29.08.2008 03:00
    Рубрика:

    Больных лечили препаратом, не прошедшим клинических испытаний

    Сегодня Арбитражный суд Иркутской области рассмотрит дело по иску регионального управления Росздравнадзора к компании "Фармасинтез", поставившей в медучреждения региона и ряд других субъектов РФ незарегистрированный препарат "Протуб-4", которым "лечили" больных туберкулезом.

    Это уже третье слушание по делу.Ранее судья попросила паузу, чтобы тщательно ознакомиться с материалами.

    Как рассказали корреспонденту "РГ" в региональном управлении Росздравнадзора, еще в июне нынешнего года им пришел запрос от сотрудников Главного управления МВД по СФО о том, зарегистрирован ли на территории России препарат "Протуб-4" и может ли применяться. Специалисты дали отрицательный ответ.

    И каково же было их удивление, когда в июле, во время плановой проверки в Слюдянской ЦРБ, они обнаружили несколько упаковок "Протуба-4", да еще и с истекшим в июне сроком годности.

    В Росздравнадзоре забили тревогу. Отправили запрос во все медучреждения региона - оказалось, "Протуб-4" имеется практически во всех туберкулезных отделениях районных больниц.

    - В соответствии с инструкцией препарат был немедленно запрещен к реализации во всех лечебно-профилактических учреждениях области, - Подчеркивает представитель истца Наталья Ледяева, глава регионального управления Росздравнадзора. - Мы сообщили о чрезвычайном происшествии главе региона, в департамент здравоохранения и в прокуратуру.

    Однако было совершенно очевидно, что "Протуб-4" назначался пациентам: об этом свидетельствовали начатые упаковки. Что заставило медиков давать больным лекарство, на аннотации к которому отсутствует регистрационный номер? В большинстве больниц ссылаются на то, что "Протуб-4" по своему составу идентичен зарегистрированному препарату "Рукокс-4", который ранее успешно применялся на практике.

    Пациенты, которых лечили "Протубом", пока не знают, что принимали препарат, не проходивший никаких клинических испытаний.

    - Таблетки как таблетки, - считает житель Зиминского района Анатолий Крутяк. - Врач выписал, я и пил. Помогло или нет, не знаю, не видел еще анализов. А почему вы спрашиваете?

    - Очень хорошее лекарство, - убеждена Людмила Коростелева из Тулуна. - Я сама почувствовала себя значительно лучше, и лечащий врач доволен результатом.

    Что будет после того, как больные узнают, что стали участниками жуткого эксперимента, врачи сегодня не хотят даже думать. Однако многие из тех, с кем удалось поговорить, считают, что ответственность за случившееся придется нести не лично им, а "руководству" - тем, по чьей вине незарегистрированный препарат оказался в медучреждениях.

    В ходе разбирательства было установлено, что "Протуб-4", произведенный фирмой "Фармасинтез" (о которой разговор отдельный), попал в медучреждения вполне легальным путем. Фармацевтическая компания выиграла конкурс на его поставку. Сумма контракта составила 21 миллион рублей.

    22 июля комиссия, в состав которой вошли представители Росздравнадзора, сотрудники Главного управления МВД по СФО и прокуратуры Ленинского района, провела проверку на ОАО "Фармасинтез". Поначалу проверяющих пытались убедить, что "Протуб-4" на предприятии не производится и никогда не производился. Однако дотошные инспекторы обнаружили в одном из подсобных помещений четыре тонны (!) таблеток. Это были "Протуб" и просроченный "Рукокс".

    В результате Росздравнадзор направил в Арбитражный суд протокол об административном правонарушении со стороны ОАО "Фармасинтез" по пункту 4 статьи 14.1 КоАП ("Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)". А следственный отдел при прокуратуре расследует уголовное дело по статье 238 Уголовного кодекса РФ (производство, хранение, перевозка либо сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности).

    Однако и в региональном управлении Росздравнадзора, и в ГУ МВД по СФО не уверены, что виновники случившегося понесут заслуженное наказание. Совершенно очевидно: попадание незарегистрированного препарата было невозможно без участия высокопоставленных чиновников администрации области. Правоохранительные органы сегодня располагают фактами, доказывающими аффилированность руководства администрации региона к ОАО "Фармасинтез".

    Стоит ли удивляться, что ни одна из структур, так или иначе причастных к распространению "Протуба" на территории региона, не желает как-либо объяснять собственную позицию?

    - Руководство компании не рекомендовало мне давать комментарии для СМИ, - заявил корреспонденту "РГ" директор регионального филиала ЗАО "РОСТА" (это компания-поставщик. - Авт.) Александр Рябых.

    Руководитель департамента здравоохранения Игорь Ушаков развел руками:

    - Контракт на поставку препарата "Протуб-4" был заключен еще до того, как я возглавил департамент, - сообщил он "РГ". - Сейчас мы поднимаем документы, проводим тщательную служебную проверку. По ее результатам и будет ясно, по чьей вине все это произошло.

    Впрочем, сотрудники Главного управления МВД по СФО сомневаются, чтобы нынешний глава департамента ничего не знал о поставках препарата. По их данным, главный врач туберкулезного диспансера Иркутской области Михаил Кощеев информировал Игоря Ушакова о сложившейся ситуации. В следственных материалах имеются копии нескольких писем, датированных мартом 2008 года. Почему же не были приняты меры - еще до того, как забил тревогу Росздравнадзор, и в дело вмешались правоохранительные органы?

    - Власти региона должны быть заинтересованы в том, чтобы компания, выпустившая незарегистрированный препарат и подвергавшая риску жизни ни в чем не повинных людей, как можно скорее прекратила свою деятельность на территории области, - считают представители ГУ МВД по СФО. - Однако происходит прямо противоположное: скандал старательно заминается. Это значит, что существовавшая схема выгодна высокопоставленным чиновникам, это значит, что в регионе существует система "откатов", жертвой которой становятся ни в чем не повинные люди, больные туберкулезом.

    Между тем

    В 2006 году из регионального бюджета было выделено 95,8 миллиона рублей на приобретение медикаментов. 39,5 из них ушли на закупку противотуберкулезных препаратов (в рамках программы "Профилактика и борьба с туберкулезом"). В том числе 21,5 миллиона рублей было потрачено на "Протуб-4".

    КОММЕНТАРИЙ

    Александр Саверский, председатель общественного совета при Росздравнадзоре:

    - Не проверенные, не прошедшие соответствующие испытания препараты не имеют права на применение. Это совершенно однозначно. И хорошо, что Росздравнадзор выполняет свои функции по контролю за реализацией препаратов в России. А плохо то, что в нашей стране возможны факты поставки в медицинские учреждения, факты реализации, мягко говоря, сомнительной продукции. Должна быть неотвратимость наказания за подобные деяния.

    Михаил Кощеев, главный врач Иркутского областного противотуберкулезного диспансера:

    - Сейчас в Приангарье состоят на учете более 29 тысяч больных туберкулезом. За последние 15 лет их количество увеличилось более чем в три раза. Только в прошлом году фтизиатры выявили 3439 новых случаев заболевания, почти 800 человек умерло. Если средний показатель заболеваемости у нас был в прошлом году 125 человек на 100 тысяч населения, то сейчас 136,8. Это превышает эпидемиологический порог.

    Наиболее тяжелая ситуация в глубинке. Так, в Тулунском районе 213 заболевших на 100 тысяч, ненамного отстают Залари, Зима, Тайшет и Чуна. Вызывает обеспокоенность у фтизиатров и Усть-Орда, Усолье-Сибирское и Черемхово.

    Справка "РГ"

    Компания "Фармасинтез", которой руководит уроженец Индии Ниграм Пуния, создана в 1998 году. В перечне выпускаемой ею продукции значатся антибиотики, антивирусные препараты, антипаразитические средства, а также туберкулостатики. В 2004 году компания заявила о готовности обеспечить всю Россию лекарством от СПИДа, однако этим планам не суждено было сбыться - разрешение на его производство она не получила. Хотя пробная партия была выпущена.

    На официальном сайте компании, ее руководство заявляет о конструктивных взаимоотношениях с администрацией региона. И, как сообщают региональные СМИ, компания регулярно получает средства на поддержку инновационной деятельности из местного бюджета. Последние 400 тысяч рублей были получены ею на проект "Прогноз ВИЧ-инфекции в Иркутске и оценка эффективности мер по сдерживанию эпидемии" в июле этого года.