Постановление Правительства РФ N 650 об изменениях в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Председатель Правительства Российской Федерации В. Путин

Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 12, ст. 1434; N 33, ст. 4088; N 45, ст. 5350; 2010, N 11, ст. 1225; N 31, ст. 4251):

а) пункт 1 после слов "нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения," дополнить словами "обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением функций, возложенных на иные федеральные органы исполнительной власти),";

б) подпункт 5.2.34 изложить в следующей редакции:

"5.2.34. порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею;";

в) дополнить подпунктами 5.2.34¹ - 5.2.34³² следующего содержания:

"5.2.34¹. порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства в сети Интернет;

5.2.34². правила лабораторной практики;

5.2.34³. порядок изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов;

5.2.34⁴. порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

5.2.34⁵. правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов;

5.2.34⁶. положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике;

5.2.34⁷. порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в сети Интернет;

5.2.34⁸. порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации;

5.2.34⁹. порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.34¹⁰. форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.34¹¹. форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации;

5.2.34¹². форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;

5.2.34¹³. порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

5.2.34¹⁴. порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.34¹⁵. правила клинической практики;

5.2.34¹⁶. порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.34¹⁷. порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.34¹⁸. порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет перечня медицинских организаций, имеющих право проводить кли нические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований;

5.2.34¹⁹. правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет;

5.2.34²⁰. форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет такого сообщения;

5.2.34²¹. порядок представления отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.34²². порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

5.2.34²³. правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

5.2.34²⁴. виды аптечных организаций;

5.2.34²⁵. правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту);

5.2.34²⁶. минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи;

5.2.34²⁷. правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

5.2.34²⁸. правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

5.2.34²⁹. правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;

5.2.34³⁰. порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.34³¹. порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.34³². порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;";

г) подпункт 5.2.35 признать утратившим силу;

д) в подпункте 5.5:

абзац пятый изложить в следующей редакции:

"утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;";

дополнить абзацами следующего содержания:

"выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

утверждение состава совета по этике;

выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения;

выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения;

ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

государственную регистрацию установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

проведение аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения;

проведение аттестации экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;".

2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35; ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 33, ст. 4086):

а) подпункт 5.1.1.1 признать утратившим силу;

б) подпункт 5.1.3.5 изложить в следующей редакции:

"5.1.3.5. проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов;";

в) подпункт 5.1.3.7 признать утратившим силу;

г) подпункты 5.2 и 5.2¹ изложить в следующей редакции:

"5.2. проводит:

5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;";

д) дополнить подпунктом 5.2.2 следующего содержания:

"5.2.2. мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;";

е) подпункты 5.3.2.2 - 5.3.2.5 и 5.4 признать утратившими силу;

ж) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:

"5.5. регистрирует изделия медицинского назначения;";

з) подпункты 5.5.1 и 5.5.2 признать утратившими силу;

и) подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:

"5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;";

к) подпункты 5.6.1 - 5.6.3, 5.7 и 6.6 - 6.8 признать утратившими силу.

3. Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2009, N 26, ст. 3197), дополнить подпунктом 5.8.14 следующего содержания:

"5.8.14. лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий;".

4. В перечне федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700; 2008, N 15, ст. 1551; N 24, ст. 2872; 2009, N 21, ст. 2575):

а) абзац первый раздела "Росздравнадзор, Россельхознадзор" дополнить словами "для ветеринарного применения";

б) раздел "Минпромторг России" дополнить абзацем следующего содержания:

"Производство лекарственных средств для медицинского применения".