Коллегия ЕЭК приняла новое руководство по применению лекарств

Руководство по подбору конкретных доз лекарственных препаратов приняла 12 марта коллегия Евразийской экономической комиссии. Это означает, констатируют эксперты, что странам союза рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Документ содержит советы по планированию необходимого объема клинических исследований для подтверждения и обоснования предлагаемого режима дозирования лекарственного препарата и устранению различий в национальных требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств", - пояснили в ЕЭК.

Кроме того, он позволит обеспечить единые подходы в странах ЕАЭС к планированию исследования по дозированию новых лекарств, изменению показаний для известных препаратов, лучших способов их коррекции у отдельных пациентов и определению дозы, превышение которой окажется бесполезным или даже вредным.

"Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарства в крови и клиническим эффектом", - уточнили в экспертной группе. Руководство также поможет устранить различия в требованиях при регистрации лекарств, в том числе по формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска для выбранного режима дозирования.