По протоколу, утвержденному в Министерстве здравоохранения, исследования проводятся параллельно первой и второй фазы, и в них принимают участие 170 пациентов.
Первая прививка сделана пока 20 участникам. Как отметил глава контрактно-исследовательской компании, ответственной за проведение клинических испытаний Николай Крючков, ограниченное количество пациентов необходимо на первом этапе для оценки безопасности и иммуногенности препарата.
"Добровольцы получат две инъекции вакцины Бетувакс-КоВ-2. Использование плацебо предусмотрено только на втором этапе", - уточнил Николай Крючков.
В настоящее время на базе клинических центров Санкт-Петербурга и Перми проводится скрининг добровольцев. Участвовать в исследовании смогут только здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет, ранее не болевшие COVID-19 и не сделавшие прививку другой вакциной.
Кстати, Институт гриппа продолжает набор добровольцев, поэтому желающие стать участниками могут связаться с научным учреждением.
Как ранее сообщала "Российская газета", вакцина "Бетувакс-КоВ-2" разработана компанией "Бетувакс", входящей в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ). Это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Поскольку вакцина содержит только поверхностные антигены коронавируса, содержание белка в ней понижено, что снижает аллергенность препарата.
"Вакцина не содержит вирусов и вирусных векторов, генетического материала в виде ДНК и РНК, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, что минимизирует риски побочных эффектов", - уточняется в сообщении ИСКЧ.
Именно это делает субъединичные вакцины приоритетными при применении у групп риска и использовании для повторных - бустерных вакцинаций.
По результатам доклинических исследований на животных "Бетувакс-КоВ-2" показал хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на животных моделях. Разработка вакцины была поддержана Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund).