Но в последние годы появились инновационные лекарства, останавливающие прогрессирование болезни. Благодаря помощи Фонда "Круг добра" малыш получил терапию в возрасте одного месяца. Сейчас ему уже полтора года, и никто даже не заметит, что он родился с генетической аномалией. Вот почему так важно как можно раньше обеспечить доступность инновационных лекарств для пациентов.
"Но с учетом того, что с момента регистрации инновационного препарата до полной его доступности для пациента проходит от 4 до 7 лет, важно регулярное обновление перечней ЖНВЛП и ВЗН, клинических рекомендаций и тарифов в рамках системы ОМС, - подчеркивает Лариса Матвеева. - Если есть понимание, что какой-то группе пациентов потребуется новая схема терапии, например, к 2030 году, регуляторные решения для ее реализации нужно принимать уже сегодня".
Кто отвечает за решение?
Все препараты, включая инновационные, проходят путь от лаборатории до пациента. Однако на завершающем этапе - его включении в систему лекарственного обеспечения - продвижение по этому пути часто замедляется.
"В России на уровне Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (N 61-ФЗ) отсутствует определение самого понятия инновации. Поэтому каждый понимает ее, как хочет, - считает заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Минздрава России Захар Голант. - В частности, компании используют специальный термин "технологические инновации". То есть технология производства может быть новой, но это не приводит к значимой терапевтической инновации, тогда почему бюджет или пациент должны платить за нее дороже? А цена является одним из ключевых условий доступности препарата.
Если считать инновацией только новую терапевтическую ценность, то такой препарат должен оцениваться по принципам доказательной медицины. Могу честно сказать, что препараты, зарегистрированные до 2000 года, в большинстве своем доказательной базы не имеют. Лишь за последние 20 лет начали системно появляться инновации, обладающие реальными терапевтическими преимуществами. Тогда встает другой вопрос: какова их эффективность по сравнению со схемами терапии, которые были до того, и какова их добавочная цена?"
В большинстве регуляторных систем есть понятие научного консультирования при принятии решений о регистрации препарата и его допуске в обращение, добавляет эксперт. В нашем 61-м ФЗ оно отсутствует, хотя неразрывно связано с ответственностью регулятора за принятие решения. Но эту ответственность никто на себя принимать не хочет. Поскольку если результатом научной консультации будет отрицательное решение, препарат просто не должен допускаться в рынок. Но если оно положительное, то препарат должен попадать в систему обращения, а регулятор - определить источник его финансирования: федеральный или региональный бюджет, система ОМС, средства граждан и т. д. До сих пор все попытки вернуть отсутствующие в законе полномочия регулятора и соответствующую ответственность разбиваются о позиции различных ведомств.
Требуется гибкость
Инновации требуют от системы здравоохранения определенной гибкости - как в принятии решений, так и в методах финансирования. Готова ли она к полноценной реализации потенциала прорывных решений (от персонализированной медицины до цифровой терапии) в условиях жестких бюджетных рамок, рассуждает директор Центра развития здравоохранения Московской школы управления "Сколково" Марина Велданова.
"Разработка, производство и внедрение инноваций требуют соответствующих регуляторных и финансовых механизмов, - подчеркивает она. - Необходимость крупных инвестиций, длительный период разработки, многолетний трек регистрации, сложности включения в списки и рекомендации, важность сохранения патентной защиты, сложность применения стандартного ценообразования и закупочных практик подтверждают этот запрос. Различные инициативы и практики по этой проблематике давно обсуждают регулятор и участники рынка, но системного решения пока нет. Помимо этого, обсуждаются также инициативы по дифференцированному регулированию для инновационных препаратов с различной ценностью. В Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года констатируется "отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных лекарственных препаратов". Это требует своевременного решения для выполнения поставленных задач и повышения качества оказания лекарственной помощи населению".
Разделить на треки
Стратегия дифференцированного подхода к внедрению лекарств предложена на этапе перехода от национального регулирования сферы обращения лекарственных средств к единому в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
На Фармфоруме им. Семашко обсуждалось также введение системы "треков", которая включала бы в себя механизм оптимизации расходов для дорогостоящих инноваций. Что это значит на практике?
"Нам необходимо разделять препараты на четкие треки, в рамках которых особый приоритет должен отдаваться лекарствам особой значимости и препаратам, обладающим высокой терапевтической ценностью в широком понимании - как с точки зрения значительно большей клинической эффективности, так и с позиции социально-экономических преимуществ", - поясняет руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти компании Roche в России, кандидат фарм. наук Валерия Лемешко.
Современные медицинские технологии становятся все более дорогостоящими, констатирует эксперт. И в условиях жестких бюджетных ограничений это требует развития новых, экономически обоснованных подходов к контролю расходов. Решением этой сложной задачи на стыке медицины и экономики может стать активное внедрение объемно-зависимых моделей ценообразования для оригинальных препаратов ЖНВЛП.
"Такой инструмент, с одной стороны, позволяет в полном объеме сохранить доступность прорывных инноваций для пациентов и соблюсти ключевой принцип клинической значимости, - считает Валерия Лемешко. - С другой стороны, он дает государству прозрачный и прогнозируемый механизм управления затратами здравоохранения, оптимизируя бюджет без ущерба для качества терапии".
О чем спор
Одним из критических факторов, усложняющих доступ инновационных лекарств на российский рынок, является вопрос защиты интеллектуальной собственности. Большинство компаний стремятся инвестировать туда, где есть правовая определенность, поскольку без защиты инвестированных средств патентом, то есть возможности вернуть их в течение установленного законом срока действия, инновации становятся очень рискованными. Эксперты отмечают несколько болевых точек, которые создают на российском рынке атмосферу неопределенности.
Прежде всего это практика рассмотрения в судах патентных споров, когда отечественные фармпроизводители регистрируют препарат-копию инновационного лекарства, у которого еще не истек срок патентной защиты. Второй такой фактор - отсутствие так называемой "патентной увязки", когда необходимо установление даты начала действия зарегистрированной цены лекарства-дженерика по истечении срока действия патента на оригинальный препарат. Беспокоит производителей инноваций и вероятность принудительного лицензирования - механизм, который все чаще пытаются применить не как экстренную меру, а как инструмент досрочного вывода дженериков. Не до конца отработаны конкретные процедуры этого решения - порядок экспертизы зависимых патентов, критерии дефектуры препарата.
"Сегодня вопрос защиты интеллектуальных прав в индустрии выходит далеко за рамки экономики. Речь идет о лекарственной безопасности и устойчивости всей системы здравоохранения, - считает исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" ("Инфарма") Вадим Кукава. - Патент перестал быть исключительно юридическим инструментом и становится элементом инфраструктуры, обеспечивающей предсказуемый и долгосрочный доступ пациентов к современной терапии".
По мнению Вадима Кукавы, причина резкого роста количество патентных конфликтов заключается в том, что нормативно-правовые документы по-разному понимают границы патентной защиты.
"Нам необходим интегрированный в российское законодательство ресурс, содержащий верифицированную информацию о патентах, например фарм-реестр Евразийского патентного ведомства, и так называемая "патентная увязка" - хотя бы на уровне регистрации цены дженерического препарата. Эти меры синхронизирует регистрацию и защиту исключительных прав, делая невозможным вывод аналога в гражданский оборот в обход действующего патента, - считает Кукава. - Показателен опыт Китая, который принял поправки к закону о патентах, включающие возможность продления срока его действия до 5 лет для компенсации времени на регуляторные процедуры и внедрение системы "патентной увязки", создав тем самым надежные гарантии для разработчиков инновационных препаратов. В результате разрыв с США по доступности инновационных лекарств уменьшился с десяти лет до одного года".
Российское законодательство разрешает регистрацию дженериков до окончания срока действия патента, рассматривая ее в качестве инструмента его ускоренного вывода на рынок. К сожалению, отмечает эксперт, отдельные игроки пытаются таким образом в обход действующего патента вывести аналог на рынок. Подобная практика должна быть прекращена.
"К сожалению, разработчики инноваций в России (вне зависимости от того, российская ли это компания или зарубежная) лишены надежных механизмов защиты", - резюмирует Вадим Кукава.
Существующие сегодня механизмы правовой защиты патентов директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности АМФП Ирина Шейкха считает умеренно эффективными.
"Формально у патентообладателя есть набор защитных мер - судебный иск, обеспечительные меры, требование компенсация ущерба. Но судебный спор часто затягивается на годы без возможности получить предварительные обеспечительные меры. За это время производитель дженерика успевает завершить регистрацию препарата, наладить серийное производство, заключить госконтракты, осуществить поставки в ЛПУ и таким образом фактически переключить пациентов на свой препарат. К моменту, когда суд наконец выносит решение в пользу патентообладателя, отмотать время назад невозможно. Так происходит формальная защита исключительного права без реальной возможности вернуться в исходную точку".
Добровольно или принудительно?
Патент - это не забор, мешающий рынку, а фундамент, на котором строится доверие инвестора, подчеркивают эксперты. А принудительное лицензирование как инструмент балансировки рынка для инновационных компаний является серьезным фактором неопределенности.
"Для нас патент - это не монополия, а единственный механизм возврата инвестиций в разработки, - отмечает заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения Roche в России Анатолий Клименков. - Сегодня принудительное лицензирование рискует превратиться из экстренной меры в способ обхода патентов, поэтому мы видим необходимость в системных уточнениях в законодательстве. Во-первых, рассмотрение дел по п. 1 ст. 1362 ГК РФ должно предваряться обязательным запросом в подкомиссию по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях экономической безопасности РФ или в межведомственную комиссию для подтверждения реальной дефектуры на рынке. Во-вторых, низкая цена дженерика не может считаться "экономическим преимуществом", так как она всегда ниже из-за отсутствия затрат на R&D, и вопросы стоимости должны решаться регуляторными механизмами, а не передачей прав. В-третьих, необходимо закрепить требование о наличии "важного технологического достижения", которое должно подтверждаться реальным клиническим эффектом, а не просто иной технологией производства, что требует жесткой экспертизы и разъяснений Суда по интеллектуальным правам или Верховного суда. Только такие прозрачные критерии будут способствовать выходу новых молекул на российский рынок и обеспечат развитие права по пути долгосрочного партнерства, а не поиска юридических лазеек".
Ключевым аргументом в дискуссиях о принудительном лицензировании часто становится снижение цены за счет выхода дженериков.
"Цена дженерика, безусловно, должна быть ниже, так как его производителю не нужно тратить средства и время на его разработку, - говорит генеральный директор компании "Фармстандарт" Дмитрий Зайцев. - Совершенно нормально, когда после окончания патентной защиты оригинального препарата дженерик закупают по более низким ценам. Но использование принудительного лицензирования в массовом порядке по сути означает разрушение патентной системы, которая необходима для появления новых оригинальных препаратов, в том числе российских".
С этой точки зрения, отмечает эксперт, существующий подход правительственной подкомиссии по вопросам использования изобретений вполне сбалансирован. Подкомиссия использует принудительные лицензии как чрезвычайный механизм, позволяющий произвести замену ушедшему с российского рынка оригинальному препарату.
"Мы полностью поддерживаем такой подход, - говорит Дмитрий Зайцев. - И считаем необходимым распространить его на все виды принудительного лицензирования, в том числе через судебное разбирательство, приведя практику судов в соответствие с практикой подкомиссии. Тем более что у Минздрава России уже есть опыт успешных решений по снижению цены на оригинальные препараты на 30-50 процентов".
Верный путь для этого - использование существующих правовых механизмов, например, долгосрочных контрактов с производителями оригинальных препаратов, переговорами о снижении цены под определенные объемы закупки и т. п., уверен Дмитрий Зайцев.
В интересах общества
В последние годы становится более структурированной и судебная практика по делам ФАС против нарушений прав интеллектуальной собственности. Особенно после недавнего постановления Пленума Верховного суда о необходимости строгого соблюдения исключительных прав и разграничения полномочий ведомств. Такие решения помогают внести ясность в правила игры на рынке.
С 2024 года ФАС России рассмотрела пять дел о нарушении антимонопольного законодательства по фактам введения в оборот дженериков до истечения срока действия патента на оригинальный препарат, сообщила "РГ" пресс-служба ведомства. Такие действия ФАС России признала недобросовестной конкуренцией и выдала фармкомпаниям предписания о перечислении в федеральный бюджет незаконно полученного дохода. Верховный суд РФ поддержал службу в аналогичном деле. ФАС будет учитывать данное решение при иных заявлениях о нарушении прав на патент при введении в оборот дженерика.
12 марта 2026 года Конституционный суд принял постановление, в котором указал, что статья 34 Конституции Российской Федерации, согласно которой не допускается экономическая деятельность, направленная на монополизацию и недобросовестную конкуренцию, обладает приоритетом по отношению к нормам Закона "О защите конкуренции", устанавливающим иммунитет правоотношений по поводу объектов интеллектуальных прав. С учетом позиции Конституционного суда Российской Федерации и Верховного суда Российской Федерации ФАС России продолжит работу по формированию правоприменительной практики.
* * *
На Фармфоруме им. Семашко эксперты фармрынка сошлись во мнении, что инновационная фарма - это фундамент для реализации национальных целей по здоровью и демографии, долгосрочная инвестиция в человеческий капитал и в экономику страны. Главная задача регуляторов сегодня - создать систему, где защита интеллектуальной собственности стимулировала бы приток инноваций, а механизмы лекарственного обеспечения делали их доступными для каждого человека. Только формирование новой бизнес-модели фармрынка обеспечит выполнение задач по достижению технологического суверенитета, сохранению здоровья нынешнего и будущих поколений и решению демографических проблем.