Зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18306
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению.
Министр Т. Голикова
Приложение
Порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет перечня, содержащего сведения о медицинских организациях, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень медицинских организаций).
2. В перечень медицинских организаций включаются сведения о медицинских организациях, аккредитованных в установленном порядке на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - медицинские организации, клинические исследования).
3. Перечень медицинских организаций формируется на бумажном и электронном носителях путем внесения сведений, указанных в пункте 5 настоящего Порядка. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.
4. Ответственным за формирование, опубликование и размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет (далее - официальный сайт) перечня медицинских организаций является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России.
5. Информация, размещаемая на официальном сайте, включает следующие сведения:
а) полное и сокращенное наименования медицинской организации;
б) место нахождения и место осуществления деятельности медицинской организации (почтовый адрес);
в) реквизиты свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований (далее - свидетельство об аккредитации);
г) дата выдачи и срок действия свидетельства об аккредитации;
д) цели клинических исследований, по которым медицинская организация вправе их проводить;
е) профили медицинской деятельности, по которым медицинская организация вправе проводить клинические исследования;
ж) информация о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, приостановлении, прекращении и возобновлении действия свидетельства об аккредитации и его аннулировании.
6. Опубликование и размещение на официальном сайте перечня медицинских организаций осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого перечня с иными федеральными информационными системами и сетями.
7. Внесение сведений в перечень медицинских организаций, их опубликование и размещение на официальном сайте осуществляется ответственным Департаментом Минздравсоцразвития России в течение 5 рабочих дней со дня:
а) предоставления свидетельства об аккредитации;
б) продления срока действия свидетельства об аккредитации;
в) переоформления свидетельства об аккредитации;
г) приостановления, возобновления или прекращения действия свидетельства об аккредитации;
д) аннулирования свидетельства об аккредитации.
8. Обновление сведений в перечне медицинских организаций осуществляется непрерывно.
9. Обновление информации, размещаемой на официальном сайте, осуществляется непрерывно.
Резервная копия перечня медицинских организаций формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в день.
Защита сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.