Эксперт: Взаимозаменяемость необходима для конкуренции на рынке лекарств

Закупки за бюджетные средства идут в различных отраслях, и нарушения в них тоже возможны. Почему внимание ФАС сосредоточено именно на взаимозаменяемости лекарств?

Тимофей Нижегородцев: Внимание ФАС России сосредоточено на многом, что закупается для государственных и муниципальных нужд. Лекарства заметны, потому что эти закупки напрямую касаются качества жизни людей и вокруг них стараниями недобросовестных участников рынка создается дополнительная нервозность. Вопрос взаимозаменяемости является ключевым для развития конкуренции, а значит снижения цен на рынке лекарств. Лекарства - это высоко стандартизированный продукт, в странах с развитым регулированием в сфере здравоохранения не возникает вопросов о взаимозаменяемости препаратов с одним и тем же активным веществом в эквивалентной лекарственной форме и дозировке, - они априори взаимозаменяемы. Но на рынках со слабым медицинским законодательством возникает спрос со стороны некоторых фармкомпаний на манипулирование регистрационными данными лекарств для запугивания потребителей и введения в заблуждение регуляторов. Цель - создание искусственных монополий и понуждение к закупке необоснованно дорогих лекарств, имеющих недорогие аналоги. К сожалению, в последние 27 лет в нашей стране этот спрос активно удовлетворяется и отдельными недобросовестными медицинскими работниками, и самой регистрационной системой. В результате зарегистрировано множество препаратов с терапевтически незначимыми формами и дозировками. Основная цель - создать формальную базу для манипулирования этими данными на госзакупках и при медицинских назначениях. Чтобы навести порядок в этом, необходимо в первую очередь переосмыслить результаты регистрационных экспертиз внутри групп препаратов, содержащих одно и то же международное непатентованное наименование (МНН) в качестве действующего вещества. По итогам этой работы все лекарства, зарегистрированные на основе эквивалентности референтному (оригинальному), должны быть признаны взаимозаменяемыми и объединены в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, состоящих из агрегированнных групп в рамках одного МНН. Этот перечень станет универсальным источником информации для потребителей, врачей, госзаказчиков и надзорных органов, позволяющим делать соответствующие выводы.

Но создание их перечня к 1 января 2018 года, как и установление взаимозаменяемости лекарств, поручено Минздраву России. Какой статус будут иметь письма ФАС после этого?

Тимофей Нижегородцев: ФАС России является межотраслевым регулятором, Антимонопольная служба регулирует экономические отношения, касающиеся конкуренции, на всех рынках. Для развития конкуренции в сфере здравоохранения мы привлекаем в качестве экспертов сотрудников органов управления здравоохранением, представителей академического сообщества и врачей-клиницистов. А также активно пользуемся результатами экспертиз наших коллег из других стран и международных медицинских регуляторов - FDA, EMA и др. Наше управление является одним из отраслевых регуляторов, относящихся в том числе к системе здравоохранения, но независимым от Минздрава России. Письма ФАС России о взаимозаменяемости лекарственных препаратов основаны на экспертизе вышеперечистленных источников и таим образом, наши разъяснения являются результатом совместной экспертной работы, в том числе и с Минздравом. Поэтому мы не ожидаем, что они будут расходиться. Наши разъяснения будут встроены в результаты работы минздрава по установлению взаимозаменяемости лекарств, и ими будет необходимо руководствоваться и дальше. Что касается роли ФАС России в вопросах взаимозаменяемости, то в будущем она по статье 15 закона "О защите конкуренции" будет сводиться к антимонопольному надзору за деятельностью профильных департаментов Минздрава России, чтобы они, реализуя свои полномочия по установлению взаимозаменяемости, действовали в строгом соответствии с законодательством об обращении лекарств и о защите конкуренции, а также с результатами собственной и международной экспертизы.

Как вопрос определения взаимозаменяемости лекарств регулируется в мире?

Тимофей Нижегородцев: Взаимозаменяемость устанавливается регулятором, относящимся к системе здравоохранения, в момент регистрации лекарственного препарата. Если препарат зарегистрирован на основе эквивалентности к референтному, то вопросов не возникает. Сложные случаи, которые требуют дополнительного внимания, связаны с умышленными действиями компаний по разделу рынка. Не так давно Конкурентное ведомство Италии завершило дело в отношении производителей двух препаратов, применяющихся в офтальмологической практике. Их терапевтическая эквивалентность была установлена по офтальмологическим показаниям, скрывавшимся одним из производителей намеренно, чтобы заставить правительство и потребителей покупать более дорогой препарат. Решение наших коллег было поддержано медицинскими регуляторами, что позволило системе здравоохранения Италии сэкономить значительные средства. В США в 1984 году был принят закон Хэтча-Ваксмана, согласно которому взаимозаменяемость определяется медицинскими регуляторами, причем часть вопросов передается на уровень штатов. В США также выпускают Orange books - книги со сводной информацией о взаимозаменяемости лекарств. В момент принятия этого закона шли жесткие споры, и президент США принял решение о мониторинге применения нового законодательства о взаимозаменяемости. Его вели FDA и Федеральная торговая комиссия США (орган антимонопольного контроля). Было установлено, что качество лечения не ухудшилось, доступность к лекарствам значительно возросла, и за 10 лет было сэкономлено более триллиона долларов. В Европе нет необходимости в специальном законодательстве о взаимозаменяемости, там существует адекватное медицинское законодательство и зарегистрированные в соответствии с европейскими требованиями воспроизведенные лекарства не отличаются от оригинальных.

ФАС активно участвует в разработке документов для общего фармрынка ЕАЭС. Какой механизм определения взаимозаменяемости предусмотрен в его нормативных актах?

Тимофей Нижегородцев: В акте ЕАЭС предусмотрено, что вопросы взаимозаменяемости лекарств решаются в каждой стране в соответствии с национальным законодательством. Кроме того, страны могут создавать реестр взаимозаменяемых препаратов. Отдельно в соответствующем акте закреплено, что решение вопросов взаимозаменяемости не должно создавать дополнительных барьеров на общем рынке лекарств, т.е. требовать каких-либо дополнительных процедур или времени входа на общий рынок, по сравнению с тем, что описано в документах о регистрации лекарственных препаратов. Таким образом, вопросы взаимозаменяемости полностью увязаны с наднациональной и национальной процедурами регистрации, но их решение является суверенным правом стран - участниц ЕАЭС.