В Роспотребнадзоре пояснили, когда вакцина от COVID-19 станет эффективной
До этого созданная в Национальном исследовательском центре им. Н.Ф.Гамалеи вакцина уже прошла испытания в Сеченовском университете и госпитале имени Бурденко. В начале августа ее должны запустить в гражданский оборот.
На добровольцах под присмотром врачей испытания вакцины прошли успешно. Достаточно ли этого, чтобы начать более массовое вакцинирование уже не в условиях лабораторий и стационаров?
Как пояснил "Российской газете" ведущий эксперт Центра молекулярной диагностики (CMD) ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Михаил Лебедев, любой новый медицинский препарат проходит несколько стадий исследования.
Сначала в обязательном порядке проводятся доклинические исследования на лабораторных животных (мышах, хомяках, хорьках и низших приматах). Только в случае успеха на доклиническом этапе можно переходить к клиническим исследованиям на добровольцах. Так, 27 июля нынешнего года, рассказал Лебедев, в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии "Вектор" начались клинические исследования пептидной вакцины "ЭпиВакКорона" с участием добровольцев.
"ЭпиВакКорона" создана на одной из перспективных синтетических платформ. На доклиническом этапе вакцина уже показала свою эффективность и безопасность. Лишь по завершении всестороннего изучения безопасности и эффективности на клиническом этапе возможно внедрение вакцинных препаратов в медицинскую практику", - говорит эксперт. И добавляет, что у разных вакцин переход к широкому применению требует разного времени. "Сроки проведения клинических исследований регламентированы и складываются, в том числе, из сроков наблюдения за добровольцами до и после вакцинации (от 3 до 6 недель, в зависимости от схемы). Есть также сроки проведения всех необходимых лабораторных исследований, позволяющих установить соответствие основным критериям для официальной регистрации вакцинного препарата", - говорит Михаил Лебедев.
Эксперт напоминает: нужно учитывать, что возбудитель COVID-19 был выявлен недавно (в декабре 2019 года) и молекулярные механизмы патогенеза и формирования популяционного иммунитета всё еще изучены недостаточно. Это и является основной сложностью в разработке вакцин от нового коронавируса и может потребовать дополнительного времени. Тем не менее, по его словам, уже накоплен определенный опыт работы с родственными коронавирусами, которые ранее становились причиной вспышек тяжелого острого респираторного синдрома и ближневосточного респираторного синдрома (ТОРС и БВРС).
"Окончательный вывод о "готовности" вакцины можно сделать только после испытаний на добровольцах. Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора проводит клинические исследования вакцины "ЭпиВакКорона" для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности с участием 100 добровольцев. Оценка эффективности вакцины проводится лабораторными методами. Для этого у добровольцев через определённые временные промежутки исследуется кровь - на наличие специфических антител и их титр (количество), проводится оценка клеточного иммунитета. Чем выше титр - тем выше иммуногенность вакцины и сильнее защита. Если отмечается достаточная сероконверсия (выработка антител), высокие показатели клеточного иммунитета, то можно говорить о формировании противовирусного иммунитета после вакцинации и делать вывод о "подготовленности" организма вакцинированного человека к встрече с циркулирующим коронавирусом", - уточнил Лебедев.