Зарегистрирован в Минюсте РФ 23 сентября 2010 г. Регистрационный N 18524
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр Т. Голикова
Приложение
Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Настоящий Порядок определяет процедуру рассмотрения в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, направленного организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. В протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут вноситься:
изменения, не влияющие на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов (далее - несущественные изменения);
изменения, оказывающие влияние на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем пациентов (далее - существенные изменения).
3. В случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование, лекарственный препарат) организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования (далее - заявитель), представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования, подписанное руководителем заявителя.
4. В сообщении о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования (далее - сообщение) указываются:
а) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;
б) дата вносимых изменений в протокол клинического исследования;
в) наименование и место нахождения заявителя;
г) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
д) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;
е) дата выдачи и номер разрешения на проведение клинического исследования;
ж) изменения, вносимые в протокол клинического исследования;
з) мотивированное обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;
и) фамилия, имя, отчество и должность лица, уполномоченного подписывать сообщение от имени заявителя.
5. К сообщению прилагаются следующие документы:
а) проект протокола клинического исследования с учетом вносимых изменений;
б) документы, подтверждающие необходимость и (или) обоснованность необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;
в) копия разрешения на проведение клинического исследования;
г) копия протокола клинического исследования.
6. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления сообщения и необходимых документов департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственный за рассмотрение сообщений (далее - ответственный Департамент) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем сообщении и документах.
7. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня регистрации сообщения в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
8. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования несущественных изменений ответственный Департамент проводит сравнение протокола клинического исследования и проекта протокола клинического исследования с вносимыми изменениями.
9. Для принятия решения о внесении в протокол клинического исследования существенных изменений ответственный Департамент проводит анализ представленных заявителем документов, а в случае необходимости - также документов, входящих в состав регистрационного досье, находящегося в Минздравсоцразвития России, на предмет их всесторонней оценки.
Указанный анализ проводится совместно с Советом по этике в целях оценки вносимых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.
10. Ответственный Департамент принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования и уведомляет заявителя в письменной форме о принятом решении о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования с указанием причин такого отказа в течение трех рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.
11. Решение о внесении изменений в протокол клинического исследования оформляется на бланке Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утверждается уполномоченным должностным лицом Министерства и включает следующие сведения:
а) дата принятия решения о внесении изменений в протокол клинического исследования;
б) наименование и адрес заявителя;
в) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
г) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования.
К решению прилагается одобренный проект протокола клинического исследования с внесенными изменениями.