Китай предоставил России партию гидроксихлорохина для лечения COVID-19
Лекарство с действующим веществом "гидроксихлорохин" (международное непатентованное наименование) зарегистрировано в России для лечения малярии, некоторых видов артрита, красной волчанки и астмы. В качестве лекарства от COVID-19 препарат был в экспериментальном порядке опробован в Китае, а затем в США и странах Европы.
На основании опыта его применения во время эпидемии в ряде стран Минздрав России включил гидроксихлорохин во временные клинические рекомендации по лечению новой коронавирусной инфекции наряду с еще несколькими препаратами.
Как сообщала "Российская газета", гидроксихлорохин будут применять в качестве профилактического средства у медиков, работающих сейчас в московских COVID-центрах, - такое решение было принято в столичном департаменте здравоохранения. Поскольку препарат не зарегистрирован по показаниям против COVID-19, столичным врачам предложили принимать его на условиях участия в клинических исследованиях.
В Россию основные объемы гидроксихлорохина поставляет компания "Санофи". "Российская газета" обратилась к директору по корпоративным связям "Санофи" в Евразии Юрию Мочалину с просьбой прокомментировать первые результаты и дальнейшие перспективы использования препарата против коронавирусной инфекции.
Каковы результаты ранних испытаний препарата, которые проводились и проводятся в разных странах в связи с пандемией?
Юрий Мочалин: С учетом неотложной ситуации "Санофи" и все научное сообщество делают все возможное для того, чтобы найти ответы в отношении гидроксихлорохина.
На данный момент нет достаточных клинических оснований для заключения о его эффективности и безопасности в профилактике или лечении COVID-2019.
До настоящего времени были опубликованы предварительные результаты небольших независимых зарубежных исследований, которые требуют дальнейшего анализа и более надежных и масштабных клинических исследований. Так, ВОЗ объявила о начале международного клинического исследования "Solidarity" по оценке нескольких препаратов для лечения COVID-19, включая препарат с данным МНН. В Европе проводится, как часть исследования ВОЗ, клиническое исследование под названием "Discovery", которое также включает группу применения препарата с данным МНН. В это исследование с адаптивным дизайном планируется включить тысячи пациентов из разных стран, включая Бельгию, Нидерланды, Соединенное Королевство, Германию, Испанию и Францию. Насколько мне известно, проходят и другие независимые клинические исследования в различных странах.
Участвует ли ваша компания в проведении таких клинических исследований?
Юрий Мочалин: Мы работаем с органами здравоохранения и научными сообществами в странах с тяжелым поражением коронавирусной инфекцией COVID-19 с целью изучить преимущества и риски применения препарата с данным МНН при лечении COVID-19.
Так, "Санофи" поддерживает международное исследование ВОЗ "Solidaruty", включая европейское исследование "Discovery" , являющееся частью исследования ВОЗ, предоставляя препарат исследовательским медицинским центрам безвозмездно.
"Санофи" также проводит два рандомизированных контролируемых клинических исследования по оценке эффективности и безопасности применения препарата на разных этапах заболевания, которые будут проводиться в различных странах. Первое исследование запускается в США, Франции и Нидерландах. В нем будут изучаться клиническая эффективность и безопасность препарата у пациентов в амбулаторной практике (вне госпиталя) - на ранней стадии заболевания. В исследование будут включены около 210 пациентов.
Второе исследование запускается в США и странах Европы и будет оценивать безопасность и эффективность препарата у госпитализированных пациентов с умеренно тяжелым и тяжелым COVID-19. Оно будет включать около 300 пациентов. Набор участников идет очень быстро, учитывая значительное количество пациентов.
Эти исследования инициированы в тесном сотрудничестве с органами здравоохранения, что позволило начать их по ускоренной процедуре, быстрее, чем обычно. Вопрос о включении России пока еще обсуждается на глобальном уровне.
Когда вы рассчитываете получить значимые результаты, на основании которых можно было бы более уверенно назначать лекарство больным COVID-19?
Юрий Мочалин: Мы можем получить предварительную информацию через несколько недель, при этом потребуется еще несколько месяцев для окончания исследований и формулирования выводов.
Важно действовать быстро, но в то же время важно выполнить все предосторожности для обеспечения безопасности пациентов.
Каков объем поставок гидроксихлорохина в Россию, не планирует ли "Санофи" увеличить поставки в связи с выросшим спросом?
Юрий Мочалин: В последнее время мы наблюдаем рост спроса на данный препарат как со стороны аптечного сегмента, так и у государственных заказчиков. Он может быть вызван рядом публикаций, показывающих потенциальную антивирусную активность данного препарата при COVID-19. Однако хочу подчеркнуть: эти публикации основаны на предварительных результатах небольших исследований. На сегодняшний день нет достаточных клинических оснований для заключения об эффективности и безопасности данного препарата в лечении COVID-2019. Предварительные результаты независимых исследований требуют дальнейшего анализа и более надежных и масштабных клинических исследований.
В соответствии с зарегистрированными показаниями в настоящее время препараты данного действующего вещества не показаны для применения при лечении COVID-2019 в России.
Любое использование препаратов данного действующего вещества для лечения COVID-19 является применением вне показаний (то есть в отсутствие зарегистрированного разрешения на применение препарата).
Тем не менее, поскольку препарат вошел во временные клинические рекомендации Минздрава и сообщения о его применении во время эпидемии широко разошлись в прессе, возник ажиотажный спрос, и купить лекарство в аптеке сейчас непросто. Прежде всего тем хроническим больным, которые принимают его по показаниям - например, при лечении артрита.
Юрий Мочалин: Мы понимаем обеспокоенность пациентов и принимаем все меры, чтобы обеспечить пациентов препаратом для продолжения назначенной терапии по зарегистрированным показаниям.
"Санофи" является одним из нескольких производителей гидроксихлорохина в России. В данный момент его поставки ведутся бесперебойно в соответствии с планом, основанном на среднегодовых показателях спроса и с учётом органического роста. С нашей стороны мы вводим жесткий мониторинг заказов и отгрузок контрагентам с целью обеспечения пациентов по зарегистрированным показаниям.
В связи с этим, мы выпустили обращение к участникам рынка с просьбой ужесточить отпуск препарата строго по рецептам и зарегистрированным показаниям.
Мы ведем непрерывный мониторинг всех запросов на поставку данного препарата и готовы сделать всё возможное, чтобы эффективно решать проблемы, связанные с обеспечением пациентов для продолжения назначенной терапии ревматического заболевания в условиях текущей эпидемиологической ситуации.