В России создаются новые препараты для диагностики и лечения рака
Проект посвящен разработке, испытаниям и внедрению инновационного метода радиоэмболизации печени с использованием отечественных микросфер на основе радионуклида иттрия-90. Этот метод может помочь пациентам с неоперабельным раком печени, а таких в мире ежегодно выявляется до полумиллиона. Сделан еще один шаг в развитии отечественной онкологии, масштабная модернизация которой предусмотрена федеральным проектом "Борьба с онкологическими заболеваниями", реализуемым с 2018 года.
Отдельный федеральный проект по онкологии был принят неслучайно: злокачественные опухоли занимают сегодня одно из первых мест в структуре заболеваемости и смертности. В нашей стране ежегодно регистрируется до 650 тысяч новых случаев рака, около 300 тысяч человек погибает от этого заболевания.
"К сожалению, злокачественные заболевания по-прежнему занимают лидирующие позиции по смертности как в нашей стране, так и во всем мире, и противостоять этому страшному недугу можно лишь объединив усилия, - сказала вице-премьер Татьяна Голикова, выступая на Всероссийском форуме Межрегионального общественного движения "Движение против рака". - Перед онкологической службой поставлены очень серьезные задачи по снижению показателя смертности от новообразований. Достичь этих результатов возможно только путем повышения доступности и качества оказываемой онкологической помощи, что требует объединения усилий государства, здравоохранения, науки, бизнеса, пациентских и общественных организаций".
В федеральном проекте поставлена задача - снизить смертность от злокачественных новообразований с 200 случаев на 100 тысяч населения до 185. На эти цели до 2024 года планируется потратить почти триллион рублей.
Заменить импорт
Для достижения целей проекта отечественному здравоохранению среди прочего нужны более доступные по цене, но при этом высокоэффективные онкологические препараты. Добиться этого можно за счет развития собственного производства современных лекарств. Процесс создания таких производств идет не первый год - объем инвестиций в фармацевтическое производство в рамках программы "Фарма-2020", по данным Минпромторга РФ, превысил 5 миллиардов долларов. Российские производители активно вводили новые мощности, построив за десять лет около 40 новых заводов. Сейчас в России может быть произведен практически любой препарат-копия (дженерик) импортных лекарств. Но абсолютное их большинство производится из импортных активных фармацевтических субстанций (АФС). С 2014 года объем производства АФС в России вырос более чем в 10 раз, а число их наименований увеличилось на 70 процентов. Но этого все равно мало, отмечали участники V Всероссийской GMP-конференции на стратегической сессии, посвященной потенциалу отечественного производства АФС.
По данным аналитической компании DSM Group, в 2019 году в Российской Федерации было произведено всего 15 процентов АФС от объемов, необходимых отрасли. А с началом пандемии в Китае и Индии, где производится львиная доля всех АФС в мире, поставки были приостановлены, и фармацевтическим предприятиям пришлось искать новых поставщиков. И хотя фармпродукция под экономические санкции против нашей страны не попала, их введение лишний раз показало, что курс на стимулирование собственных производств полного цикла, взятый еще в государственной программе "Фарма 2020", оказался верным. Он был поддержан и последующими постановлениями правительства, предоставлявшими преференции отечественным компаниям, производящим социально значимые лекарства, в том числе онкологические.
И эта задача постепенно решается. В конце ноября 2020 года в Братске состоялся запуск завода по производству широкой линейки субстанций, предназначенных для производства лекарств от таких социально значимых заболеваний, как ВИЧ, туберкулез, сахарный диабет, рак различных локализаций, COVID-19 и других. Цех крупнотоннажного производства онкосубстанций мощностью до 40 тонн в год позволит выпускать АФС для производства 30 наименований противоопухолевых препаратов.
На ПМЭФ-22 было подписано соглашение между Московской областью и одной из индийских компаний о строительстве предприятия по производству препаратов для лечения онкологических заболеваний и по химическому синтезу фармацевтических субстанций, предназначенных для выпуска лекарств, которые производятся в основном в европейских странах и США.
Проект будет реализован в два этапа. На первом - к концу 2024 года - построят производственный комплекс по выпуску готовых препаратов, которые будут поставляться в онкологические больницы и диспансеры. На втором этапе - в 2024-2027 годах - инвестор планирует создать предприятие по химическому синтезу фармсубстанций.
"Перед нами стоит сложная задача - обеспечить импортозамещение не только в части готовых лекарственных форм, но и на уровне субстанций, - заявил губернатор Московской области Андрей Воробьев. - Фарма - весомая доля в нашей экономике - 75 предприятий. В 2021 году отрасль показала наивысший рост по налогам. Мы рады инвесторам из дружественных стран, которые готовы усилить ее своими технологиями".
Производство препаратов, в том числе и онкологических, развернуто и на 84 предприятиях столицы. Москва предлагает им различные меры поддержки: мораторий на повышение арендных ставок на городскую землю и нежилую недвижимость, компенсацию части затрат на уплату процентов по кредитам на пополнение оборотных средств, выплату заработных плат, приобретение оборудования и реализацию инвестиционных программ.
Разворачивают новые площадки по производству лекарств и во многих других регионах страны. Все эти меры должны не просто снизить зависимость от импортных поставок, но и вывести российскую фармотрасль на новый уровень развития.
"Волшебная пуля"
В лечении рака используются различные методы - химиотерапия, хирургия, лучевая терапия - и их сочетания. В арсенале онкологов множество онкологических препаратов химического синтеза, которые убивают раковые клетки. Большинство из них уже успешно производится в России. Но у таких лекарств есть серьезные побочные эффекты, поскольку они токсичны не только для опухолевых тканей, но и для здоровых клеток.
Новым словом в онкологии стало создание инновационных таргетных препаратов (от английского target - цель. - Прим. ред.). И если традиционную химиотерапию нередко сравнивают с "ковровым бомбометанием", при котором поражаются и здоровые клетки, то таргетные препараты - это "точечные удары" по опухолевым клеткам. Большинство из них представляю собой моноклональные антитела (МАТ) - произведенные по сложной биотехнологии клоны иммунных клеток, которые прицельно воздействуют только на определенные опухоли. Они умеют связываться с белками на поверхности раковых клеток или проникать внутрь и мешать работе ферментов, разлагающих токсины, образующиеся в результате жизнедеятельности клеток. В результате токсины накапливаются, и раковая клетка отравляет сама себя. В последние годы МАТ стали также применяться для доставки к опухолевым клеткам различных веществ, повышающих эффективность лечения. Так называемые конъюгированные МАТ могут нести на себе радиоактивные частицы, цитостатики (вещества, останавливающие деление опухолевых клеток), токсины (или иммунотоксины).
Поначалу подобные препараты производились только за рубежом и были очень дороги. Но сейчас ряд российских компаний уже освоил производство целого ряда биосимиляров - аналогов оригинальных МАТ, что сделало их более дешевыми и доступными для пациентов.
Федеральная целевая программа "Фарма-2030" дала новый толчок разработке и оригинальных российских препаратов. Одна из российских фармкомпаний, уже производящая несколько онкологических препаратов, в сотрудничестве с учеными Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета приступила к созданию инновационных лекарств от рака. Оригинальные таргетные препараты будут применять в лечении опухолей щитовидной железы, центральной нервной системы, молочной железы, рака пищевода, меланомы и других видов рака.
Лучи, которые спасают
Одновременно с развитием производства новых лекарств от рака бурно развивается и ядерная медицина. Речь идет о новом направлении в онкологии - тераностике, когда радиофармпрепараты используют не только в диагностике, но и в терапии запущенных стадий онкологических заболеваний.
Для этих целей используются радионуклиды - препараты, которые вырабатывается ядерными реакторами и ускорителями частиц. Чаще всего это источники бета- или альфа-излучения. Злокачественные опухоли состоят из белков, поэтому радионуклиды можно соединить с белком, который поглощают раковые клетки, что позволяет источнику излучения внедриться точно внутрь опухолевых клеток.
Радиофармпрепараты (РФП) могут быть супертаргетными, то есть попадают только в цель - опухолевые клетки, не повреждая окружающие здоровые ткани. А для ряда опухолей, которые устойчивы и к химиотерапии, и к дистанционному облучению, вообще нет других методов лечения, кроме воздействия радионуклидами. Это, например, нейроэндокринные опухоли, которые чаще всего развиваются в кишечнике, желудке и поджелудочной железе.
Минпромторг РФ и Минздрав РФ подготовили "дорожные карты" по импортозамещению лекарственных препаратов, сообщила вице-премьер РФ Татьяна Голикова на совещании по вопросам разработки и производства высокотехнологичного медицинского оборудования, изотопной продукции и радиофармацевтических лекарственных препаратов в Росатоме. "У нас есть абсолютный потенциал для того, чтобы заменить импортные препараты отечественными, тем более что качество их ничуть не уступает", - добавила она.
Российские онкологи разработали три уникальных радионуклидных препарата на основе рения, лютеция и актиния. Клинические исследования показали их эффективность в лечении онкобольных с метастазами. Сразу два препарата появятся в России уже в первом полугодии 2023 года, сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, посетивший Российский научный центр радиологии и хирургических технологий им. академика А.М. Гранова Минздрава России. Он подчеркнул, все инновационные разработки, отработанные технологически, включаются в программу госгарантий - это сразу делает их доступными для пациентов.
"Большой резерв для снижения смертности и возвращения к нормальной жизни, труду мы видим в категории тяжелых онкологических пациентов. Для тех заболеваний, которые раньше считались неизлечимыми, например, запущенные стадии рака печени, предстательной железы, сегодня, благодаря современным технологиям и лекарственным препаратам, уже можно подобрать терапию", - сказал министр.
По программе ОМС
Каждый гражданин РФ, обладающий полисом обязательного медицинского страхования (ОМС), имеет право на бесплатное лечение рака. Общий объем финансового обеспечения онкологической помощи в системе ОМС за последних четыре года увеличился более чем в 1,5 раза - с 200 миллиардов рублей в 2019 году до 317 миллиардов в 2022 году. Это позволило повысить доступность онкологической помощи: в 2021 году в системе ОМС было проведено лечение 3,2 миллиона случаев рака, что на 34 процента больше уровня 2019 года (2,4 миллиона случаев лечения). Из них 2,3 миллиона случаев лечения - с применением лекарственной терапии, что в 1,5 раза выше уровня 2019 года, отметила на Международном форуме "Инновационная онкология" заместитель председателя Федерального фонда ОМС Ольга Царева.
В связи со сложившейся в этом году экономической ситуацией для своевременной закупки лекарств по решению правительства РФ из бюджета Федерального фонда ОМС в марте 2022 года было произведено опережающее авансирование бюджетов территориальных фондов ОМС в сумме 263,8 миллиарда рублей. Из них около 83 миллиардов рублей было направлено на закупки химиотерапевтических препаратов. Это позволило исключить риски, связанные с нехваткой и перебоями поставок лекарств и расходных материалов в медицинские организации, а также минимизировать дополнительные затраты в связи с повышением цен на импортные лекарства и материалы.
Подводя первые итоги
За четыре года реализации федерального проекта "Борьба с онкологическими заболеваниями" уже сделано немало. Так, в регионах создано более 400 центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП) на базе крупных клиник регионов. Туда пациенты попадают по направлению врача поликлиники, но могут обращаться и напрямую и получать помощь в кратчайшие сроки.
Эффективные лекарства от рака большинству пациентов доступны по программе ОМС, то есть бесплатно, в том числе и инновационные таргетные и радиофармпрепараты. Отечественная фарминдустрия постепенно осваивает их производство, включая и необходимые для этого субстанции, чтобы снизить зависимость от импорта.
Создано 18 референс-центров в ведущих онкологических клиниках страны, специалисты которых помогают региональным коллегам в решении сложных случаев диагностики и лечения. Значительно возросло количество телеконсультаций, которые также проводят специалисты ведущих клиник. Благодаря федеральному проекту усилена онкологическая служба в регионах: готовятся к открытию новые корпуса диспансеров в Воронеже, Рязани, Ярославле, Туле, поликлиника с отличными условиями открыта в Уфе.
Реализуется программа массового онкоскрининга, в который включены такие виды, как рак молочной железы и шейки матки у женщин, рак простаты у мужчин, колоректальный рак у обоих полов.
Эксперты выделяют также значение усиленного контроля за таким показателем, как "одногодичная летальность". Если онкологический пациент умирает в течение года после обнаружения заболевания, это может свидетельствовать о неэффективной диагностике или о неправильной тактике лечения. Контроль позволяет выявить и исправлять ошибки.
Используется и материальное стимулирование раннего выявления рака. В следующем году медицинские работники продолжат получать специальные выплаты за вновь выявленные онкологические заболевания. На эти цели выделено около 54 миллионов рублей, соответствующее постановление подписал председатель правительства Михаил Мишустин.
Но эксперты отмечают и ряд нерешенных проблемы в организации и оплате онкологической помощи. На Российском онкологическом конгрессе, который прошел в ноябре с.г., были озвучены предложения экспертного сообщества для включения в программу государственных гарантий оказания медицинской помощи на 2023 год. Так, предложено установить на федеральном уровне или на уровне регионов минимальный финансовый норматив в рамках льготного лекарственного обеспечения за счет средств бюджетов для таблетированных препаратов; сформировать экономически обоснованные тарифы на лечение этих заболеваний. А также увеличить оплату радикальных хирургических методов лечения из перечня высокотехнологической медпомощи вне ОМС; обеспечить федеральное финансирование амбулаторной помощи в федеральных НМИЦ онкологического профиля. По мнению экспертов, это повысит качество и эффективность помощи онкологическим пациентам.