Зарегистрирован в Минюсте РФ 6 марта 2007 г.
Регистрационный N 9065
В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст.2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр М. Зурабов
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (далее - Регламент) разработан на основе:
статьи 5 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412);
статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945);
в соответствии:
с постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2004 г. N 769 "О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 43, ст. 4400);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005 г. N 43, ст. 4400);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933),
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).
1.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью регулирования цен производителей на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее - программа дополнительного лекарственного обеспечения или программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
1.3. Государственной регистрации подлежат:
1) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации;
2) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).
Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.
1.4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией-производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации-производителя лекарственного средства.
1.5. При исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Основание - постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.5.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";
2) Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
3) ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.6.2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, является выписка из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.2. Направление документов и данных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и (или) внесения изменений в зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений и выписок производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные средства: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9.00 до 16.00. Обеденный перерыв с 13.00 до 14.00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4094.
Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
Публикация сведений о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должна быть доступна заявителям по обращению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.5. Основания для отказа в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.6. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.
2.7. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы, поступившие от организации для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.
3.3.3. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства", организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы в двух экземплярах:
1) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
2) копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;
3) копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
4) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
5) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;
6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Требовать от обратившейся организации представления иных документов не допускается. Все документы и данные для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО представляются на русском языке.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п.3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами;
- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных, запрашивает и получает от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего организацию государственного контроля качества лекарственных средств сведения о качестве продукции, выпускаемой обратившейся организацией.
С учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о качестве выпускаемой продукции принимается решение об отказе в дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки представленных документов и данных направляет в Федеральную службу по тарифам для согласования предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3. и сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, которое подписывает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.8. В срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в ее согласовании в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, принимается решение о регистрации предельных отпускных цен производителей.
При положительном решении готовится проект соответствующего приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или иное юридическое лицо по поручению производителя.
При отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты принятия решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовится уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя.
3.3.9. В государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по следующим основаниям:
1) при получении отрицательного заключения Федеральной службы по тарифам;
2) при неполной комплектности, неполном составе документов представленных организацией или при неправомочности заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.
3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства для внесения изменений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и их архивирования. Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет.
3.4. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3).
3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий государственную регистрацию цен на лекарственные средства в электронном виде и на бумажном носителе (Приложение 4). Поступившие сведения регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и направляет результаты анализа руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае завышения фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать распоряжение о проведении проверок применения цен, зарегистрированных в соответствии с настоящим Регламентом, либо направить письмо о необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными.
3.5. Административная процедура "Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" осуществляется в связи с выполнением административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5).
3.5.1. Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя:
- наименование производителя и заявителя;
- наименование лекарственного средства;
- международное непатентованное название лекарственного средства;
- номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
- лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств;
- штрих-код;
- зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей);
- дата регистрации цены.
3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства или назначенным им ответственный исполнитель, вводят сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, и архивирует ее.
3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.
3.5.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
- Сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;
Сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.6. Контроль ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства.